Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозовая ускоренная iTBS при депрессии

16 февраля 2024 г. обновлено: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование высокодозированной ускоренной прерывистой тета-вспышки rTMS при глубокой депрессии

В этом испытании будет сравниваться активная прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) rTMS в ускоренном графике лечения (8 сеансов лечения в день в течение 5 дней) с контролем плацебо. Тяжесть симптомов депрессии будет измеряться до, во время, в конце лечения, через 1 неделю после лечения и через 4 недели после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Тем участникам, которые не соответствуют критерию ответа (улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем по шкале HRDS-17) через 4 недели наблюдения, будет предложен второй курс лечения, независимо от того, получали ли они активное или фиктивное лечение. группа. Слепой анализ будет сохранен, и после 4-недельного срока не будет проводиться никакой дальнейшей оценки, влияющей на первичные или вторичные исходы. Другой оператор будет проводить второй открытый курс лечения, чтобы обеспечить ослепление операторов. Во втором курсе лечения будет применяться активная рТМС с использованием низкочастотной (1 Гц) стимуляции правой ДЛПФК в течение 600 импульсов (10 минут), 8 раз в день с 50-минутными интервалами (между сеансом и окончанием и началом) в течение 5 дней. Все те, кто завершает второй курс лечения, будут проходить тот же набор клинических оценок во время и после курса лечения по тому же графику, что и первый курс лечения. Заключительная 4-недельная последующая оценка после первого курса лечения будет служить отправной точкой для тех, кто продолжит получать второй открытый курс лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Clancy
  • Номер телефона: 36434 416-535-8501
  • Электронная почта: Elizabeth.Clancy@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mawahib Semeralul
  • Номер телефона: 30210 416-535-8501
  • Электронная почта: mawahib.semeralul@camh.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2A1
        • Еще не набирают
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Afifa Humaira
          • Номер телефона: 604-822-7308
          • Электронная почта: afifa.humaira@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
        • Рекрутинг
        • CAMH
        • Контакт:
          • Elizabeth Clancy
          • Номер телефона: 36434 416-535-8501
          • Электронная почта: Elizabeth.Clancy@camh.ca
        • Главный следователь:
          • Daniel M. Blumberger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. находятся на амбулаторном лечении
  2. являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на лечение
  3. иметь подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз БДР, единичный или рецидивирующий
  4. в возрасте от 18 до 65 лет
  5. не смогли достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки по форме истории лечения антидепрессантами (ATHF) для этого испытания антидепрессантами > 3 в текущем эпизоде ​​ИЛИ были не в состоянии переносить по крайней мере 2 отдельных испытания антидепрессантов неадекватная доза и продолжительность (1 или 2 балла по ATHF для этих двух разных антидепрессантов)
  6. иметь балл > 18 по пункту HRSD-17
  7. не было увеличения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за 4 недели до скрининга
  8. возможность придерживаться схемы лечения
  9. Пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
  10. иметь нормальное функционирование щитовидной железы на основании анализа крови до исследования.

Критерий исключения:

  1. иметь подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
  2. иметь сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную помпу для лекарств
  3. иметь активное суицидальное намерение
  4. беременны
  5. иметь пожизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
  6. иметь MINI-диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства) или дистимии, которое оценивается исследователем как первичный и вызывающий большее ухудшение, чем БДР
  7. иметь диагноз любого расстройства личности, которое оценивается исследователем как первичное и вызывающее более выраженные нарушения, чем БДР
  8. провалили курс ЭСТ в текущем или предыдущем эпизоде
  9. получили rTMS по любому предыдущему показанию из-за потенциального риска ослепления субъекта
  10. имеете какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, кроме тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ, или фебрильные судороги в младенчестве, церебральные аневризмы, Болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, рассеянный склероз, тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 5 минут
  11. иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
  12. если вы участвуете в психотерапии, должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
  13. клинически значимое лабораторное отклонение, по мнению одного из главных исследователей или врачей-исследователей
  14. в настоящее время принимают более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за возможности ограничения эффективности рТМС
  15. неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. не может слышать достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный iTBS
Принимают 8 раз в день с интервалом примерно 50 минут (между концом и началом сеанса) в течение 5 дней. Каждый сеанс будет обеспечивать 1800 импульсов активного iTBS (пакеты по 3 импульса с частотой 50 Гц, пакеты, повторяющиеся с частотой 5 Гц, с рабочим циклом 2 секунды включения, 8 секунд отключения, более 60 циклов / ~ 10 минут) с целевой интенсивностью 110% моторного порога покоя субъекта.
Катушка A/P B70 с жидкостным охлаждением с Magventure X100 или R30
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
Принимают 8 раз в день с интервалом примерно 50 минут (между окончанием и началом сеанса) в течение 5 дней с использованием ложной катушки, воспроизводящей слуховые и тактильные ощущения стимуляции и имеющей идентичный внешний вид. Каждый сеанс будет обеспечивать 1800 импульсов имитации iTBS (пачки по 3 импульса с частотой 50 Гц, пачки, повторяющиеся с частотой 5 Гц, с рабочим циклом 2 секунды включения, 8 секунд перерыва, более 60 циклов / ~ 10 минут) с целевой интенсивностью 110% моторного порога покоя субъекта.
Катушка A/P B70 с жидкостным охлаждением с Magventure X100 или R30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17)
Временное ограничение: Через 5 дней лечения
ИТТ
Через 5 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17)
Временное ограничение: через неделю и четыре недели после лечения
ИТТ
через неделю и четыре недели после лечения
Доля участников, достигших ответа (50% снижение HRSD-17) и ремиссии (HRSD-17 <8)
Временное ограничение: Через 5 дней лечения, а также через 1 и 4 недели после лечения
ИТТ
Через 5 дней лечения, а также через 1 и 4 недели после лечения
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Через 5 дней лечения, а также через 1 и 4 недели после лечения
ИТТ
Через 5 дней лечения, а также через 1 и 4 недели после лечения
Изменение по пункту 7 генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Через 5 дней лечения, а также через 1 и 4 недели после лечения
ИТТ
Через 5 дней лечения, а также через 1 и 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Активный iTBS

Подписаться