メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な患者に対する、メトホルミンにゲミグリプチン 50 mg とダパグリフロジン 10 mg を追加した二重追加療法の有効性と安全性を評価する研究
2020年2月17日 更新者：LG Chem
メトホルミンにゲミグリプチン 50 mg とダパグリフロジン 10 mg を追加した二重追加療法の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間第 3 相試験。メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するゲミグリプチン50mgとメトホルミンの併用療法、またはダパグリフロジン10mgとメトホルミンの併用療法について
この研究の目的は、メトホルミンにゲミグリプチン 50 mg とダパグリフロジン 10 mg を追加した二重追加療法の有効性と安全性を、ゲミグリプチン 50 mg とメトホルミンの併用またはダパグリフロジン 10 mg とメトホルミンの併用による追加療法と比較して評価することです。メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるメトホルミン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
468
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 19歳以上の患者
- メトホルミン(1000mg/日以上)を8週間以上服用し、血糖コントロールが不十分な患者
- 治験に関する説明を受け、ご自身でインフォームドコンセントに署名された患者様
以下の3つのいずれかに該当する患者。
- 手術による不妊患者
- 最終月経から2年以上経過した45歳以上の閉経後の女性患者
- -治験薬の最終投与後14日まで妊娠を回避するために少なくとも2種類の避妊手段（確実にバリア法の1つを含む）を使用することに同意した閉経前の妊娠可能な女性患者または外科的に非不妊の男性患者
除外基準:
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスの患者 糖尿病性昏睡、糖尿病性前昏睡
- 妊娠糖尿病または二次性糖尿病の患者
- NYHAクラスII～IVのうっ血性心不全または不整脈で治療が必要な患者
- TSH値が正常範囲外で、薬物療法が必要な甲状腺機能障害のある患者
- 来院1（スクリーニング）前の4週間以内、または来院1（スクリーニング）時にHBs抗原、HCV Ab、HIV Ab検査の血清学的結果が陽性である患者
- BMI が 40 kg/m2 の患者
- -訪問1（スクリーニング）前の48時間以内に静脈内ヨード造影剤の投与を受けている患者、または臨床試験期間中に計画されている患者（例、静脈尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影など）。
- 肺塞栓症、重度の肺機能障害を有する患者、または来院1時点で低酸素血症を伴う可能性のある患者（スクリーニング）
- 訪問1の時点で臨床的に重大な脱水症状、下痢、嘔吐を起こしている患者（スクリーニング）
- 訪問1の時点で下垂体機能不全または副腎機能不全を患っている患者（スクリーニング）
- Visit 1（スクリーニング）前1年以内にアルコール依存症または薬物中毒の病歴がある患者
- 訪問1（スクリーニング）前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または適切に治療された上皮内子宮頸がんの患者は研究に参加できます。
Visitで実施された臨床検査の結果を持つ患者
1(審査)以下の基準に該当するもの
- ビリルビン >2 × 正常値の上限(ULN)
- AST/ALT >3 × ULN
以下の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
- ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤
- ナトリウム/グルコース共輸送-2(SGLT-2)阻害剤
- ビグアニデス
- 以下の薬剤を投与された患者
- Visit 1（スクリーニング）前12週間以内に抗肥満薬を投与された患者
- 訪問1（スクリーニング）前の1年以内に肥満手術を受けた患者、または治験中に予定されている患者
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- Visit1（スクリーニング）前12週間以内に他の臨床研究への参加経験のある患者
- 研究者の判断により本研究の参加が不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲミグリプチン 50 mg およびダパグリフロジン 10 mg
|
被験者は、合計約 24 週間の治療期間中に 6 ～ 7 回研究施設を訪問する必要があります。
- バックグラウンド療法は、以下の基準に従って、研究前に投与したのと同じ用量を維持して投与する必要があります: メトホルミン ≥ 1,000 mg/日
他の名前：
被験者は、合計約 24 週間の治療期間中に 6 ～ 7 回研究施設を訪問する必要があります。
- バックグラウンド療法は、以下の基準に従って、研究前に投与したのと同じ用量を維持して投与する必要があります: メトホルミン ≥ 1,000 mg/日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゲミグリプチン 50 mg およびダパグリフロジン プラセボ
|
被験者は、合計約 24 週間の治療期間中に 6 ～ 7 回研究施設を訪問する必要があります。
- バックグラウンド療法は、以下の基準に従って、研究前に投与したのと同じ用量を維持して投与する必要があります: メトホルミン ≥ 1,000 mg/日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゲミグリプチン プラセボとダパグリフロジン 10mg
|
被験者は、合計約 24 週間の治療期間中に 6 ～ 7 回研究施設を訪問する必要があります。
- バックグラウンド療法は、以下の基準に従って、研究前に投与したのと同じ用量を維持して投与する必要があります: メトホルミン ≥ 1,000 mg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24 週目のベースライン HbA1c からの変化
時間枠：ベースラインから第 24 週まで
|
ベースラインから第 24 週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月30日
一次修了 (予想される)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。