Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen nopeutettu iTBS masennukseen

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Satunnaistettu näennäiskontrolloitu koe suuriannoksisen nopeutetun ja ajoittaisen thetapurkauksen rTMS:stä vakavassa masennuksessa

Tässä kokeessa verrataan aktiivista ajoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS) rTMS:ää nopeutetussa hoitoohjelmassa (8 hoitokertaa päivässä 5 päivän ajan) lumelääkekontrolliin. Masennusoireiden vakavuus mitataan ennen, hoidon aikana, hoidon lopussa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niille osallistujille, jotka eivät täytä vastekriteeriä (50 % parannus HRDS-17:n lähtötasosta) 4 viikon seurannassa, tarjotaan toinen hoitojakso riippumatta siitä, olivatko he aktiivisessa vai valehoidossa. ryhmä. Sokea säilytetään, eikä primaari- tai toissijaisiin tuloksiin vaikuttavia lisäarviointeja tehdä 4 viikon kuluttua. Eri käyttäjä antaa avoimen toisen hoitojakson varmistaakseen käyttäjien sokeutumisen. Toisella hoitojaksolla sovelletaan aktiivista rTMS:ää käyttäen matalataajuista (1 Hz) stimulaatiota oikeaan DLPFC:hen 600 pulssin ajan (10 minuuttia), 8 kertaa päivässä 50 minuutin välein (istunnon ja lopetuksen ja alkamisen välillä) 5 päivän ajan. Kaikille toisen hoitojakson suorittaville suoritetaan samat kliiniset arvioinnit hoitojakson aikana ja sen jälkeen samassa aikataulussa kuin ensimmäinen hoitojakso. Viimeinen 4 viikon seurantaarvio ensimmäisestä hoitojaksosta alkaen toimii lähtökohtana niille, jotka saavat toisen avoimen hoitokurssin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrytointi
        • CAMH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M. Blumberger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat avopotilaita
  2. ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon
  3. sinulla on Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi MDD, yksittäinen tai toistuva
  4. ovat 18-65-vuotiaita
  5. eivät ole saaneet kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääketutkimuksen (ATHF) pistemäärän perusteella kyseisessä masennuslääketutkimuksessa > 3 nykyisessä jaksossa TAI eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta riittämätön annos ja kesto (ATHF-pistemäärä 1 tai 2 näillä kahdella erillisellä masennuslääkkeellä)
  6. saada pisteet > 18 HRSD-17-kohdassa
  7. heillä ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisten lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  8. pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
  9. Läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
  10. sinulla on normaali kilpirauhasen toiminta tutkimusta edeltävän verikokeen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saada Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  2. sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
  3. heillä on aktiivinen itsemurha-aihe
  4. ovat raskaana
  5. sinulla on elinikäinen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
  6. sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, jonka tutkija arvioi olevan ensisijainen ja aiheuttaa suurempia vaurioita kuin MDD
  7. sinulla on diagnosoitu mikä tahansa persoonallisuushäiriö, ja tutkimuksen tutkija on arvioinut sen olevan ensisijainen ja aiheuttava suurempi vamma kuin MDD
  8. ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisessä tai edellisessä jaksossa
  9. ovat saaneet rTMS:n mistä tahansa aikaisemmasta indikaatiosta johtuen mahdollisesta potilaan sokaisumisesta
  10. sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaantuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievään aivovaurioon, aiempiin kohtauksiin, lukuun ottamatta ECT:n tai pikkulapsen kuumekohtauksen aiheuttamia kohtauksia, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään trauma, johon liittyy yli 5 minuutin tajunnan menetys
  11. sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
  12. jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana
  13. kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä
  14. käytät tällä hetkellä enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
  15. ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS
Annostetaan 8 kertaa päivässä noin 50 minuutin välein (istunnon lopun ja alkamisen välillä) 5 päivän ajan. Jokainen istunto tuottaa 1 800 aktiivista iTBS-pulssia (3 pulssia 50 Hz:llä, purskeet toistuvat 5 Hz:llä, käyttöjakso 2 sekuntia päällä, 8 sekuntia pois päältä, yli 60 sykliä / ~10 minuuttia) tavoiteintensiteetillä 110 % kohteen lepomotoriikynnyksestä.
Laite: Aktiivinen iTBS
Nestejäähdytetty B70 A/P -kela joko Magventure X100:lla tai R30:llä
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Annetaan 8 kertaa päivässä noin 50 minuutin välein (istunnon lopun ja alkamisen välillä) 5 päivän ajan käyttämällä valekelaa, joka toistaa kuulo- ja tuntoaistimuksia ja jolla on identtinen ulkonäkö. Jokainen istunto tuottaa 1 800 vale-iTBS-pulssia (3 pulssia 50 Hz:llä, purskeet toistetaan 5 Hz:llä, käyttöjakso 2 sekuntia päällä, 8 sekuntia pois päältä, yli 60 sykliä / ~10 minuuttia) tavoiteintensiteetillä 110 % kohteen lepomotoriikynnyksestä.
Laite: Huijaa iTBS
Nestejäähdytetty B70 A/P -kela joko Magventure X100:lla tai R30:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon (HRSD-17)
Aikaikkuna: 5 hoitopäivän jälkeen
ITT
5 hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon (HRSD-17)
Aikaikkuna: viikko ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
ITT
viikko ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vasteen (50 %:n lasku HRSD-17:ssä) ja remission (HRSD-17 <8)
Aikaikkuna: 5 hoitopäivän jälkeen ja 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
ITT
5 hoitopäivän jälkeen ja 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: 5 hoitopäivän jälkeen ja 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
ITT
5 hoitopäivän jälkeen ja 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohtaan (GAD-7)
Aikaikkuna: 5 hoitopäivän jälkeen ja 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
ITT
5 hoitopäivän jälkeen ja 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa