En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbel tilläggsterapi med gemigliptin 50 mg och dapagliflozin 10 mg tillsatt till metformin som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin

Inklusionskriterier:

• Patienter med typ 2-diabetes mellitus
• Patienter över 19 år
• Patienter som hade tagit Metformin (≥1000mg/dag) i mer än 8 veckor och som har otillräcklig blodsockerkontroll
• Patienter som själva har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått förklaring om den kliniska studien

• Patienter som är tillämpliga på någon av de tre i det följande.

  1. Kirurgiskt infertila patienter
  2. Postmenopausala kvinnliga patienter ≥45 år för vilka ≥2 år förflutit sedan deras senaste menstruation
  3. Premenopausala fertila kvinnliga patienter eller kirurgiskt icke-infertila manliga patienter som har gått med på att använda minst 2 typer av preventivmedel (säkert inklusive en av barriärmetoderna) för att undvika graviditet fram till 14 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten

Exklusions kriterier:

• Patienter med typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, metabolisk acidos diabeteskoma, diabetisk prekoma
• Patienter med graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
• Patienter med NYHA klass II~IV kongestiv hjärtsvikt eller arytmi som kräver behandling
• Patienter vars TSH-nivå ligger utanför det normala intervallet och som har nedsatt sköldkörtelfunktion som kräver läkemedelsbehandling
• Patienter med positiva serologiska resultat av HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test inom 4 veckor före besök 1 (screening) eller vid besök 1 (screening)
• Patienter med Body Mass Index (BMI) #40 kg/m2
• Patienter som får intravenösa jodkontrastmedel inom 48 timmar före besök 1 (screening) eller planerade under den kliniska prövningsperioden (t.ex. intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.).
• Patienter med lungemboli, allvarlig lungdysfunktion eller som är mottagliga för att åtföljas av hypoxemi vid tidpunkten för besök 1 (screening)
• Patienter med kliniskt signifikant uttorkning, diarré och kräkningar vid tidpunkten för besök 1 (screening)
• Patienter med hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens vid tidpunkten för besök 1 (screening)
• Patienter med en historia av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före besök 1 (screening)
• Patienter med en historia av maligna tumörer inom 5 år före besök 1 (screening). Däremot kan patienter med basalcells- eller skivepitelcancer, eller in situ livmoderhalscancer behandlad på rätt sätt, delta i studien.

• Patienter med resultaten av laboratorietester som utfördes vid Visit

  1(Screening) tillämplig på kriterierna nedan

  • Bilirubin >2 × övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT >3 × ULN

• Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot läkemedlen nedan

  • Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hämmare
  • Natrium/glukos co-transport-2(SGLT-2)-hämmare
  • Biguanider
• Patienter som fick läkemedlen nedan
• Patienter som hade fått läkemedel mot fetma inom 12 veckor före besök 1 (screening)
• Patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi inom 1 år före besök 1 (screening) eller är schemalagda under prövningen
• Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist, Glukos-galaktos malabsorption)
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
• Patienter som har erfarenhet av deltagande i en annan klinisk studie inom 12 veckor före Visit1(screening)
• Patienter som annars anses vara olämpliga för denna studie på utredarnas bedömning