Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Dose Accelerated iTBS pro depresi

16. února 2024 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizovaná falešně řízená studie vysokodávkovaného intermitentního Theta burstu rTMS u velké deprese

Tato studie bude porovnávat aktivní intermitentní stimulaci theta burstem (iTBS) rTMS ve zrychleném léčebném schématu (8 léčebných sezení denně po dobu 5 dnů) s placebem. Závažnost příznaků deprese bude měřena před, během, na konci léčby, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těm účastníkům, kteří nesplňují kritérium odpovědi (50% zlepšení oproti výchozí hodnotě na HRDS-17) při 4týdenním sledování, bude nabídnuta druhá léčba, bez ohledu na to, zda byli v aktivní nebo předstírané léčbě. skupina. Zaslepení bude zachováno a po uplynutí 4 týdnů již nedojde k žádnému dalšímu hodnocení přispívajícímu k primárním nebo sekundárním výsledkům. Otevřený druhý léčebný cyklus provede jiný operátor, aby se zajistilo zaslepení operátorů. Druhá léčebná kúra bude aplikována aktivní rTMS pomocí nízkofrekvenční (1 Hz) stimulace pravého DLPFC po dobu 600 pulzů (10 minut), 8x denně v 50minutových intervalech (mezi sezením a ukončením a zahájením) po dobu 5 dnů. Všichni ti, kteří dokončí druhou léčebnou kúru, podstoupí stejný soubor klinických hodnocení během léčby a po ní podle stejného plánu jako první léčebný cyklus. Závěrečné 4týdenní následné hodnocení z prvního léčebného cyklu bude sloužit jako výchozí hodnota pro ty, kteří pokračují v druhém otevřeném léčebném cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Zatím nenabíráme
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Nábor
        • CAMH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Blumberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ambulantní pacienti
  2. jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
  3. mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzenou diagnózu MDD, jednorázové nebo recidivující
  4. jsou ve věku od 18 do 65 let
  5. se nepodařilo dosáhnout klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre z formy anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) pro tuto studii antidepresiv > 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv neadekvátní dávka a doba trvání (ATHF skóre 1 nebo 2 na těchto 2 samostatných antidepresivech)
  6. mít skóre > 18 na položce HRSD-17
  7. během 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
  8. schopni dodržovat léčebný plán
  9. Absolvujte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
  10. mají normální funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. mít během posledních 3 měsíců potvrzenou diagnózu závislosti nebo zneužívání návykových látek Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
  3. mají aktivní sebevražedné úmysly
  4. jsou těhotné
  5. mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
  6. mít MINI diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dystymie, kterou vyšetřovatel studie posoudil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
  7. mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti a vyšetřovatel studie ji posoudil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
  8. selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě nebo předchozí epizodě
  9. obdrželi rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení zaslepení subjektu
  10. máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající léze mozku, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT nebo febrilní záchvaty v dětství, mozkové aneuryzma, Parkinsonova nemoc, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut
  11. mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  12. pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
  13. klinicky významná laboratorní abnormalita podle názoru jednoho z hlavních zkoušejících nebo lékařů studie
  14. v současné době užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
  15. neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS
Podává se 8krát denně v přibližně 50minutových intervalech (mezi koncem a zahájením relace) po dobu 5 dnů. Každá relace dodá 1800 pulzů aktivního iTBS (série 3 pulzů při 50 Hz, dávky opakované při 5 Hz, s pracovním cyklem 2 sekundy zapnuto, 8 sekund vypnuto, více než 60 cyklů / ~10 minut) při cílové intenzitě 110 % klidového motorického prahu subjektu.
Přístroj: Aktivní iTBS
Kapalinou chlazená cívka B70 A/P s Magventure X100 nebo R30
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Podává se 8krát denně v přibližně 50minutových intervalech (mezi koncem a začátkem relace) po dobu 5 dnů s použitím simulované cívky, která reprodukuje sluchové a hmatové vjemy stimulace a má identický vnější vzhled. Každá relace dodá 1800 pulzů falešného iTBS (série 3 pulzů při 50 Hz, dávky opakované při 5 Hz, s pracovním cyklem 2 sekundy zapnuto, 8 sekund vypnuto, více než 60 cyklů / ~10 minut) při cílové intenzitě 110 % klidového motorického prahu subjektu.
Přístroj: Hanba iTBS
Kapalinou chlazená cívka B70 A/P s Magventure X100 nebo R30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD-17)
Časové okno: Po 5 dnech léčby
ITT
Po 5 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD-17)
Časové okno: týden a čtyři týdny po léčbě
ITT
týden a čtyři týdny po léčbě
Podíl účastníků dosahujících odpovědi (50% snížení HRSD-17) a remise (HRSD-17 <8)
Časové okno: Po 5 dnech léčby a 1 týdnu a 4 týdnech po léčbě
ITT
Po 5 dnech léčby a 1 týdnu a 4 týdnech po léčbě
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: Po 5 dnech léčby a 1 týdnu a 4 týdnech po léčbě
ITT
Po 5 dnech léčby a 1 týdnu a 4 týdnech po léčbě
Změna na 7 položce generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Po 5 dnech léčby a 1 týdnu a 4 týdnech po léčbě
ITT
Po 5 dnech léčby a 1 týdnu a 4 týdnech po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit