En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dobbel tilleggsterapi med Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg lagt til metformin som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med type 2 diabetes mellitus
• Pasienter over 19 år
• Pasienter som hadde tatt Metformin (≥1000mg/dag) i mer enn 8 uker og som har utilstrekkelig blodsukkerkontroll
• Pasienter som selv har signert et informert samtykke etter å ha mottatt forklaring om den kliniske studien

• Pasienter som gjelder for en av de tre i det følgende.

  1. Kirurgisk infertile pasienter
  2. Postmenopausale kvinnelige pasienter ≥45 år for hvem det har gått ≥2 år siden siste menstruasjon
  3. Premenopausale fertile kvinnelige pasienter eller kirurgisk ikke-infertile mannlige pasienter som har gått med på å bruke minst 2 typer prevensjonstiltak (sikkert inkludert en av barrieremetodene) for å unngå graviditet inntil 14 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, metabolsk acidose diabetisk koma, diabetisk prekoma
• Pasienter med svangerskapsdiabetes, eller sekundær diabetes
• Pasienter med NYHA klasse II~IV kongestiv hjertesvikt eller arytmi som krever behandling
• Pasienter hvis TSH-nivå er utenfor normalområdet og som har skjoldbruskdysfunksjon som krever medikamentell behandling
• Pasienter med positive serologiske resultater av HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test innen 4 uker før besøk 1 (screening) eller ved besøk 1 (screening)
• Pasienter med Body Mass Index (BMI) #40 kg/m2
• Pasienter som får intravenøse jodkontrastmidler innen 48 timer før besøk 1 (screening) eller planlagt i løpet av den kliniske prøveperioden (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.).
• Pasienter med lungeemboli, alvorlig lungedysfunksjon, eller som er utsatt for å bli ledsaget av hypoksemi på tidspunktet for besøk 1 (screening)
• Pasienter med klinisk signifikant dehydrering, diaré og oppkast på tidspunktet for besøk 1 (screening)
• Pasienter med hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens på tidspunktet for besøk 1 (screening)
• Pasienter med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før besøk 1 (screening)
• Pasienter med en historie med ondartede svulster innen 5 år før besøk 1 (screening). Imidlertid kan pasienter med basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft behandlet på riktig måte, delta i studien.

• Pasienter med resultatene av laboratorieprøvene utført ved Visit

  1(Screening) gjelder for kriteriene nedenfor

  • Bilirubin >2 × øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT >3 × ULN

• Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på legemidlene nedenfor

  • Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hemmere
  • Natrium/glukose co transport-2(SGLT-2) hemmer
  • Biguanider
• Pasienter som ble administrert medikamentene nedenfor
• Pasienter som hadde fått medisiner mot fedme innen 12 uker før besøk 1 (screening)
• Pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi innen 1 år før besøk 1 (screening) eller er planlagt under forsøket
• Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon)
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
• Pasienter som har erfaring med deltagelse i en annen klinisk studie innen 12 uker før Visit1(screening)
• Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for denne studien på etterforskernes skjønn