Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van duale aanvullende therapie met gemigliptine 50 mg en dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan metformine die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen metformine

Inclusiecriteria:

• Patiënten met diabetes mellitus type 2
• Patiënten boven de 19 jaar
• Patiënten die Metformine (≥1000 mg/dag) meer dan 8 weken hadden ingenomen en bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was
• Patiënten die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na uitleg over de klinische studie

• Patiënten die van toepassing zijn op een van de drie hieronder.

  1. Chirurgisch onvruchtbare patiënten
  2. Postmenopauzale vrouwelijke patiënten van ≥ 45 jaar voor wie ≥ 2 jaar is verstreken sinds hun laatste menstruatie
  3. Premenopauzale vruchtbare vrouwelijke patiënten of chirurgisch niet-onvruchtbare mannelijke patiënten die zijn overeengekomen om ten minste 2 soorten anticonceptiemaatregelen te gebruiken (waaronder zeker een van de barrièremethoden) om zwangerschap te voorkomen tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met type 1 diabetes mellitus, diabetische ketoacidose, metabole acidose diabetische coma, diabetische precoma
• Patiënten met zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
• Patiënten met NYHA klasse II~IV congestief hartfalen of aritmie die behandeling vereisen
• Patiënten bij wie het TSH-niveau buiten het normale bereik ligt en die een schildklierdisfunctie hebben die medicamenteuze behandeling nodig heeft
• Patiënten met positieve serologische resultaten van HBsAg-, HCV Ab-, HIV Ab-test binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) of bij Bezoek 1 (Screening)
• Patiënten met Body Mass Index (BMI) #40 kg/m2
• Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan bezoek 1 (screening) intraveneuze jodiumcontrastmiddelen krijgen of gepland zijn tijdens de klinische proefperiode (bijv. intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, enz.).
• Patiënten met longembolie, ernstige longdisfunctie of die vatbaar zijn voor hypoxemie op het moment van bezoek 1 (screening)
• Patiënten met klinisch significante uitdroging, diarree en braken ten tijde van bezoek 1 (screening)
• Patiënten met hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie ten tijde van bezoek 1 (screening)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening). Patiënten met basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ goed behandelde baarmoederhalskanker kunnen echter deelnemen aan het onderzoek.

• Patiënten met de resultaten van de laboratoriumtests uitgevoerd bij Visit

  1(Screening) van toepassing op onderstaande criteria

  • Bilirubine >2 × bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALAT >3 × ULN

• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de onderstaande geneesmiddelen

  • Dipeptidyl-peptidase4 (DPP4)-remmers
  • Natrium/glucose co-transport-2(SGLT-2)-remmer
  • biguaniden
• Patiënten die de onderstaande medicijnen kregen toegediend
• Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) medicijnen tegen obesitas hadden gekregen
• Patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan in de 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) of die zijn ingepland tijdens het onderzoek
• Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie)
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten die ervaring hebben met deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan Visit1(screening)
• Patiënten die anderszins niet in aanmerking komen voor deze studie, op basis van het oordeel van de onderzoekers