- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255238
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia aggiuntiva con gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti a metformina che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina
17 febbraio 2020 aggiornato da: LG Chem
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia aggiuntiva con gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti a metformina rispetto a in terapia con gemigliptin 50 mg in associazione con metformina o dapagliflozin 10 mg in associazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia aggiuntiva con Gemigliptin 50 mg e Dapagliflozin 10 mg aggiunti a Metformina rispetto alla terapia aggiuntiva con Gemigliptin 50 mg in combinazione con Metformina o Dapagliflozin 10 mg in combinazione con Metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
468
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2
- Pazienti di età superiore ai 19 anni
- Pazienti che hanno assunto metformina (≥1000 mg/giorno) per più di 8 settimane e che hanno un controllo inadeguato della glicemia
- Pazienti che hanno firmato essi stessi un consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni sullo studio clinico
Pazienti che sono applicabili a uno dei tre di seguito.
- Pazienti chirurgicamente infertili
- Pazienti di sesso femminile in postmenopausa di età ≥45 anni per le quali sono trascorsi ≥2 anni dall'ultima mestruazione
- Pazienti di sesso femminile fertili in premenopausa o pazienti di sesso maschile chirurgicamente non sterili che hanno accettato di utilizzare almeno 2 tipi di misure contraccettive (compreso certamente uno dei metodi di barriera) per evitare la gravidanza fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, acidosi metabolica Coma diabetico, pre-coma diabetico
- Pazienti con diabete gestazionale o diabete secondario
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II~IV o aritmia che richiedono trattamento
- Pazienti il cui livello di TSH è al di fuori del range normale e che hanno disfunzione tiroidea che richiede terapia farmacologica
- Pazienti con risultati sierologici positivi al test HBsAg, HCV Ab, HIV Ab entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) o alla Visita 1 (Screening)
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) #40 kg/m2
- Pazienti che ricevono mezzi di contrasto iodati per via endovenosa entro 48 ore prima della Visita 1 (Screening) o programmati durante il periodo della sperimentazione clinica (ad esempio, urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.).
- Pazienti con embolia polmonare, grave disfunzione polmonare o che sono suscettibili di essere accompagnati da ipossiemia al momento della Visita 1 (Screening)
- Pazienti con disidratazione, diarrea e vomito clinicamente significativi al momento della Visita 1 (Screening)
- Pazienti con insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica al momento della Visita 1 (Screening)
- Pazienti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima della Visita 1 (Screening)
- Pazienti con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima della Visita 1 (Screening). Tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ trattati adeguatamente possono partecipare allo studio.
Pazienti con gli esiti degli esami di laboratorio eseguiti alla Visita
1(Screening) applicabile ai seguenti criteri
- Bilirubina > 2 × limite superiore della norma (ULN)
- AST/ALT >3 × ULN
Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci elencati di seguito
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi4 (DPP4).
- Inibitore del cotrasporto sodio/glucosio-2 (SGLT-2).
- Biguanidi
- Pazienti a cui sono stati somministrati i farmaci di seguito
- Pazienti a cui erano stati somministrati farmaci anti-obesità nelle 12 settimane precedenti la Visita 1 (Screening)
- Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica entro 1 anno prima della Visita 1 (Screening) o sono programmati durante lo studio
- Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno avuto un'esperienza di partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della Visita 1 (screening)
- Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio a giudizio degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gemigliptin 50 mg e Dapagliflozin 10 mg
|
I soggetti dovrebbero visitare un sito di studio 6-7 volte durante il periodo di trattamento per circa 24 settimane in totale.
- La terapia di base deve essere somministrata mantenendo lo stesso dosaggio somministrato prima dello studio, secondo i seguenti criteri: metformina ≥ 1.000 mg / die
Altri nomi:
I soggetti dovrebbero visitare un sito di studio 6-7 volte durante il periodo di trattamento per circa 24 settimane in totale.
- La terapia di base deve essere somministrata mantenendo lo stesso dosaggio somministrato prima dello studio, secondo i seguenti criteri: metformina ≥ 1.000 mg / die
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gemigliptin 50 mg e Dapagliflozin placebo
|
I soggetti dovrebbero visitare un sito di studio 6-7 volte durante il periodo di trattamento per circa 24 settimane in totale.
- La terapia di base deve essere somministrata mantenendo lo stesso dosaggio somministrato prima dello studio, secondo i seguenti criteri: metformina ≥ 1.000 mg / die
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gemigliptin placebo e Dapagliflozin 10 mg
|
I soggetti dovrebbero visitare un sito di studio 6-7 volte durante il periodo di trattamento per circa 24 settimane in totale.
- La terapia di base deve essere somministrata mantenendo lo stesso dosaggio somministrato prima dello studio, secondo i seguenti criteri: metformina ≥ 1.000 mg / die
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni rispetto al basale HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GLCL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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