Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii dodanej z użyciem gemigliptyny 50 mg i dapagliflozyny 10 mg dodanych do metforminy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 2
• Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
• Pacjenci, którzy przyjmowali metforminę (≥1000 mg/dobę) przez ponad 8 tygodni i u których występuje niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi
• Pacjenci, którzy sami podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania klinicznego

• Pacjenci, którzy mają zastosowanie do jednego z trzech poniższych.

  1. Pacjenci bezpłodni chirurgicznie
  2. Pacjentki po menopauzie w wieku ≥45 lat, u których upłynęły ≥2 lata od ostatniej miesiączki
  3. Płodne pacjentki w wieku przedmenopauzalnym lub pacjentki płci męskiej niepłodne chirurgicznie, które zgodziły się stosować co najmniej 2 rodzaje antykoncepcji (z pewnością w tym jedną z metod mechanicznych) w celu uniknięcia ciąży do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 1 Cukrzycowa kwasica ketonowa Kwasica metaboliczna Śpiączka cukrzycowa Stan przedśpiączkowy cukrzycowy
• Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub arytmią klasy NYHA II–IV wymagającą leczenia
• Pacjenci, u których poziom TSH jest poza prawidłowym zakresem i którzy mają dysfunkcje tarczycy wymagające leczenia farmakologicznego
• Pacjenci z dodatnimi wynikami serologicznymi testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) #40 kg/m2
• Pacjenci, którzy otrzymują dożylne jodowe środki kontrastowe w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub planowani w okresie badania klinicznego (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środków kontrastowych itp.).
• Pacjenci z zatorowością płucną, ciężką dysfunkcją płuc lub podatni na hipoksemię podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Pacjenci z klinicznie istotnym odwodnieniem, biegunką i wymiotami w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub nadnerczy w czasie Wizyty 1 (Screening)
• Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Jednak w badaniu mogą wziąć udział pacjentki z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.

• Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych wykonanych w Wizycie

  1 (Kwalifikacja) ma zastosowanie do poniższych kryteriów

  • Bilirubina >2 × górna granica normy (GGN)
  • AspAT/AlAT >3 × GGN

• Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na poniższe leki

  • Inhibitory dipeptydylo-peptydazy4 (DPP4).
  • Inhibitor kotransportu sodu/glukozy-2 (SGLT-2).
  • Biguanidy
• Pacjenci, którym podano poniższe leki
• Pacjenci, którym podano leki przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
• Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub są zaplanowani w trakcie badania
• Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy mają doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
• Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny badaczy