うつ病のための高用量加速iTBS
2025年1月27日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
大うつ病における高用量加速間欠性シータバースト rTMS の無作為化偽対照試験
この試験では、アクティブ間欠シータバースト刺激 (iTBS) rTMS を加速治療スケジュール (5 日間、1 日あたり 8 回の治療セッション) でプラセボ対照と比較します。
抑うつ症状の重症度は、治療前、治療中、治療終了時、治療後 1 週間および治療後 4 週間で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
4 週間の追跡調査で反応基準 (HRDS-17 のベースラインから 50% の改善) を満たさない参加者には、2 番目の治療コースが提供されます。グループ。
ブラインドは維持され、一次または二次転帰に寄与するさらなる評価は4週間の時点以降に行われません。
オペレーターの盲検化を確実にするために、別のオペレーターが非盲検の第2コースの治療を管理します。
治療の 2 番目のコースは、600 パルス (10 分) の右の DLPFC に低周波 (1 Hz) 刺激を使用してアクティブ rTMS を 5 日間 (セッションと終了と開始の間) 50 分間隔で 1 日 8 回適用します。
2 番目の治療コースを完了したすべての人は、最初の治療コースと同じスケジュールで、治療中および治療後に同じ一連の臨床評価を受けます。
治療の最初のコースからの最後の 4 週間のフォローアップ評価は、2 番目の非盲検治療コースを受けるためのベースラインとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2A1
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- CAMH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者です
- 自発的であり、治療に同意する能力がある
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）で、MDD、単一または再発の診断が確認されている
- 18 歳から 65 歳の間である
- -現在のエピソードでのその抗うつ薬試験の抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）スコアが3を超えることに基づいて、適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応を達成できなかった、または抗うつ薬の少なくとも2つの別々の試験に耐えることができなかった不適切な用量と期間 (これら 2 つの別々の抗うつ薬で ATHF スコアが 1 または 2)
- HRSD-17項目で18以上のスコアを持っている
- -スクリーニング前の4週間で、向精神薬の増加または開始はありませんでした
- 治療スケジュールを守ることができる
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
- -研究前の血液検査に基づいて正常な甲状腺機能を持っています。
除外基準:
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）で、過去3か月以内に物質依存または乱用の診断が確認されている
- 付随する重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカー、または埋め込み式の投薬ポンプがある
- 積極的な自殺願望がある
- 妊娠している
- 双極I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯のMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）診断を受けている
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）、不安障害（全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害）、または気分変調症のMINI診断を受けており、研究責任者によって評価されているプライマリであり、MDD よりも大きな障害を引き起こします
- -パーソナリティ障害の診断を受けており、調査研究者によって原発性であり、MDDよりも大きな障害を引き起こしていると評価されている
- 現在のエピソードまたは前のエピソードでECTのコースに失敗した
- -被験者の失明の可能性があるため、以前の適応症についてrTMSを受けている
- -頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態、スペース占有脳病変、ECTまたは乳児期の熱性けいれんによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、重度の頭部外傷で 5 分以上の意識喪失
- 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
- 主任研究者または研究医の意見による、臨床的に重大な検査異常
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、毎日ロラゼパム2mg（または同等）または任意の用量の抗けいれん薬を服用しています
- 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブiTBS
約50分間隔（セッションの終了と開始の間）で1日8回、5日間投与します。
各セッションは、ターゲット強度被験者の安静時の運動閾値の 110%。
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Magventure X100またはR30のいずれかを備えた流体冷却B70 A / Pコイル
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偽コンパレータ：偽iTBS
刺激による聴覚および触覚を再現し、外観が同一のシャムコイルを用いて、約50分間隔（セッション終了時と開始時の間）で1日8回、5日間投与する。
各セッションは、ターゲット強度被験者の安静時の運動閾値の 110%。
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Magventure X100またはR30のいずれかを備えた流体冷却B70 A / Pコイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度の変更 (HRSD-17)
時間枠：治療5日後
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ITT
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治療5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度の変更 (HRSD-17)
時間枠：治療後1週間と4週間
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ITT
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治療後1週間と4週間
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反応（HRSD-17で50％減少）および寛解（HRSD-17 <8）を達成した参加者の割合
時間枠：治療5日後、治療後1週間および4週間
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ITT
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治療5日後、治療後1週間および4週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の変更
時間枠：治療5日後、治療後1週間および4週間
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ITT
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治療5日後、治療後1週間および4週間
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) の変更
時間枠：治療5日後、治療後1週間および4週間
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ITT
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治療5日後、治療後1週間および4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Blumberger, MD、CAMH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。