Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la double thérapie d'appoint avec la gemigliptine 50 mg et la dapagliflozine 10 mg ajoutées à la metformine qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule

Critère d'intégration:

• Patients atteints de diabète sucré de type 2
• Patients de plus de 19 ans
• Patients ayant pris de la metformine (≥ 1 000 mg/jour) pendant plus de 8 semaines et dont le contrôle de la glycémie est insuffisant
• Patients ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications sur l'étude clinique

• Les patients qui sont applicables à l'un des trois dans ce qui suit.

  1. Patients chirurgicalement infertiles
  2. Patientes ménopausées de ≥ 45 ans pour lesquelles ≥ 2 ans se sont écoulés depuis leur dernière menstruation
  3. Patientes fertiles préménopausées ou patients masculins non stériles chirurgicalement qui ont accepté d'utiliser au moins 2 types de mesures contraceptives (incluant certainement l'une des méthodes de barrière) pour éviter une grossesse jusqu'à 14 jours après la dernière dose du produit expérimental

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique, acidose métabolique Coma diabétique, pré-coma diabétique
• Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II à IV ou d'arythmie nécessitant un traitement
• Patients dont le taux de TSH est en dehors de la plage normale et qui ont un dysfonctionnement thyroïdien nécessitant un traitement médicamenteux
• Patients avec des résultats sérologiques positifs pour le test HBsAg, HCV Ab, HIV Ab dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou lors de la visite 1 (dépistage)
• Patients avec indice de masse corporelle (IMC) # 40 kg/m2
• Patients recevant des agents de contraste iodés par voie intraveineuse dans les 48 heures précédant la visite 1 (dépistage) ou planifiés pendant la période d'essai clinique (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie veineuse, angiographie, tomodensitométrie utilisant un produit de contraste, etc.).
• Patients souffrant d'embolie pulmonaire, de dysfonctionnement pulmonaire sévère ou susceptibles d'être accompagnés d'hypoxémie au moment de la visite 1 (dépistage)
• Patients présentant une déshydratation, une diarrhée et des vomissements cliniquement significatifs au moment de la visite 1 (dépistage)
• Patients présentant une insuffisance hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne au moment de la visite 1 (dépistage)
• Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 1 ans précédant la visite 1 (dépistage)
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la visite 1 (dépistage). Cependant, les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité correctement peuvent participer à l'étude.

• Patients avec les résultats des tests de laboratoire effectués lors de la visite

  1 (dépistage) applicable aux critères ci-dessous

  • Bilirubine> 2 × limite supérieure de la normale (ULN)
  • AST/ALT > 3 × LSN

• Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments ci-dessous

  • Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase4(DPP4)
  • Inhibiteur du co-transport sodium/glucose-2 (SGLT-2)
  • Biguanides
• Patients ayant reçu les médicaments ci-dessous
• Patients ayant reçu des médicaments anti-obésité dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
• Patients ayant subi une chirurgie bariatrique au cours de l'année précédant la visite 1 (dépistage) ou programmés pendant l'essai
• Patients ayant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose)
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
• Patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour cette étude selon le jugement des investigateurs