Højdosisaccelereret iTBS til depression
27. januar 2025 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med højdosisaccelereret intermitterende Theta Burst rTMS i svær depression
Dette forsøg vil sammenligne aktiv intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rTMS i en accelereret behandlingsplan (8 behandlingssessioner om dagen i 5 dage) med en placebokontrol.
Sværhedsgraden af depressionssymptomer vil blive målt før, under, ved afslutning af behandlingen, 1 uge efter og 4 uger efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagere, der ikke opfylder responskriteriet (50 % forbedring fra baseline på HRDS-17) ved 4-ugers opfølgning, vil blive tilbudt et andet behandlingsforløb, uanset om de var i den aktive eller den falske behandling. gruppe.
Den blinde vil blive vedligeholdt, og ingen yderligere vurdering, der bidrager til de primære eller sekundære resultater, vil finde sted efter det 4-ugers tidspunkt.
En anden operatør vil administrere det åbne andet behandlingsforløb for at sikre blinding af operatører.
Det andet behandlingsforløb vil anvende aktiv rTMS ved hjælp af lavfrekvent (1 Hz) stimulering til højre DLPFC i 600 pulser (10 minutter), 8 gange dagligt med 50 minutters intervaller (mellem session og slut og start) i 5 dage.
Alle dem, der gennemfører det andet behandlingsforløb, vil gennemgå det samme sæt af kliniske vurderinger under og efter behandlingsforløbet på samme tidsplan som det første behandlingsforløb.
Den sidste 4-ugers opfølgningsvurdering fra det første behandlingsforløb vil tjene som udgangspunkt for dem, der fortsætter med at modtage det andet åbne behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ambulante patienter
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling
- have en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftet diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende
- er mellem 18 og 65 år
- har undladt at opnå en klinisk respons på en tilstrækkelig dosis af et antidepressivum baseret på en antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF)-score for det antidepressive forsøg på > 3 i den aktuelle episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF-score på 1 eller 2 på de 2 separate antidepressiva)
- har en score > 18 på HRSD-17 varen
- ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
- i stand til at overholde behandlingsplanen
- Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
- har normal skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- have en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
- har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
- har aktive selvmordshensigter
- er gravide
- have en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer
- har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, som af en undersøgelsesforsker vurderes at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
- har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
- har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode eller forrige episode
- har modtaget rTMS for enhver tidligere indikation på grund af det potentielle kompromittering af blinding af emnet
- har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller et febrilt anfald i spædbarnsalderen, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
- klinisk signifikant laboratorieabnormitet efter en af hovedforskerne eller undersøgelseslægernes mening
- tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Indgivet 8 gange dagligt med ca. 50 minutters intervaller (mellem sessionens afslutning og start) i 5 dage.
Hver session vil levere 1800 pulser af aktiv iTBS (udbrud af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz, med en arbejdscyklus på 2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket, over 60 cyklusser / ~10 minutter) ved en målintensitet på 110 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel.
|
Væskekølet B70 A/P-spole med enten Magventure X100 eller R30
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Indgivet 8 gange dagligt med ca. 50 minutters intervaller (mellem sessionens afslutning og start) i 5 dage ved hjælp af en falsk spole, der gengiver høre- og taktile stimulationsfornemmelser og har et identisk ydre udseende.
Hver session vil levere 1800 pulser af sham iTBS (udbrud af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz, med en arbejdscyklus på 2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket, over 60 cyklusser / ~10 minutter) ved en målintensitet på 110 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel.
|
Væskekølet B70 A/P-spole med enten Magventure X100 eller R30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer (HRSD-17)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage
|
ITT
|
Efter 5 behandlingsdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer (HRSD-17)
Tidsramme: en uge og fire uger efter behandlingen
|
ITT
|
en uge og fire uger efter behandlingen
|
|
Andel af deltagere, der opnår respons (50 % reduktion i HRSD-17) og remission (HRSD-17 <8)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
|
ITT
|
Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
|
ITT
|
Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring af den generaliserede angstlidelse 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
|
ITT
|
Efter 5 behandlingsdage og 1 uge og 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .