Przyspieszony iTBS w wysokiej dawce na depresję
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Randomizowana, kontrolowana pozorowana próba przyspieszonego, przerywanego rTMS w dużych dawkach Theta Burst w dużej depresji
Ta próba porówna aktywną przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) rTMS w przyspieszonym schemacie leczenia (8 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 dni) z kontrolą placebo.
Nasilenie objawów depresji będzie mierzone przed, w trakcie, na końcu leczenia, 1 tydzień po i 4 tygodnie po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikom, którzy nie spełnią kryterium odpowiedzi (poprawa o 50% w stosunku do wartości początkowej w skali HRDS-17) podczas 4-tygodniowej obserwacji zostanie zaproponowany drugi kurs leczenia, niezależnie od tego, czy byli w leczeniu aktywnym, czy pozorowanym Grupa.
Zaślepienie zostanie utrzymane i po 4-tygodniowym punkcie czasowym nie będzie miała miejsca żadna dalsza ocena przyczyniająca się do głównych lub drugorzędnych wyników.
Inny operator będzie podawał drugi cykl leczenia metodą otwartej próby, aby zapewnić zaślepienie operatorów.
W drugim cyklu leczenia zostanie zastosowany aktywny rTMS przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości (1 Hz) prawego DLPFC przez 600 impulsów (10 minut), 8 razy dziennie w odstępach 50 minut (między sesją a końcem i początkiem) przez 5 dni.
Wszyscy, którzy ukończą drugi cykl leczenia, zostaną poddani tym samym zestawom ocen klinicznych w trakcie i po zakończeniu leczenia, według tego samego harmonogramu, co pierwszy cykl leczenia.
Końcowa 4-tygodniowa ocena kontrolna z pierwszego kursu leczenia będzie służyć jako punkt odniesienia dla tych, którzy przejdą na drugi otwarty kurs leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są pacjentami ambulatoryjnymi
- są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
- mieć potwierdzoną diagnozę MDD, pojedynczej lub nawracającej, przeprowadzonej w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
- są w wieku od 18 do 65 lat
- nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik ATHF (Antidepressant Treatment History Form) dla tego badania przeciwdepresyjnego > 3 w bieżącym epizodzie LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiednia dawka i czas trwania (wynik ATHF 1 lub 2 dla tych 2 oddzielnych leków przeciwdepresyjnych)
- mieć wynik > 18 w pozycji HRSD-17
- nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
- Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
- mieć prawidłową czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzoną diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
- mieć aktywne zamiary samobójcze
- są w ciąży
- mieć dożywotnią diagnozę Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
- mieć rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii, które zostało ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- mają rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia osobowości i ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- nie powiódł się kurs EW w bieżącym lub poprzednim odcinku
- otrzymali rTMS dla jakiegokolwiek wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem pacjenta
- cierpią na jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u niemowląt, tętniaka mózgu, Choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności na ponad 5 minut
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, zdaniem jednego z głównych badaczy lub lekarzy prowadzących badanie
- obecnie przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
- nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
Podawać 8 razy dziennie w odstępach około 50 minut (między końcem a początkiem sesji) przez 5 dni.
Każda sesja dostarczy 1800 impulsów aktywnego iTBS (serii 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączenia, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli / ~10 minut) przy docelowej intensywności 110% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta.
|
Chłodzona cieczą cewka B70 A/P z Magventure X100 lub R30
|
|
Pozorny komparator: Pozorne TBS
Podawać 8 razy dziennie w odstępach około 50 minut (między zakończeniem a początkiem sesji) przez 5 dni, przy użyciu pozorowanej cewki, która odtwarza wrażenia słuchowe i dotykowe stymulacji i ma identyczny wygląd zewnętrzny.
Każda sesja dostarczy 1800 impulsów pozorowanego iTBS (symulacje 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączenia, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli / ~10 minut) przy docelowej intensywności 110% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta.
|
Chłodzona cieczą cewka B70 A/P z Magventure X100 lub R30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia
|
ITT
|
Po 5 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: tydzień i cztery tygodnie po leczeniu
|
ITT
|
tydzień i cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź (redukcja o 50% HRSD-17) i remisję (HRSD-17 <8)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
|
ITT
|
Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
|
|
Zmiana w inwentarzu depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
|
ITT
|
Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
|
|
Zmiana w 7-punktowym zaburzeniu lękowym uogólnionym (GAD-7)
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
|
ITT
|
Po 5 dniach leczenia oraz po 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .