Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante dupla com gemigliptina 50 mg e dapagliflozina 10 mg adicionada à metformina para quem tem controle glicêmico inadequado apenas com metformina
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: LG Chem
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia complementar dupla com 50 mg de gemigliptina e 10 mg de dapagliflozina adicionada à metformina em comparação com em terapia com Gemigliptina 50 mg em combinação com metformina ou Dapagliflozina 10 mg em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante dupla com Gemigliptina 50 mg e Dapagliflozina 10 mg adicionada à Metformina em comparação com a terapia adjuvante com Gemigliptina 50 mg em combinação com Metformina ou Dapagliflozina 10 mg em combinação com Metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com metformina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
468
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 2
- Pacientes maiores de 19 anos
- Pacientes que tomaram Metformina (≥1000mg/dia) por mais de 8 semanas e que apresentam controle inadequado da glicemia
- Pacientes que assinaram um consentimento informado após receberem explicações sobre o estudo clínico
Pacientes que são aplicáveis a um dos três a seguir.
- Pacientes cirurgicamente inférteis
- Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa com ≥45 anos de idade para as quais ≥2 anos se passaram desde a última menstruação
- Pacientes do sexo feminino férteis na pré-menopausa ou pacientes do sexo masculino não inférteis cirurgicamente que concordaram em usar pelo menos 2 tipos de medidas contraceptivas (certamente incluindo um dos métodos de barreira) para evitar a gravidez até 14 dias após a última dose do produto experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Cetoacidose diabética, Acidose metabólica Coma diabético, Pré-coma diabético
- Pacientes com diabetes gestacional ou diabetes secundário
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe II~IV da NYHA ou arritmia que requerem tratamento
- Pacientes cujo nível de TSH está fora da faixa normal e que apresentam disfunção tireoidiana que requer terapia medicamentosa
- Pacientes com resultados sorológicos positivos de teste HBsAg, HCV Ab, HIV Ab dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou na Visita 1 (Triagem)
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) #40 kg/m2
- Pacientes que estão recebendo agentes de contraste de iodo intravenoso dentro de 48 horas antes da Visita 1 (Triagem) ou planejado durante o período de ensaio clínico (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando meios de contraste, etc.).
- Pacientes com embolia pulmonar, disfunção pulmonar grave ou susceptíveis de serem acompanhados de hipoxemia no momento da Visita 1 (Triagem)
- Pacientes com desidratação clinicamente significativa, diarreia e vômito no momento da Visita 1 (Triagem)
- Pacientes com insuficiência hipofisária ou insuficiência adrenal no momento da Visita 1 (Triagem)
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas 1 ano antes da Visita 1 (Triagem)
- Pacientes com histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores à Visita 1 (Triagem). No entanto, pacientes com câncer de pele basocelular ou espinocelular, ou câncer cervical in situ tratados adequadamente podem participar do estudo.
Pacientes com os resultados dos exames laboratoriais realizados na Visita
1(Triagem) aplicável aos critérios abaixo
- Bilirrubina >2 × limite superior do normal (LSN)
- AST/ALT >3 × LSN
Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos medicamentos abaixo
- Inibidores da dipeptidil-peptidase4(DPP4)
- Inibidor do co-transporte de sódio/glicose-2 (SGLT-2)
- biguanidas
- Pacientes que receberam os medicamentos abaixo
- Pacientes que receberam medicamentos anti-obesidade nas 12 semanas anteriores à Visita 1 (Triagem)
- Pacientes que foram submetidos à cirurgia bariátrica no período de 1 ano anterior à Visita 1 (Triagem) ou agendados durante o estudo
- Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose)
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Pacientes que tiveram experiência de participação em outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores à Visita1 (triagem)
- Pacientes que são considerados inelegíveis para este estudo no julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gemigliptina 50 mg e Dapagliflozina 10 mg
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Os sujeitos devem visitar um local de estudo 6-7 vezes durante o período de tratamento por cerca de 24 semanas no total.
- A terapia de fundo deve ser administrada mantendo a mesma dosagem administrada antes do estudo, de acordo com os seguintes critérios: Metformina ≥ 1.000 mg/dia
Outros nomes:
Os sujeitos devem visitar um local de estudo 6-7 vezes durante o período de tratamento por cerca de 24 semanas no total.
- A terapia de fundo deve ser administrada mantendo a mesma dosagem administrada antes do estudo, de acordo com os seguintes critérios: Metformina ≥ 1.000 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gemigliptina 50 mg e Dapagliflozina placebo
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Os sujeitos devem visitar um local de estudo 6-7 vezes durante o período de tratamento por cerca de 24 semanas no total.
- A terapia de fundo deve ser administrada mantendo a mesma dosagem administrada antes do estudo, de acordo com os seguintes critérios: Metformina ≥ 1.000 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gemigliptina placebo e Dapagliflozina 10mg
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Os sujeitos devem visitar um local de estudo 6-7 vezes durante o período de tratamento por cerca de 24 semanas no total.
- A terapia de fundo deve ser administrada mantendo a mesma dosagem administrada antes do estudo, de acordo com os seguintes critérios: Metformina ≥ 1.000 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base HbA1c na Semana 24
Prazo: Linha de base para a Semana 24
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Linha de base para a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GLCL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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