- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04255784
Hoge dosis versnelde iTBS voor depressie
27 januari 2025 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van met hoge dosering versnelde intermitterende theta-burst rTMS bij ernstige depressie
Deze proef vergelijkt actieve intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) rTMS in een versneld behandelschema (8 behandelsessies per dag gedurende 5 dagen) met een placebocontrole.
De ernst van de depressiesymptomen wordt gemeten vóór, tijdens, aan het einde van de behandeling, 1 week na en 4 weken na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers die niet voldoen aan het responscriterium (50% verbetering ten opzichte van baseline op de HRDS-17) bij de 4 weken durende follow-up krijgen een tweede behandelingskuur aangeboden, ongeacht of ze in de actieve of de schijnbehandeling waren groep.
De blindering blijft gehandhaafd en er vindt geen verdere beoordeling plaats die bijdraagt aan de primaire of secundaire uitkomsten na het tijdspunt van 4 weken.
Een andere operator zal de open-label tweede behandelingskuur toedienen om verblinding van operators te verzekeren.
De tweede behandelingskuur zal actieve rTMS toepassen met behulp van laagfrequente (1 Hz) stimulatie op de rechter DLPFC gedurende 600 pulsen (10 minuten), 8x per dag met intervallen van 50 minuten (tussen sessie en einde en start) gedurende 5 dagen.
Alle patiënten die de tweede behandelingskuur voltooien, ondergaan dezelfde reeks klinische beoordelingen tijdens en na de behandelingskuur volgens hetzelfde schema als de eerste behandelingskuur.
De laatste 4 weken durende follow-upbeoordeling van de eerste behandelingskuur zal dienen als uitgangspunt voor degenen die doorgaan met de tweede open-label behandelingskuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn ambulant
- zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling
- een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde diagnose van MDD hebben, eenmalig of recidiverend
- zijn tussen de 18 en 65 jaar
- geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score voor die antidepressiva-studie van > 3 in de huidige episode OF niet in staat waren om ten minste 2 afzonderlijke onderzoeken met antidepressiva van onvoldoende dosis en duur (ATHF-score van 1 of 2 op die 2 afzonderlijke antidepressiva)
- een score > 18 hebben op het HRSD-17 item
- in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
- zich aan het behandelschema kan houden
- Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
- een normale werking van de schildklier hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) bevestigde diagnose van middelenafhankelijkheid of -misbruik hebben in de afgelopen 3 maanden
- een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
- actieve suïcidale bedoelingen hebben
- zijn zwanger
- een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
- een MINI-diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, die door een onderzoeksonderzoeker wordt beoordeeld als zijnde primair en veroorzaakt een grotere beperking dan MDD
- een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis en door een onderzoeksonderzoeker zijn beoordeeld als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
- hebben gefaald voor een ECT-kuur in de huidige episode of vorige episode
- rTMS hebben ontvangen voor een eerdere indicatie vanwege het mogelijke gevaar van verblinding van de proefpersoon
- een significante neurologische aandoening of beschadiging hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT of een koortsstuipen tijdens de kindertijd, cerebraal aneurysma, Ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- klinisch significante laboratoriumafwijking, naar de mening van een van de hoofdonderzoekers of onderzoeksartsen
- neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
- niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve iTBS
8 keer per dag toegediend met tussenpozen van ongeveer 50 minuten (tussen het einde en het begin van de sessie) gedurende 5 dagen.
Elke sessie levert 1800 pulsen actieve iTBS (bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz, met een werkcyclus van 2 seconden aan, 8 seconden uit, meer dan 60 cycli / ~10 minuten) bij een doelintensiteit van 110% van de motorische rustdrempel van de proefpersoon.
|
Vloeistofgekoelde B70 A/P-spoel met Magventure X100 of R30
|
|
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
Toegediend 8 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 50 minuten (tussen het einde en het begin van de sessie) gedurende 5 dagen, met behulp van een schijnspiraal die auditieve en tactiele stimulaties reproduceert en er hetzelfde uitziet.
Elke sessie levert 1800 pulsen schijn-iTBS op (bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz, met een werkcyclus van 2 seconden aan, 8 seconden uit, meer dan 60 cycli / ~10 minuten) bij een doelintensiteit van 110% van de motorische rustdrempel van de proefpersoon.
|
Vloeistofgekoelde B70 A/P-spoel met Magventure X100 of R30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
Tijdsspanne: Na 5 behandeldagen
|
ITT
|
Na 5 behandeldagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
Tijdsspanne: één week en vier weken na de behandeling
|
ITT
|
één week en vier weken na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat respons bereikt (50% reductie in HRSD-17) en remissie (HRSD-17 <8)
Tijdsspanne: Na 5 behandelingsdagen en 1 week en 4 weken na de behandeling
|
ITT
|
Na 5 behandelingsdagen en 1 week en 4 weken na de behandeling
|
|
Wijziging op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Na 5 behandelingsdagen en 1 week en 4 weken na de behandeling
|
ITT
|
Na 5 behandelingsdagen en 1 week en 4 weken na de behandeling
|
|
Wijziging van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Na 5 behandelingsdagen en 1 week en 4 weken na de behandeling
|
ITT
|
Na 5 behandelingsdagen en 1 week en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .