一项评估将吉格列汀 50 mg 和达格列净 10 mg 添加到二甲双胍中，单独使用二甲双胍血糖控制不佳的双重附加疗法的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 2型糖尿病患者
• 19岁以上患者
• 服用二甲双胍（≥1000mg/天）超过8周且血糖控制不佳的患者
• 接受临床研究说明后自行签署知情同意书的患者

• 适用于以下三者之一的患者。

  1. 手术不孕患者
  2. ≥45岁且距末次月经≥2年的绝经后女性患者
  3. 同意至少使用 2 种避孕措施（当然包括其中一种屏障方法）以避免怀孕的绝经前生育女性患者或手术非不孕男性患者，直至最后一次研究药物给药后 14 天

排除标准：

• 1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒糖尿病昏迷、糖尿病前期昏迷
• 妊娠糖尿病或继发性糖尿病患者
• 需要治疗的NYHA II~IV级充血性心力衰竭或心律失常患者
• TSH水平超出正常范围且有甲状腺功能障碍需要药物治疗的患者
• 在第 1 次就诊（筛查）前 4 周内或第 1 次就诊（筛查）时 HBsAg、HCV Ab、HIV Ab 检测血清学结果呈阳性的患者
• 体重指数 (BMI) #40 kg/m2 的患者
• 在第 1 次就诊（筛查）前 48 小时内或计划在临床试验期间接受静脉内碘造影剂（例如，静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、使用造影剂的计算机断层扫描等）的患者。
• 肺栓塞、严重肺功能障碍或第1次就诊时易伴有低氧血症的患者（筛选）
• 第 1 次就诊（筛选）时出现临床显着脱水、腹泻和呕吐的患者
• 第 1 次就诊时垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者（筛选）
• 就诊 1（筛选）前 1 年内有酗酒或毒瘾史的患者
• 第 1 次就诊（筛查）前 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。 但是，患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经过适当治疗的原位宫颈癌的患者可以参加该研究。

• 访视时获得实验室检查结果的患者

  1（筛选）适用于以下标准

  • 胆红素>2×正常值上限(ULN)
  • AST/ALT >3 × 正常值上限

• 对以下药物有过过敏反应史的患者

  • 二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂
  • 钠/葡萄糖共转运 2(SGLT-2) 抑制剂
  • 双胍类
• 服用以下药物的患者
• 在访问 1（筛选）之前 12 周内服用过抗肥胖药物的患者
• 在第 1 次就诊（筛选）前 1 年内接受过减肥手术或安排在试验期间的患者
• 具有半乳糖不耐症、拉普乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者）
• 怀孕或哺乳期的女性患者
• 在 Visit1（筛选）前 12 周内有过参加另一项临床研究经历的患者
• 根据研究者的判断被认为不符合本研究资格的患者