- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255784
ITBS acelerado de alta dose para depressão
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Um estudo randomizado controlado por simulação de alta dosagem acelerada Theta Burst rTMS na depressão maior
Este estudo irá comparar a estimulação ativa intermitente de teta burst (iTBS) rTMS em um esquema de tratamento acelerado (8 sessões de tratamento por dia durante 5 dias) com um controle de placebo.
A gravidade dos sintomas de depressão será medida antes, durante, no final do tratamento, 1 semana após e 4 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aos participantes que não atenderem ao critério de resposta (melhoria de 50% da linha de base no HRDS-17) no acompanhamento de 4 semanas será oferecido um segundo curso de tratamento, independentemente de estarem no tratamento ativo ou no tratamento simulado grupo.
O cego será mantido e nenhuma avaliação adicional que contribua para os resultados primários ou secundários ocorrerá após o período de 4 semanas.
Um operador diferente administrará o segundo ciclo de tratamento aberto para garantir o cegamento dos operadores.
O segundo curso de tratamento aplicará rTMS ativo usando estimulação de baixa frequência (1 Hz) para o DLPFC direito por 600 pulsos (10 minutos), 8x ao dia em intervalos de 50 minutos (entre a sessão e final e início) por 5 dias.
Todos aqueles que completam o segundo curso de tratamento serão submetidos ao mesmo conjunto de avaliações clínicas durante e após o curso de tratamento no mesmo cronograma do primeiro curso de tratamento.
A avaliação final de acompanhamento de 4 semanas do primeiro curso de tratamento servirá como linha de base para aqueles que receberem o segundo curso de tratamento aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Clancy
- Número de telefone: 36434 416-535-8501
- E-mail: Elizabeth.Clancy@camh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mawahib Semeralul
- Número de telefone: 30210 416-535-8501
- E-mail: mawahib.semeralul@camh.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
- Ainda não está recrutando
- University of British Columbia
-
Contato:
- Afifa Humaira
- Número de telefone: 604-822-7308
- E-mail: afifa.humaira@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Recrutamento
- CAMH
-
Contato:
- Elizabeth Clancy
- Número de telefone: 36434 416-535-8501
- E-mail: Elizabeth.Clancy@camh.ca
-
Investigador principal:
- Daniel M. Blumberger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento
- ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de TDM, único ou recorrente
- têm entre 18 e 65 anos
- falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base na pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) para aquele ensaio antidepressivo de > 3 no episódio atual OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de dose e duração inadequadas (escore ATHF de 1 ou 2 nesses 2 antidepressivos separados)
- ter uma pontuação > 18 no item HRSD-17
- não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
- capaz de aderir ao esquema de tratamento
- Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
- ter funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo.
Critério de exclusão:
- ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- tem intenção suicida ativa
- estão grávidas
- ter um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
- tem um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia, que é avaliado por um investigador do estudo para ser primário e causando maior prejuízo do que MDD
- ter um diagnóstico de qualquer transtorno de personalidade e avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que MDD
- ter falhado em um curso de ECT no episódio atual ou no episódio anterior
- receberam rTMS para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento da cegueira do sujeito
- tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT ou convulsão febril da infância, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
- anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião de um dos investigadores principais ou médicos do estudo
- atualmente toma mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ITBS ativo
Administrado 8 vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 50 minutos (entre o final e o início da sessão) durante 5 dias.
Cada sessão fornecerá 1.800 pulsos de iTBS ativo (rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz, com um ciclo de trabalho de 2 segundos ligado, 8 segundos desligado, mais de 60 ciclos/~10 minutos) em uma intensidade alvo de 110% do limiar motor de repouso do sujeito.
|
Bobina A/P B70 refrigerada a fluido com Magventure X100 ou R30
|
Comparador Falso: Sham iTBS
Administrado 8 vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 50 minutos (entre o final e o início da sessão) durante 5 dias, utilizando uma bobina simulada que reproduz sensações auditivas e táteis de estimulação e tem aparência externa idêntica.
Cada sessão fornecerá 1.800 pulsos de iTBS simulados (rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz, com um ciclo de trabalho de 2 segundos ligado, 8 segundos desligado, mais de 60 ciclos/~10 minutos) em uma intensidade alvo de 110% do limiar motor de repouso do sujeito.
|
Bobina A/P B70 refrigerada a fluido com Magventure X100 ou R30
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRSD-17)
Prazo: Após 5 dias de tratamento
|
ITT
|
Após 5 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRSD-17)
Prazo: uma semana e quatro semanas após o tratamento
|
ITT
|
uma semana e quatro semanas após o tratamento
|
Proporção de participantes que alcançaram resposta (redução de 50% em HRSD-17) e remissão (HRSD-17 <8)
Prazo: Após 5 dias de tratamento e 1 semana e 4 semanas após o tratamento
|
ITT
|
Após 5 dias de tratamento e 1 semana e 4 semanas após o tratamento
|
Alteração no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Após 5 dias de tratamento e 1 semana e 4 semanas após o tratamento
|
ITT
|
Após 5 dias de tratamento e 1 semana e 4 semanas após o tratamento
|
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7-Item (GAD-7)
Prazo: Após 5 dias de tratamento e 1 semana e 4 semanas após o tratamento
|
ITT
|
Após 5 dias de tratamento e 1 semana e 4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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