- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255784
ITBS acelerado de dosis alta para la depresión
27 de enero de 2025 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Un ensayo aleatorizado controlado simulado de rTMS intermitente acelerada de alta dosis Theta Burst en la depresión mayor
Este ensayo comparará la rTMS activa intermitente de estimulación theta burst (iTBS) en un programa de tratamiento acelerado (8 sesiones de tratamiento por día durante 5 días) con un control de placebo.
La gravedad de los síntomas de depresión se medirá antes, durante y al final del tratamiento, 1 semana después y 4 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A aquellos participantes que no cumplan con el criterio de respuesta (mejoría del 50 % desde el inicio en el HRDS-17) en el seguimiento de 4 semanas se les ofrecerá un segundo curso de tratamiento, independientemente de si estaban en el tratamiento activo o simulado. grupo.
Se mantendrá el ciego y no se realizará ninguna evaluación adicional que contribuya a los resultados primarios o secundarios después del punto de tiempo de 4 semanas.
Un operador diferente administrará el segundo curso de tratamiento de etiqueta abierta para garantizar el cegamiento de los operadores.
El segundo ciclo de tratamiento aplicará rTMS activa mediante estimulación de baja frecuencia (1 Hz) en la DLPFC derecha durante 600 pulsos (10 minutos), 8 veces al día a intervalos de 50 minutos (entre la sesión y el final y el inicio) durante 5 días.
Todos aquellos que completen el segundo curso de tratamiento se someterán al mismo conjunto de evaluaciones clínicas durante y después del curso del tratamiento en el mismo programa que el primer curso de tratamiento.
La evaluación de seguimiento final de 4 semanas del primer curso de tratamiento servirá como referencia para aquellos que continúan recibiendo el segundo curso de tratamiento de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- CAMH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento para el tratamiento
- tener un diagnóstico confirmado de MDD, único o recurrente, mediante una minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- tienen entre 18 y 65 años
- no lograron una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según la puntuación del Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) para ese ensayo de antidepresivo de > 3 en el episodio actual O no pudieron tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos de dosis y duración inadecuadas (puntaje ATHF de 1 o 2 en esos 2 antidepresivos separados)
- tener una puntuación > 18 en el ítem HRSD-17
- no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores a la selección
- capaz de cumplir con el programa de tratamiento
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
- tener un funcionamiento normal de la tiroides según los análisis de sangre previos al estudio.
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico confirmado de dependencia o abuso de sustancias en la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) en los últimos 3 meses
- tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada
- tener intención suicida activa
- estas embarazada
- Tener un diagnóstico de por vida de Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales
- tienen un diagnóstico MINI de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, que un investigador del estudio evalúa como primario y que causa un mayor deterioro que MDD
- tienen un diagnóstico de cualquier trastorno de la personalidad y un investigador del estudio lo evaluó como primario y causante de un mayor deterioro que el trastorno depresivo mayor
- han fallado un curso de ECT en el episodio actual o episodio anterior
- han recibido rTMS para cualquier indicación previa debido al posible compromiso del cegamiento del sujeto
- tiene cualquier trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones excepto las inducidas terapéuticamente por ECT o una convulsión febril de la infancia, aneurisma cerebral, Enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
- anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, en opinión de uno de los investigadores principales o médicos del estudio
- actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITBS activo
Administrado 8 veces al día en intervalos de aproximadamente 50 minutos (entre el final y el inicio de la sesión) durante 5 días.
Cada sesión entregará 1800 pulsos de iTBS activo (ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz, con un ciclo de trabajo de 2 segundos encendido, 8 segundos apagado, más de 60 ciclos/~10 minutos) a una intensidad objetivo de 110% del umbral motor en reposo del sujeto.
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Bobina A/P B70 refrigerada por líquido con Magventure X100 o R30
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Comparador falso: ITBS falso
Se administra 8 veces al día en intervalos de aproximadamente 50 minutos (entre el final y el inicio de la sesión) durante 5 días, utilizando una bobina simulada que reproduce sensaciones de estimulación auditivas y táctiles y tiene una apariencia externa idéntica.
Cada sesión administrará 1800 pulsos de iTBS simulado (ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz, con un ciclo de trabajo de 2 segundos encendido, 8 segundos apagado, más de 60 ciclos/~10 minutos) a una intensidad objetivo de 110% del umbral motor en reposo del sujeto.
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Bobina A/P B70 refrigerada por líquido con Magventure X100 o R30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: Después de 5 días de tratamiento
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ITT
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Después de 5 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: una semana y cuatro semanas después del tratamiento
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ITT
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una semana y cuatro semanas después del tratamiento
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Proporción de participantes que lograron respuesta (reducción del 50 % en HRSD-17) y remisión (HRSD-17 <8)
Periodo de tiempo: Después de 5 días de tratamiento y 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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ITT
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Después de 5 días de tratamiento y 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Después de 5 días de tratamiento y 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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ITT
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Después de 5 días de tratamiento y 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-Ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Después de 5 días de tratamiento y 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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ITT
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Después de 5 días de tratamiento y 1 semana y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .