Høydoseakselerert iTBS for depresjon
27. januar 2025 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
En randomisert sham-kontrollert prøvelse av høydoseakselerert intermitterende Theta Burst rTMS ved alvorlig depresjon
Denne studien vil sammenligne aktiv intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rTMS i en akselerert behandlingsplan (8 behandlingsøkter per dag i 5 dager) med en placebokontroll.
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer vil bli målt før, under, ved slutten av behandlingen, 1 uke etter og 4 uker etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De deltakerne som ikke oppfyller responskriteriet (50 % forbedring fra baseline på HRDS-17) ved 4-ukers oppfølging vil bli tilbudt en ny behandlingskur, uavhengig av om de var i den aktive eller falske behandlingen. gruppe.
Den blinde vil bli opprettholdt og ingen ytterligere vurdering som bidrar til de primære eller sekundære utfallene vil skje etter 4-ukers tidspunkt.
En annen operatør vil administrere det åpne andre behandlingskurset for å sikre blinding av operatørene.
Det andre behandlingsforløpet vil bruke aktiv rTMS ved bruk av lavfrekvent (1 Hz) stimulering til høyre DLPFC i 600 pulser (10 minutter), 8 ganger daglig med 50 minutter (mellom økten og slutt og start) intervaller i 5 dager.
Alle de som fullfører det andre behandlingsforløpet vil gjennomgå det samme sett med kliniske vurderinger under og etter behandlingsforløpet på samme tidsplan som det første behandlingsforløpet.
Den siste 4-ukers oppfølgingsvurderingen fra det første behandlingsforløpet vil tjene som baseline for de som fortsetter med å motta det andre åpne behandlingskurset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er polikliniske
- er frivillige og kompetente til å samtykke til behandling
- ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av MDD, enkelt eller tilbakevendende
- er mellom 18 og 65 år
- ikke har klart å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivt middel basert på en antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF)-score for den antidepressiva-studien på > 3 i den aktuelle episoden ELLER har ikke vært i stand til å tolerere minst 2 separate studier med antidepressiva av utilstrekkelig dose og varighet (ATHF-score på 1 eller 2 på de to separate antidepressiva)
- har en poengsum > 18 på HRSD-17-elementet
- har ikke hatt noen økning eller igangsetting av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før screening
- i stand til å overholde behandlingsplanen
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
- har normal skjoldbruskkjertelfunksjon basert på blodarbeid før studien.
Ekskluderingskriterier:
- ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- har aktive selvmordshensikter
- er gravide
- ha en livslang Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer
- har en MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse) eller dystymi, som vurderes av en studieforsker å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD
- har en diagnose av enhver personlighetsforstyrrelse, og vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsake større svekkelse enn MDD
- har mislyktes i et ECT-forløp i gjeldende episode eller forrige episode
- har mottatt rTMS for enhver tidligere indikasjon på grunn av potensiell kompromittering av blinding
- har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT eller et febrilt anfall i spedbarnsalderen, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- klinisk signifikant laboratorieavvik, etter oppfatning av en av hovedforskerne eller studielegene
- tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv iTBS
Administreres 8 ganger daglig med ca. 50 minutters intervaller (mellom øktens slutt og start) i 5 dager.
Hver økt vil levere 1800 pulser med aktiv iTBS (utbrudd av 3 pulser ved 50 Hz, utbrudd gjentatt ved 5 Hz, med en driftssyklus på 2 sekunder på, 8 sekunder av, over 60 sykluser / ~10 minutter) med en målintensitet på 110 % av forsøkspersonens hvilemotoriske terskel.
|
Væskekjølt B70 A/P-spole med enten Magventure X100 eller R30
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Administreres 8 ganger daglig med ca. 50 minutters intervaller (mellom øktens slutt og start) i 5 dager, ved bruk av en falsk spiral som gjengir hørsels- og taktile stimuleringsfornemmelser og har et identisk ytre utseende.
Hver økt vil levere 1800 pulser med falske iTBS (utbrudd av 3 pulser ved 50 Hz, utbrudd gjentatt ved 5 Hz, med en driftssyklus på 2 sekunder på, 8 sekunder av, over 60 sykluser / ~10 minutter) med en målintensitet på 110 % av forsøkspersonens hvilemotoriske terskel.
|
Væskekjølt B70 A/P-spole med enten Magventure X100 eller R30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre på Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer (HRSD-17)
Tidsramme: Etter 5 behandlingsdager
|
ITT
|
Etter 5 behandlingsdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre på Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer (HRSD-17)
Tidsramme: en uke og fire uker etter behandling
|
ITT
|
en uke og fire uker etter behandling
|
|
Andel deltakere som oppnår respons (50 % reduksjon i HRSD-17) og remisjon (HRSD-17 <8)
Tidsramme: Etter 5 behandlingsdager og 1 uke og 4 uker etter behandling
|
ITT
|
Etter 5 behandlingsdager og 1 uke og 4 uker etter behandling
|
|
Endring på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Etter 5 behandlingsdager og 1 uke og 4 uker etter behandling
|
ITT
|
Etter 5 behandlingsdager og 1 uke og 4 uker etter behandling
|
|
Endring av generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Etter 5 behandlingsdager og 1 uke og 4 uker etter behandling
|
ITT
|
Etter 5 behandlingsdager og 1 uke og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .