腹腔鏡下手術における手術部位感染の発生率に対するトリクロサン抗菌性縫合糸の影響。
2022年5月5日 更新者：Emad R Issak、ClinAmygate
腹腔鏡下スリーブ胃切除術、腹腔鏡下虫垂切除術または腹腔鏡下胆嚢摘出術における手術部位感染の発生率に対するトリクロサン抗菌性縫合糸の影響。多施設、二重盲検、ランダム化研究。
腹腔鏡下スリーブ胃切除術、腹腔鏡下虫垂切除術または腹腔鏡下胆嚢摘出術において、コーティングされたポリグラクチン 910 縫合糸をトリクロサンとともに使用した場合と、トリクロサンなしでポリグラクチン 910 縫合糸を使用した場合の PSI の発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、腹腔鏡下スリーブ胃切除術、腹腔鏡下虫垂切除術または腹腔鏡下胆嚢摘出術における PSI の発生率を下げるために、エジプトでの PSI の発生率と、コーティングされたポリグラクチン 910 縫合糸をトリクロサンで使用することの影響を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
912
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- Misr Univeristy for Science and Technology Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 研究期間中の腹腔鏡下外科的介入の候補者が含まれていました。
除外基準:
- 患者は免疫不全疾患を患っています。
- 抗がん・免疫抑制療法を受けている患者。
- -手術部位で/遠隔地のいずれかでコミュニティが獲得したか、病院が獲得したかに関係なく、術前感染が確立されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリクロサンでコーティングされたポリグラクチン 910
|
Vicryl plus (トリクロサンでコーティングされたポリグラクチン 910)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリクロサンを含まないコーティングされたポリグラクチン 910
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Vicryl (トリクロサンを含まないコーティングされたポリグラクチン 910)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポートサイト感染 (PSI)
時間枠：30日
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ポートサイト感染（PSI）の発生率
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：30日
|
術後の入院日数
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emad R Issak, Diploma、ClinAmygate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。