메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 환자에서 메트포르민에 Gemigliptin 50 mg과 Dapagliflozin 10 mg을 추가한 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 제2형 당뇨병 환자
• 19세 이상 환자
• 메트포르민(≥1000mg/day)을 8주 이상 복용하고 혈당 조절이 불충분한 자
• 임상시험에 대한 설명을 들은 후 사전동의서에 직접 서명한 환자

• 다음 3가지 중 하나에 해당하는 환자.

  1. 외과적 불임 환자
  2. 마지막 월경 이후 2년 이상 경과한 45세 이상의 폐경 후 여성 환자
  3. 폐경 전 가임 여성 환자 또는 임상시험 제품의 마지막 투여 후 14일까지 임신을 피하기 위해 최소 2가지 종류의 피임 방법(장벽 방법 중 하나 포함)을 사용하기로 동의한 외과적 불임 남성 환자

제외 기준:

• 제1형 당뇨병 환자, 당뇨병성 케톤산증, 대사성 산증 당뇨병성 혼수, 당뇨병성 혼수상태 전단계
• 임신성 당뇨병 또는 속발성 당뇨병 환자
• 치료가 필요한 NYHA Class II~IV 울혈성 심부전 또는 부정맥 환자
• TSH 수치가 정상 범위를 벗어나 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애가 있는 환자
• 1차 방문(스크리닝) 전 4주 이내 또는 1차 방문(스크리닝)에서 HBsAg, HCV Ab, HIV Ab 검사의 혈청학적 결과가 양성인 환자
• 체질량지수(BMI) #40 kg/m2 환자
• Visit 1(Screening) 전 48시간 이내에 요오드 조영제 정맥주사를 받고 있거나 임상시험 기간 중에 계획되어 있는 환자(예: 정맥 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등).
• 폐색전증, 중증 폐기능 장애가 있거나 Visit 1(Screening) 시점에 저산소혈증을 동반할 가능성이 있는 환자
• Visit 1(Screening) 시점에 임상적으로 유의한 탈수, 설사, 구토 증상이 있는 환자
• Visit 1(Screening) 당시 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전 환자
• Visit 1(Screening) 이전 1년 이내 알코올 중독 또는 약물 중독 병력이 있는 환자
• Visit 1(Screening) 이전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 환자. 단, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 적절히 치료받은 자궁경부암 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

• 방문에서 수행된 실험실 테스트 결과가 있는 환자

  1(심사) 아래 기준에 해당

  • 빌리루빈 >2 × 정상 상한(ULN)
  • AST/ALT >3 × ULN

• 아래의 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

  • 디펩티딜-펩티다제4(DPP4) 억제제
  • Sodium/glucose co transport-2(SGLT-2) 억제제
  • 비구아니드
• 아래의 약제를 투여받은 환자
• Visit 1(Screening) 이전 12주 이내에 항비만제를 투여받은 환자
• Visit 1(스크리닝) 이전 1년 이내에 비만 수술을 받았거나 시험 기간 동안 예정된 환자
• 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자)
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• Visit1(스크리닝) 이전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
• 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자