Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia complementaria doble con gemigliptina 50 mg y dapagliflozina 10 mg agregados a metformina que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
• Pacientes mayores de 19 años
• Pacientes que hayan tomado metformina (≥1000 mg/día) durante más de 8 semanas y que tengan un control inadecuado de la glucosa en sangre
• Pacientes que hayan firmado ellos mismos un consentimiento informado después de recibir una explicación sobre el estudio clínico.

• Los pacientes que son aplicables a uno de los tres en el siguiente.

  1. Pacientes infértiles quirúrgicamente
  2. Pacientes mujeres posmenopáusicas de ≥ 45 años de edad para las que hayan transcurrido ≥ 2 años desde su última menstruación
  3. Pacientes femeninas premenopáusicas fértiles o pacientes masculinos quirúrgicamente no infértiles que han aceptado usar al menos 2 tipos de medidas anticonceptivas (ciertamente incluyendo uno de los métodos de barrera) para evitar el embarazo hasta 14 días después de la última dosis del producto en investigación

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Cetoacidosis diabética, Acidosis metabólica Coma diabético, Precoma diabético
• Pacientes con diabetes gestacional o diabetes secundaria
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia clase II~IV de la NYHA que requieran tratamiento
• Pacientes cuyo nivel de TSH está fuera del rango normal y que tienen disfunción tiroidea que requiere terapia con medicamentos.
• Pacientes con resultados serológicos positivos de la prueba HBsAg, HCV Ab, HIV Ab dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (detección) o en la visita 1 (detección)
• Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) #40 kg/m2
• Pacientes que reciben agentes de contraste de yodo por vía intravenosa dentro de las 48 horas previas a la Visita 1 (detección) o previstos durante el período del ensayo clínico (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con medios de contraste, etc.).
• Pacientes con embolismo pulmonar, disfunción pulmonar severa, o que sean susceptibles de estar acompañados de hipoxemia en el momento de la Visita 1 (Screening)
• Pacientes con deshidratación, diarrea y vómitos clínicamente significativos en el momento de la visita 1 (detección)
• Pacientes con insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal en el momento de la visita 1 (detección)
• Pacientes con antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en los 1 años anteriores a la visita 1 (detección)
• Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la visita 1 (detección). Sin embargo, pueden participar en el estudio pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.

• Pacientes con los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas en la visita

  1 (detección) aplicable a los siguientes criterios

  • Bilirrubina >2 × límite superior de lo normal (LSN)
  • AST/ALT >3 × LSN

• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los siguientes medicamentos

  • Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa4 (DPP4)
  • Inhibidor del cotransporte de sodio/glucosa-2 (SGLT-2)
  • biguanidas
• Pacientes a los que se les administraron los siguientes medicamentos
• Pacientes a los que se les habían administrado medicamentos contra la obesidad en las 12 semanas anteriores a la visita 1 (detección)
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía bariátrica dentro del año anterior a la visita 1 (detección) o que estén programados durante el ensayo
• Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa)
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes que tienen una experiencia de participación en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (selección)
• Pacientes que de otro modo se consideran no elegibles para este estudio a juicio de los investigadores