Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdosaccelererad iTBS för depression

16 februari 2024 uppdaterad av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Ett randomiserat skenkontrollerat försök med högdosaccelererad intermittent Theta Burst rTMS vid allvarlig depression

Denna studie kommer att jämföra aktiv intermittent theta burst stimulation (iTBS) rTMS i ett accelererat behandlingsschema (8 behandlingssessioner per dag i 5 dagar) med en placebokontroll. Svårighetsgraden av depressionssymptom kommer att mätas före, under, vid slutet av behandlingen, 1 vecka efter och 4 veckor efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De deltagare som inte uppfyller svarskriteriet (50 % förbättring från baslinjen på HRDS-17) vid 4-veckorsuppföljningen kommer att erbjudas en andra behandlingskur, oavsett om de var i aktiv eller skenbehandling grupp. Blinden kommer att bibehållas och ingen ytterligare bedömning som bidrar till de primära eller sekundära resultaten kommer att ske efter fyra veckors tidpunkt. En annan operatör kommer att administrera den öppna andra behandlingen för att säkerställa att operatörerna blir blinda. Den andra behandlingskuren kommer att applicera aktiv rTMS med lågfrekvent (1 Hz) stimulering till höger DLPFC för 600 pulser (10 minuter), 8 gånger dagligen med 50 minuters intervall (mellan session och slut och start) i 5 dagar. Alla som slutför den andra behandlingskuren kommer att genomgå samma uppsättning kliniska bedömningar under och efter behandlingsförloppet enligt samma schema som den första behandlingskuren. Den sista 4-veckors uppföljningsbedömningen från den första behandlingskuren kommer att fungera som baslinjen för dem som fortsätter att få den andra öppna behandlingskuren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrytering
        • CAMH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Blumberger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är öppenvårdspatienter
  2. är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling
  3. ha en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftad diagnos av MDD, singel eller återkommande
  4. är mellan 18 och 65 år
  5. har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på en adekvat dos av ett antidepressivt läkemedel baserat på en ATHF-poäng (Antidepressant Treatment History Form) för den antidepressiva prövningen på > 3 i det aktuella avsnittet ELLER har inte kunnat tolerera minst 2 separata prövningar av antidepressiva medel av otillräcklig dos och varaktighet (ATHF-poäng på 1 eller 2 på dessa två separata antidepressiva)
  6. har en poäng > 18 på objektet HRSD-17
  7. har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av psykotropa läkemedel under de fyra veckorna före screening
  8. kunna hålla sig till behandlingsschemat
  9. Passera frågeformuläret TMS vuxensäkerhetsscreening (TASS).
  10. har normal sköldkörtelfunktion baserat på blodarbete före studien.

Exklusions kriterier:

  1. ha en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftad diagnos av drogberoende eller missbruk inom de senaste 3 månaderna
  2. har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump
  3. har en aktiv självmordsuppsåt
  4. är gravida
  5. ha en livstid Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnos av bipolär I- eller II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom
  6. har en MINI-diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året), ångestsyndrom (generaliserad ångeststörning, social ångestsyndrom, panikångest) eller dystymi, som av en studieutredare bedöms vara primär och orsakar större funktionsnedsättning än MDD
  7. har en diagnos av någon personlighetsstörning och bedöms av en studieutredare vara primär och orsaka större funktionsnedsättning än MDD
  8. har misslyckats med en ECT-kur i det aktuella avsnittet eller föregående avsnitt
  9. har fått rTMS för någon tidigare indikation på grund av den potentiella kompromissen med blindning av försökspersoner
  10. har någon betydande neurologisk störning eller kränkning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, någon historia av anfall förutom de som terapeutiskt inducerats av ECT eller ett feberkramper i spädbarnsåldern, cerebralt aneurysm, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter
  11. har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
  12. om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträdet i studien, utan förväntan om förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under studiens varaktighet
  13. kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt en av de främsta utredarna eller studieläkarna
  14. tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten
  15. ej korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (dvs. kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervjun).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv iTBS
Administreras 8 gånger dagligen med cirka 50 minuters intervall (mellan sessionens slut och start) i 5 dagar. Varje session kommer att leverera 1800 pulser av aktiv iTBS (skurar med 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz, med en arbetscykel på 2 sekunder på, 8 sekunder av, över 60 cykler / ~10 minuter) med en målintensitet på 110 % av försökspersonens vilomotoriska tröskel.
Enhet: Aktiv iTBS
Vätskekyld B70 A/P-spole med antingen Magventure X100 eller R30
Sham Comparator: Sham iTBS
Administreras 8 gånger dagligen med cirka 50 minuters intervall (mellan sessionens slut och start) i 5 dagar, med en skenspiral som återger hörsel- och taktil stimuleringsförnimmelser och har ett identiskt yttre utseende. Varje session kommer att leverera 1800 pulser av sken-iTBS (skurar med 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz, med en arbetscykel på 2 sekunder på, 8 sekunder av, över 60 cykler / ~10 minuter) med en målintensitet på 110 % av försökspersonens vilomotoriska tröskel.
Enhet: Sham iTBS
Vätskekyld B70 A/P-spole med antingen Magventure X100 eller R30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra på Hamilton Rating Scale för depression med 17 punkter (HRSD-17)
Tidsram: Efter 5 behandlingsdagar
ITT
Efter 5 behandlingsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra på Hamilton Rating Scale för depression med 17 punkter (HRSD-17)
Tidsram: en vecka och fyra veckor efter behandling
ITT
en vecka och fyra veckor efter behandling
Andel deltagare som uppnår respons (50 % minskning av HRSD-17) och remission (HRSD-17 <8)
Tidsram: Efter 5 behandlingsdagar och 1 vecka och 4 veckor efter behandling
ITT
Efter 5 behandlingsdagar och 1 vecka och 4 veckor efter behandling
Ändring på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Efter 5 behandlingsdagar och 1 vecka och 4 veckor efter behandling
ITT
Efter 5 behandlingsdagar och 1 vecka och 4 veckor efter behandling
Förändring av generaliserat ångestsyndrom 7-punkt (GAD-7)
Tidsram: Efter 5 behandlingsdagar och 1 vecka och 4 veckor efter behandling
ITT
Efter 5 behandlingsdagar och 1 vecka och 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv iTBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera