Tutkimus kaksoislisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi gemigliptiinillä 50 mg ja dapagliflotsiinilla 10 mg lisättynä metformiiniin, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: LG Chem
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe kaksoislisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun gemigliptiiniä 50 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg on lisätty metformiiniin verrattuna lisähoitoon hoidossa gemigliptiinillä 50 mg yhdistelmänä metformiinin kanssa tai dapagliflotsiini 10 mg yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gemigliptiini 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg metformiiniin lisätyn kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lisähoitoon, jossa gemigliptiini 50 mg yhdessä metformiinin kanssa tai dapagliflotsiini 10 mg yhdistettynä Metformiini potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
468
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Yli 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet metformiinia (≥ 1000 mg/vrk) yli 8 viikkoa ja joiden verensokeritasapaino on riittämätön
- Potilaat, jotka ovat itse allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan selvityksen kliinisestä tutkimuksesta
Potilaat, jotka soveltuvat johonkin seuraavista kolmesta.
- Kirurgisesti hedelmättömät potilaat
- ≥45-vuotiaat postmenopausaaliset naispotilaat, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut ≥2 vuotta
- Premenopausaaliset hedelmälliset naispotilaat tai kirurgisesti hedelmättömät miespotilaat, jotka ovat suostuneet käyttämään vähintään kahta erilaista ehkäisymenetelmää (mukaan lukien yksi estemenetelmistä) raskauden välttämiseksi 14 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, metabolinen asidoosi diabeettinen kooma, diabeettinen esikooma
- Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan II-IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hoitoa vaativaa rytmihäiriötä
- Potilaat, joiden TSH-taso on normaalin alueen ulkopuolella ja joilla on lääkehoitoa vaativa kilpirauhasen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on positiivisia serologisia tuloksia HBsAg-, HCV Ab- tai HIV Ab -testistä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai käyntiä 1 (seulonta)
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) #40 kg/m2
- Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä jodivarjoaineita 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai suunnitteilla kliinisen kokeen aikana (esim. suonensisäinen urografia, laskimokolangiografia, angiografia, tietokonetomografia varjoaineella jne.).
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia, vaikea keuhkojen toimintahäiriö tai jotka ovat alttiita hypoksemialle käynnin 1 (seulonta) aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nestehukka, ripuli ja oksentelu käynnin 1 (seulonta) aikana
- Potilaat, joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisten vajaatoiminta käynnin 1 (seulonta) aikana
- Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua tyvisolu- tai okasolusyöpää sairastavat tai asianmukaisesti hoidetut in situ kohdunkaulansyöpäpotilaat.
Potilaat, joilla on Visitissä tehtyjen laboratoriotutkimusten tulokset
1 (Seulonta) sovelletaan alla oleviin kriteereihin
- Bilirubiini > 2 × normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT >3 × ULN
Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita alla oleville lääkkeille
- Dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP4) estäjät
- Natrium/glukoosi-kotransport-2 (SGLT-2) -estäjä
- Biguanidit
- Potilaat, joille annettiin alla olevia lääkkeitä
- Potilaat, joille on annettu liikalihavuuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai jotka on varattu tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Potilaat, joiden katsotaan muuten olevan tutkijoiden harkinnan perusteella kelpaamattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemigliptiini 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg
|
Koehenkilöiden tulee vierailla tutkimuspaikalla 6-7 kertaa hoitojakson aikana yhteensä noin 24 viikon ajan.
- Taustahoitoa tulee antaa samalla annoksella, joka annettiin ennen tutkimusta seuraavien kriteerien mukaisesti: Metformiini ≥ 1 000 mg / vrk
Muut nimet:
Koehenkilöiden tulee vierailla tutkimuspaikalla 6-7 kertaa hoitojakson aikana yhteensä noin 24 viikon ajan.
- Taustahoitoa tulee antaa samalla annoksella, joka annettiin ennen tutkimusta seuraavien kriteerien mukaisesti: Metformiini ≥ 1 000 mg / vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gemigliptiini 50 mg ja dapagliflotsiini lumelääke
|
Koehenkilöiden tulee vierailla tutkimuspaikalla 6-7 kertaa hoitojakson aikana yhteensä noin 24 viikon ajan.
- Taustahoitoa tulee antaa samalla annoksella, joka annettiin ennen tutkimusta seuraavien kriteerien mukaisesti: Metformiini ≥ 1 000 mg / vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gemigliptiini lumelääke ja dapagliflotsiini 10 mg
|
Koehenkilöiden tulee vierailla tutkimuspaikalla 6-7 kertaa hoitojakson aikana yhteensä noin 24 viikon ajan.
- Taustahoitoa tulee antaa samalla annoksella, joka annettiin ennen tutkimusta seuraavien kriteerien mukaisesti: Metformiini ≥ 1 000 mg / vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta HbA1c viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GLCL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .