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ITBS accéléré à haute dose pour la dépression

27 janvier 2025 mis à jour par: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Un essai contrôlé randomisé fictif de SMTr intermittent accéléré à haute dose dans la dépression majeure

Cet essai comparera la rTMS active intermittent theta burst stimulation (iTBS) dans un schéma de traitement accéléré (8 séances de traitement par jour pendant 5 jours) à un contrôle placebo. La gravité des symptômes de la dépression sera mesurée avant, pendant, à la fin du traitement, 1 semaine après et 4 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants qui ne répondent pas au critère de réponse (amélioration de 50 % par rapport au départ sur le HRDS-17) lors du suivi de 4 semaines se verront proposer un deuxième traitement, qu'ils soient sous traitement actif ou fictif. groupe. L'aveugle sera maintenu et aucune autre évaluation contribuant aux résultats primaires ou secondaires n'aura lieu après le délai de 4 semaines. Un opérateur différent administrera le second cycle de traitement en ouvert pour garantir la mise en aveugle des opérateurs. Le deuxième cycle de traitement appliquera une SMTr active utilisant une stimulation à basse fréquence (1 Hz) au DLPFC droit pendant 600 impulsions (10 minutes), 8x par jour à des intervalles de 50 minutes (entre la session et la fin et le début) pendant 5 jours. Tous ceux qui terminent le deuxième cycle de traitement subiront le même ensemble d'évaluations cliniques pendant et après le cycle de traitement selon le même calendrier que le premier cycle de traitement. L'évaluation de suivi finale de 4 semaines à partir du premier cycle de traitement servira de référence pour ceux qui continueront à recevoir le deuxième cycle de traitement en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. sont des patients externes
  2. sont volontaires et compétents pour consentir au traitement
  3. avoir un diagnostic confirmé de TDM, unique ou récurrent, par mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI)
  4. ont entre 18 et 65 ans
  5. n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) pour cet essai d'antidépresseur de> 3 dans l'épisode en cours OU ont été incapables de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose et durée inadéquates (score ATHF de 1 ou 2 sur ces 2 antidépresseurs distincts)
  6. avoir un score > 18 à l'item HRSD-17
  7. n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage
  8. capable de respecter le programme de traitement
  9. Réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
  10. avoir un fonctionnement thyroïdien normal basé sur des analyses de sang préalables à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. avoir un diagnostic confirmé de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois au cours des 3 derniers mois
  2. avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
  3. avoir une intention suicidaire active
  4. êtes enceinte
  5. avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
  6. avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie, qui est évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et entraînant une déficience plus importante que le TDM
  7. avoir un diagnostic de tout trouble de la personnalité, et évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
  8. ont échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours ou l'épisode précédent
  9. ont reçu la SMTr pour toute indication précédente en raison du compromis potentiel de la mise en aveugle du sujet
  10. souffrez d'un trouble neurologique important ou d'une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents de convulsions à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par l'ECT ​​ou une convulsion fébrile de l'enfance, un anévrisme cérébral, Maladie de Parkinson, chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de conscience de plus de 5 minutes
  11. avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
  12. s'il participe à une psychothérapie, doit avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques ou de l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
  13. anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'un des investigateurs principaux ou des médecins de l'étude
  14. prenez actuellement plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou l'équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
  15. déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITBS actif
Administré 8 fois par jour à environ 50 minutes d'intervalle (entre la fin et le début de la séance) pendant 5 jours. Chaque session délivrera 1 800 impulsions d'iTBS actif (rafales de 3 impulsions à 50 Hz, rafales répétées à 5 Hz, avec un cycle de service de 2 secondes allumé, 8 secondes éteint, sur 60 cycles / ~ 10 minutes) à une intensité cible de 110 % du seuil moteur au repos du sujet.
Bobine B70 A/P refroidie par fluide avec Magventure X100 ou R30
Comparateur factice: Sham iTBS
Administré 8 fois par jour à environ 50 minutes d'intervalle (entre la fin et le début de la séance) pendant 5 jours, à l'aide d'un faux coil qui reproduit les sensations auditives et tactiles de stimulation et a un aspect externe identique. Chaque session délivrera 1 800 impulsions d'iTBS simulé (rafales de 3 impulsions à 50 Hz, rafales répétées à 5 Hz, avec un cycle de service de 2 secondes allumé, 8 secondes éteint, sur 60 cycles / ~ 10 minutes) à une intensité cible de 110 % du seuil moteur au repos du sujet.
Bobine B70 A/P refroidie par fluide avec Magventure X100 ou R30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: Après 5 jours de traitement
ITT
Après 5 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: une semaine et quatre semaines après le traitement
ITT
une semaine et quatre semaines après le traitement
Proportion de participants obtenant une réponse (réduction de 50 % du HRSD-17) et une rémission (HRSD-17 <8)
Délai: Après 5 jours de traitement et 1 semaine et 4 semaines après le traitement
ITT
Après 5 jours de traitement et 1 semaine et 4 semaines après le traitement
Modification du Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Après 5 jours de traitement et 1 semaine et 4 semaines après le traitement
ITT
Après 5 jours de traitement et 1 semaine et 4 semaines après le traitement
Changement sur le trouble d'anxiété généralisée 7-Item (GAD-7)
Délai: Après 5 jours de traitement et 1 semaine et 4 semaines après le traitement
ITT
Après 5 jours de traitement et 1 semaine et 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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