Исследование по оценке эффективности и безопасности двойной дополнительной терапии гемиглиптином 50 мг и дапаглифлозином 10 мг, добавленными к метформину, у пациентов с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином

Критерии включения:

• Больные сахарным диабетом 2 типа
• Пациенты старше 19 лет
• Пациенты, принимавшие метформин (≥ 1000 мг/сут) более 8 недель и имеющие неадекватный контроль уровня глюкозы в крови.
• Пациенты, которые сами подписали информированное согласие после получения разъяснений по поводу клинического исследования

• Пациенты, которые применимы к одному из трех в следующем.

  1. Хирургически бесплодные пациенты
  2. Женщины в постменопаузе в возрасте ≥45 лет, у которых с момента последней менструации прошло ≥2 лет.
  3. Фертильные женщины в пременопаузе или хирургически не бесплодные пациенты мужского пола, которые согласились использовать по крайней мере 2 вида контрацептивных мер (конечно, включая один из барьерных методов), чтобы избежать беременности в течение 14 дней после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

• Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, диабетическим кетоацидозом, метаболическим ацидозом, диабетической комой, диабетической прекомой
• Пациенты с гестационным диабетом или вторичным диабетом
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или аритмией класса II–IV по NYHA, требующие лечения
• Пациенты, у которых уровень ТТГ выходит за пределы нормы и у которых имеется дисфункция щитовидной железы, требующая медикаментозной терапии.
• Пациенты с положительными серологическими результатами теста на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ в течение 4 недель до визита 1 (скрининг) или во время визита 1 (скрининг)
• Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) #40 кг/м2
• Пациенты, получающие внутривенные йодсодержащие контрастные вещества в течение 48 часов до визита 1 (скрининг) или запланированные в период клинического исследования (например, внутривенная урография, венозная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием контрастных веществ и т. д.).
• Пациенты с легочной эмболией, тяжелой легочной дисфункцией или с предрасположенностью к гипоксемии во время визита 1 (скрининг)
• Пациенты с клинически значимым обезвоживанием, диареей и рвотой во время визита 1 (скрининг)
• Пациенты с гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью на момент визита 1 (скрининг)
• Пациенты с историей алкоголизма или наркомании в течение 1 года до визита 1 (скрининг)
• Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до визита 1 (скрининг). Тем не менее, пациенты с базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ, пролеченные должным образом, могут участвовать в исследовании.

• Пациенты с результатами лабораторных исследований, проведенных на визите

  1 (Скрининг), применимый к указанным ниже критериям

  • Билирубин >2 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ >3 × ВГН

• Пациенты с реакциями гиперчувствительности на указанные ниже препараты в анамнезе.

  • Ингибиторы дипептидилпептидазы4 (DPP4)
  • Ингибитор котранспорта натрия/глюкозы-2 (SGLT-2)
  • бигуаниды
• Пациенты, которым вводили указанные ниже препараты
• Пациенты, которым вводили препараты против ожирения в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
• Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию в течение 1 года до визита 1 (скрининг) или запланированные во время исследования
• Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция)
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, имеющие опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
• Пациенты, которые по иным причинам считаются непригодными для участия в этом исследовании по мнению исследователей.