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Impatto delle suture antibatteriche triclosan sull'incidenza dell'infezione del sito chirurgico negli interventi chirurgici laparoscopici.

5 maggio 2022 aggiornato da: Emad R Issak, ClinAmygate

Impatto delle suture triclosan-antibatteriche sull'incidenza dell'infezione del sito chirurgico nella gastrectomia laparoscopica della manica, nell'appendicectomia laparoscopica o nella colecistectomia laparoscopica; Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato.

Confronto dell'incidenza di PSI nei casi che utilizzano la sutura Polyglactin 910 rivestita con Triclosan e nei casi che utilizzano la sutura Polyglactin 910 senza Triclosan nella gastrectomia a manica laparoscopica, nell'appendicectomia laparoscopica o nella colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, determineremo l'incidenza di PSI in Egitto, nonché l'impatto dell'utilizzo di suture poliglactina 910 rivestite con Triclosan nel ridurre l'incidenza di PSI nella gastrectomia laparoscopica, nell'appendicectomia laparoscopica o nella colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Misr Univeristy for Science and Technology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75
  • candidato all'intervento chirurgico laparoscopico durante il periodo dello studio sono stati inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un disturbo da immunodeficienza.
  • Paziente sottoposto a terapia antitumorale/immunosoppressiva.
  • Pazienti con infezione preoperatoria accertata acquisita in comunità o acquisita in ospedale presso/a distanza dal sito operatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polyglactin 910 rivestito con Triclosan
Droga: Vicryl plus rivestito
Vicryl plus (Polyglactin 910 rivestito con Triclosan)
Altri nomi:
  • Polyglactin 910 rivestito con Triclosan
Comparatore attivo: Polyglactin 910 rivestito senza Triclosan
Droga: Vicryl rivestito
Vicryl (Polyglactin 910 rivestito senza Triclosan)
Altri nomi:
  • Polyglactin 910 rivestito senza Triclosan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del sito portuale (PSI)
Lasso di tempo: 30 giorni
l'incidenza di infezione del sito portuale (PSI)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Degenza post-operatoria in giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ClinAmygate

Collaboratori

Fayoum University Hospital
Misr University for Science and Technology
Al Safwa Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emad R Issak, Diploma, ClinAmygate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR2019-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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