Studie hodnotící účinnost a bezpečnost duální přídavné terapie s gemigliptinem 50 mg a dapagliflozinem 10 mg přidaným k metforminu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
• Pacienti starší 19 let
• Pacienti, kteří užívali metformin (≥1000 mg/den) déle než 8 týdnů a kteří mají nedostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi
• Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas po obdržení vysvětlení o klinické studii

• Pacienti, kteří se vztahují na jednu ze tří následujících.

  1. Chirurgicky neplodné pacientky
  2. Postmenopauzální pacientky ve věku ≥ 45 let, u kterých od poslední menstruace uplynuly ≥ 2 roky
  3. Premenopauzální fertilní pacientky nebo chirurgicky neplodní muži, kteří souhlasili s používáním alespoň 2 druhů antikoncepčních opatření (určitě včetně jedné z bariérových metod), aby se vyhnuli otěhotnění do 14 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, Diabetická ketoacidóza, Metabolická acidóza Diabetické kóma, Diabetické prekoma
• Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
• Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo arytmií třídy NYHA II~IV vyžadující léčbu
• Pacienti, jejichž hladina TSH je mimo normální rozmezí a kteří mají tyreoidální dysfunkci vyžadující farmakoterapii
• Pacienti s pozitivními sérologickými výsledky testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo při návštěvě 1 (screening)
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) #40 kg/m2
• Pacienti, kteří dostávají intravenózní jodové kontrastní látky během 48 hodin před návštěvou 1 (screening) nebo plánovaní během období klinického hodnocení (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.).
• Pacienti s plicní embolií, těžkou plicní dysfunkcí nebo pacienti, kteří jsou náchylní k hypoxémii v době návštěvy 1 (screening)
• Pacienti s klinicky významnou dehydratací, průjmem a zvracením v době návštěvy 1 (screening)
• Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin v době návštěvy 1 (screening)
• Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před návštěvou 1 (screening)
• Pacienti s anamnézou maligních nádorů během 5 let před návštěvou 1 (screening). Studie se však mohou zúčastnit pacientky s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ správně léčeným karcinomem děložního čípku.

• Pacienti s výsledky laboratorních testů provedených při návštěvě

  1 (screening) použitelný na níže uvedená kritéria

  • Bilirubin > 2 × horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT >3 × ULN

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na níže uvedené léky

  • Inhibitory dipeptidyl-peptidázy4 (DPP4).
  • Inhibitor kotransportu-2 sodíku/glukózy (SGLT-2).
  • Biguanidy
• Pacienti, kterým byly podávány níže uvedené léky
• Pacienti, kterým byly podávány léky proti obezitě během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
• Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci během 1 roku před návštěvou 1 (screening) nebo jsou naplánováni během studie
• Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce)
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti, kteří mají zkušenost s účastí v jiné klinické studii během 12 týdnů před návštěvou1 (screening)
• Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě posouzení zkoušejících