- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255784
ITBS accelerato ad alte dosi per la depressione
16 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Uno studio randomizzato controllato da simulazioni di Theta Burst intermittente accelerato ad alto dosaggio rTMS nella depressione maggiore
Questo studio confronterà la stimolazione theta burst attiva intermittente (iTBS) rTMS in un programma di trattamento accelerato (8 sessioni di trattamento al giorno per 5 giorni) con un controllo placebo.
La gravità dei sintomi della depressione sarà misurata prima, durante, alla fine del trattamento, 1 settimana dopo e 4 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti che non soddisfano il criterio di risposta (50% di miglioramento rispetto al basale sull'HRDS-17) al follow-up di 4 settimane verrà offerto un secondo ciclo di trattamento, indipendentemente dal fatto che fossero nel trattamento attivo o fittizio gruppo.
Il cieco verrà mantenuto e non si verificherà alcuna ulteriore valutazione che contribuisca agli esiti primari o secondari dopo il punto temporale di 4 settimane.
Un altro operatore somministrerà il secondo ciclo di trattamento in aperto per garantire l'accecamento degli operatori.
Il secondo ciclo di trattamento applicherà la rTMS attiva utilizzando la stimolazione a bassa frequenza (1 Hz) al DLPFC destro per 600 impulsi (10 minuti), 8 volte al giorno a intervalli di 50 minuti (tra la sessione e la fine e l'inizio) per 5 giorni.
Tutti coloro che completano il secondo ciclo di trattamento saranno sottoposti alla stessa serie di valutazioni cliniche durante e dopo il ciclo di trattamento secondo lo stesso programma del primo ciclo di trattamento.
La valutazione finale di follow-up di 4 settimane dal primo ciclo di trattamento servirà come riferimento per coloro che continueranno a ricevere il secondo ciclo di trattamento in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Clancy
- Numero di telefono: 36434 416-535-8501
- Email: Elizabeth.Clancy@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mawahib Semeralul
- Numero di telefono: 30210 416-535-8501
- Email: mawahib.semeralul@camh.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- Non ancora reclutamento
- University of British Columbia
-
Contatto:
- Afifa Humaira
- Numero di telefono: 604-822-7308
- Email: afifa.humaira@ubc.ca
-
Investigatore principale:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Reclutamento
- CAMH
-
Contatto:
- Elizabeth Clancy
- Numero di telefono: 36434 416-535-8501
- Email: Elizabeth.Clancy@camh.ca
-
Investigatore principale:
- Daniel M. Blumberger, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono ambulatoriali
- sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento
- avere una diagnosi confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) di MDD, singolo o ricorrente
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) per quello studio antidepressivo > 3 nell'episodio corrente OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate (punteggio ATHF di 1 o 2 su quei 2 antidepressivi separati)
- hanno un punteggio > 18 sull'item HRSD-17
- non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
- in grado di rispettare il programma di trattamento
- Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
- avere un normale funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi confermata di dipendenza o abuso di sostanze da una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) negli ultimi 3 mesi
- avere una concomitante malattia medica grave instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
- avere intenti suicidari attivi
- sono incinta
- avere una diagnosi di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
- avere una diagnosi MINI di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, che è valutato da un ricercatore dello studio come primaria e che causa una maggiore compromissione rispetto a MDD
- avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
- hanno fallito un corso di ECT nell'episodio corrente o nell'episodio precedente
- hanno ricevuto rTMS per qualsiasi indicazione precedente a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto
- ha qualsiasi disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia, aneurisma cerebrale, Malattia di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti
- avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere di uno dei principali ricercatori o medici dello studio
- attualmente assume più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia della rTMS
- menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ITBS attivo
Somministrato 8 volte al giorno a intervalli di circa 50 minuti (tra la fine e l'inizio della sessione) per 5 giorni.
Ciascuna sessione erogherà 1800 impulsi di iTBS attivo (raffici di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un ciclo di lavoro di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli/~10 minuti) a un'intensità target di 110% della soglia motoria a riposo del soggetto.
|
Bobina B70 A/P raffreddata a liquido con Magventure X100 o R30
|
Comparatore fittizio: Sham iTBS
Somministrato 8 volte al giorno ad intervalli di circa 50 minuti (tra la fine e l'inizio della sessione) per 5 giorni, utilizzando una finta bobina che riproduce le sensazioni uditive e tattili della stimolazione e ha un identico aspetto esterno.
Ogni sessione erogherà 1800 impulsi di finto iTBS (raffici di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un ciclo di lavoro di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli/~10 minuti) a un'intensità target di 110% della soglia motoria a riposo del soggetto.
|
Bobina B70 A/P raffreddata a liquido con Magventure X100 o R30
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento
|
ITT
|
Dopo 5 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17)
Lasso di tempo: una settimana e quattro settimane dopo il trattamento
|
ITT
|
una settimana e quattro settimane dopo il trattamento
|
Percentuale di partecipanti che ottengono risposta (riduzione del 50% in HRSD-17) e remissione (HRSD-17 <8)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
|
ITT
|
Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
|
Modifica del Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
|
ITT
|
Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
|
Modifica del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7)
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
|
ITT
|
Dopo 5 giorni di trattamento e dopo 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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