우울증에 대한 고용량 가속 iTBS
2025년 1월 27일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
주요 우울증에서 고용량 가속 간헐적 세타 버스트 rTMS의 무작위 가짜 제어 시험
이 실험은 가속화된 치료 일정(5일 동안 하루에 8번의 치료 세션)에서 활성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) rTMS를 위약 대조군과 비교합니다.
우울증 증상 중증도는 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시, 치료 1주 후 및 치료 4주 후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
4주 후속 조치에서 반응 기준(HRDS-17 기준선에서 50% 개선)을 충족하지 못한 참가자는 활성 치료 또는 가짜 치료 여부에 관계없이 두 번째 치료 과정을 제공받게 됩니다. 그룹.
맹인은 유지되며 4주 시점 이후에는 1차 또는 2차 결과에 기여하는 추가 평가가 발생하지 않습니다.
다른 작업자가 공개 레이블 두 번째 치료 과정을 관리하여 작업자의 눈을 멀게 합니다.
치료의 두 번째 과정은 5일 동안 50분(세션과 종료 및 시작 사이) 간격으로 매일 8회 600 펄스(10분) 동안 오른쪽 DLPFC에 저주파(1Hz) 자극을 사용하여 활성 rTMS를 적용합니다.
두 번째 치료 과정을 완료한 모든 사람들은 첫 번째 치료 과정과 동일한 일정에 따라 치료 과정 도중과 이후에 동일한 일련의 임상 평가를 받게 됩니다.
첫 번째 치료 과정의 최종 4주 후속 평가는 두 번째 공개 라벨 치료 과정을 받는 사람들을 위한 기준선 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2A1
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- CAMH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 자발적이고 치료에 동의할 자격이 있습니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 단일 또는 재발성 주요 MDD 진단이 확인되었습니다.
- 18세에서 65세 사이
- 현재 에피소드에서 > 3의 항우울제 시험에 대한 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기준으로 항우울제의 적절한 용량에 대한 임상 반응을 달성하지 못했거나 부적절한 용량 및 지속 시간(2개의 개별 항우울제에 대한 ATHF 점수 1 또는 2)
- HRSD-17 항목에서 18점 이상
- 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 개시가 없었음
- 치료 일정을 지킬 수 있는
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- 사전 연구 혈액 작업을 기반으로 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용 진단을 확인했습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우
- 적극적인 자살 의도를 가지고
- 임신하다
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단이 있어야 합니다.
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증으로 MINI 진단을 받았고 연구 조사자가 다음과 같이 평가했습니다. 주요 및 MDD보다 더 큰 손상을 유발
- 성격 장애 진단을 받았고 연구 조사관이 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가했습니다.
- 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다.
- 피험자 맹검의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 rTMS를 받은 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작 또는 유아기의 열성 발작을 제외한 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅톤 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 주요 조사자 또는 연구 의사 중 한 사람의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 이에 상응하는 것) 또는 항경련제를 복용하는 경우
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 iTBS
5일 동안 약 50분 간격(세션 종료와 시작 사이)으로 하루 8회 투여합니다.
각 세션은 활성 iTBS의 1,800개 펄스(50Hz에서 3개 펄스 버스트, 5Hz에서 반복 버스트, 듀티 사이클 2초 켜짐, 8초 꺼짐, 60사이클/~10분 이상)를 목표 강도로 전달합니다. 피험자의 휴식 운동 역치의 110%.
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유체 냉각 B70 A/P 코일(Magventure X100 또는 R30 포함)
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가짜 비교기: 가짜 iTBS
청각 및 촉각 자극을 재현하고 동일한 외관을 갖는 가짜 코일을 사용하여 약 50분 간격(세션 종료 및 시작 사이)으로 5일 동안 1일 8회 투여됩니다.
각 세션은 1,800개의 가짜 iTBS 펄스(50Hz에서 3개 펄스 버스트, 5Hz에서 반복 버스트, 듀티 사이클 2초 켜짐, 8초 꺼짐, 60사이클/~10분 이상)를 목표 강도로 전달합니다. 피험자의 휴식 운동 역치의 110%.
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유체 냉각 B70 A/P 코일(Magventure X100 또는 R30 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도 변경(HRSD-17)
기간: 5일 치료 후
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ITT
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5일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도 변경(HRSD-17)
기간: 치료 후 1주 및 4주
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ITT
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치료 후 1주 및 4주
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반응(HRSD-17에서 50% 감소) 및 관해(HRSD-17 <8)를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 5일 후 및 치료 1주 후 및 4주 후
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ITT
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치료 5일 후 및 치료 1주 후 및 4주 후
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화
기간: 치료 5일 후 및 치료 1주 후 및 4주 후
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ITT
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치료 5일 후 및 치료 1주 후 및 4주 후
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범불안장애 7항목 변경(GAD-7)
기간: 치료 5일 후 및 치료 1주 후 및 4주 후
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ITT
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치료 5일 후 및 치료 1주 후 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, CAMH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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