- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04255082
마음챙김과 공유된 의사결정
이 연구의 목적은 MDMC에서 환자 스트레스, 환자-공급자 의사소통 및 기타 SDM 측정에 대한 마음챙김 기반 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
환자의 인지된 스트레스와 의사소통 능력을 정량화할 수 있는 측정이 필요합니다. 이것은 MDMC에서 수행되는 최초의 연구입니다. 이 파일럿 연구는 환자에게 도움이 될 뿐만 아니라 마음챙김과 공유된 의사 결정을 통해 전체 환자를 치료하는 의료계의 이해에 기여할 것입니다.
2.1. 연구 목적 2.1.1. 주요 목표 MDMC에서 입원 환자 및 외래 환자 스트레스, 환자-공급자 의사 소통 및 기타 SDM 측정에 대한 마음챙김 기반 개입의 영향을 평가합니다.
2.1.2. 이차 목표 환자 모집단에서 그러한 연구의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 2018년 6월 1일부터 2020년 12월 31일까지 MDMC, The Liver Institute 및 Texas Oncology에서 환자의 전향적 코호트가 될 것입니다. 대상 기록을 검토하여 인구 통계, 진단 및 진단 날짜를 포함한 사례 기반 세부 정보를 식별합니다. 피험자는 스트레스와 불안의 수준을 평가하기 위한 설문 조사 도구를 완성하고 스트레스 관리 코칭 세션 후, 치료 계획 방문(외래 환자만 해당) 후, 그리고 치료 일주일 후 기준선에서 의사 소통 능력에 미치는 영향을 평가합니다. (우편으로) 방문하십시오. 제공자는 또한 치료 계획 과정에서 인지된 환자 참여 정도를 실증적으로 평가하기 위해 2가지 OPTION 도구(외래 환자 전용)를 완성합니다. 대면 스트레스 관리 코칭은 외래환자의 경우 치료계획팀과의 면담 약 1시간 전, 입원환자의 경우 지정된 시간에 진행됩니다. 이 세션은 스트레스 조절, 의사 소통 및 공유 의사 결정에 대한 마음 챙김 기반 개입에 중점을 둘 것입니다. 포괄적인 평가가 수행되고 정신, 신체 및 정신을 다루는 생물심리사회적 모델을 기반으로 각 과목에 대한 고유한 치료 계획이 개발됩니다. 영양 상담 및 라이프 스타일 코칭도 다룰 것입니다.
2.2. 연구 결과 측정 2.2.1. 기본 결과
다음에 의해 평가될 마음챙김 기반 중재의 효과:
스트레스와 불안에 대한 기준선 및 개입 후 인식 의사소통에 대한 스트레스의 영향 감정-뇌 상태 공급자와의 중추적 방문 동안 SDM의 수준 예. 치료 계획 방문(외래 환자만 해당) The Emotional Distress-Anxiety(PROMIS, 2016), Communication Short Form(Cella, PROMIS, 2013), Emotional/Brain State Question(Mellin, 2017) 및 The Shared Decision Making 2쌍 OPTION 척도(Melbourne , 2016)을 사용하여 이러한 결과를 평가할 것입니다.
2.2.2. 2차 결과 환자 모집단 및 환경에서 그러한 연구의 타당성. 이것은 직면한 장벽과 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 의해 측정될 것입니다.
2.3 연구 등록: 2.3.1.연구 포함 기준
- 18세 이상
- MDMC, Liver Institute 또는 Texas Oncology에서 새로 진단된 암 환자(유방암, 췌장암, 두경부암, 간세포 암종, 담관암종 및 간으로 전이된 결장직장 암종)
- 제공된 서면 동의서 2.3.2. 연구 제외 기준
- 18세 미만
- 암이 없다
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75603
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MDMC, Liver Institute 또는 Texas Oncology에서 치료를 받는 입원 환자 및 외래 환자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사 질문에 답하여 스트레스 및 불안에 대한 기준선 및 개입 후 인식
기간: 2018년 6월 1일 및 2020년 12월 31일
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설문 조사 질문으로 평가할 마음챙김 기반 중재의 효과: 스트레스 및 불안에 대한 기준선 및 개입 후 인식 t 의사소통에 대한 스트레스 감정/뇌 상태 치료 계획 방문(외래 환자만 해당) The Emotional Distress-Anxiety(PROMIS, 2016). |
2018년 6월 1일 및 2020년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 단계에서 직면한 어려움에 따른 환자 모집단 및 환경에서의 연구 타당성
기간: 2018년 6월 1일 및 2020년 12월 31일
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환자 모집단 및 환경에서 그러한 연구의 타당성.
이것은 직면한 장벽과 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 의해 측정될 것입니다.
연구 설문지는 과목에 사용됩니다.
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2018년 6월 1일 및 2020년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parvez Mantry, M.D., Methodist Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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