延長された時間枠での急性虚血性脳卒中における血管内治療の無作為化 (RESILIENTExt)
2021年2月7日 更新者：SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
ステントレトリバーおよび/または血栓吸引による血管内治療の無作為化 vs. 延長された時間枠での大規模な血管閉塞試験による急性虚血性脳卒中における最良の医療療法
第 III 相無作為化多施設非盲検臨床試験では、最後によく見られてから 8 ～ 24 時間以内に大血管前方循環虚血性脳卒中を患う患者において、血管内治療が標準的な薬物療法単独よりも優れているかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
シーケンシャル デザインによる前向き、多施設、無作為化、対照、非盲検、エンドポイント盲検試験。
無作為化では、最後によく確認されてから 8 時間から 24 時間の間に大血管前方循環虚血性脳卒中を患っている患者を対象に、機械的血栓回収術とステントレトリバーおよび/または血栓吸引術を 1:1 の比率で行う対内科的管理のみを採用しています。
無作為化は、年齢（≤68対>68歳）、ベースラインNIHSS（<17対≥17）、ASPECTS（5-7対8-10）、治療域（6-12またはTLKW の 12 ～ 24 時間後)、閉塞部位 (頭蓋内 ICA または M1)、および臨床部位。
主要評価項目については、被験者は無作為化後 90 日間追跡されます。
偽の血管内手術は、血管造影の医学的リスクと、研究者の失明を維持することが困難であるという実際的な問題のために拒否されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル
- 募集
- Hospital Geral de Fortaleza
-
コンタクト：
- Fabricio Lima, PhD
- 電話番号：85999982150
- メール：fabricio.lima.neuro@gmail.com
-
-
DF
-
Brasília、DF、ブラジル
- 募集
- Hospital de Base
-
コンタクト：
- Leticia C Rebello, MD
- 電話番号：61999150626
- メール：letirebello@gmail.com
-
-
Espirito Santo
-
Vitória、Espirito Santo、ブラジル、29050-335
- 募集
- Associacao Congregacao de Santa Catarina
-
コンタクト：
- Jose A Fiorot Jr, PhD
- 電話番号：27992778579
- メール：fiorotjr@gmail.com
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clínicas de Uberlândia
-
コンタクト：
- Jullyanna Shinosaki, MD
- 電話番号：+553491161478
- メール：jsm_shinosaki@yahoo.com.br
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
コンタクト：
- Viviane F Zetola
- 電話番号：0154199761660
- メール：viviane.zetola@gmail.com
-
-
RJ
-
Itaperuna、RJ、ブラジル
- まだ募集していません
- Conferencia Sao jose do Avai
-
コンタクト：
- Ivete itaperuna P Goncalves
- 電話番号：22988315201
- メール：ipilloster@gmail.com
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035007
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Natacha Fleck
- 電話番号：51992699829
- メール：pesquisaneurovascular@gmail.com
-
コンタクト：
- Ana Julia Lehnen
- 電話番号：51992870762
- メール：anajlehnen@gmail.com
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- まだ募集していません
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
コンタクト：
- Alexandre Maulaz
- 電話番号：51992826915
- メール：maulaz@terra.com.br
-
-
SP
-
Botucatu、SP、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
コンタクト：
- Rodrigo Bazan, PhD
- 電話番号：14981157727
- メール：bazan.r@terra.com.br
-
Campinas、SP、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
コンタクト：
- Fabricio B Cardoso, MD
- 電話番号：019981254952
- メール：fabriciobuchdid@hotmail.com
-
Ribeirão Preto、SP、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
コンタクト：
- Octavio M Pontes-Neto, PhD
- 電話番号：16981013465
- メール：ompneto@gmail.com
-
São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
- まだ募集していません
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
-
コンタクト：
- Raquel Hidalgo, MD
- 電話番号：17997640004
- メール：draquelhidalgo@gmail.com
-
São Paulo、SP、ブラジル
- まだ募集していません
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
-
コンタクト：
- André Rezende, MD
- 電話番号：+5511981359842
- メール：andrerezende@neurointervencao.com.br
-
São Paulo、SP、ブラジル
- まだ募集していません
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
-
コンタクト：
- Gisele S Silva, PhD
- メール：giselesampaio@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者がIV血栓溶解療法に不適格であるか、治療が禁忌である急性虚血性脳卒中（例えば、被験者が症状の発症から推奨された時間を超えて存在する）、または患者がIV血栓溶解療法を受けても臨床的改善はありません。
- -脳卒中前の重大な機能障害はありません（mRS ≤2）
- 無作為化前に取得されたベースラインNIHSSスコアは8ポイント以上でなければなりません（画像化の前の1時間以内に評価されます）
- 18歳以上（年齢上限なし）
- -CTA、MRA、または血管造影図によって証明されるように、頭蓋内ICA（遠位ICAまたはT閉塞）および/またはMCA-M1セグメントの閉塞（TICI 0-1）および/または付随する頸動脈閉塞または狭窄の有無にかかわらず、血管内治療に適しています。
-ASPECTS 5-10 として定義された年齢調整された変更された臨床的 ASPECTS ミスマッチ (mCAM) の存在および次の基準のいずれか:
- -NIHSS ≥ 8 および 0-1 皮質への関与が 50% を超える (例: M1-6) ASPECTS エリア (すべての年齢);
- -NIHSS ≥ 8 および 0-2 皮質への関与が 50% を超える (例: M1-6) ASPECTS 領域 (および年齢 < 80 歳);
- -NIHSS ≥ 15 および 0-3 皮質への関与が 50% を超える (例: M1-6) ASPECTS 領域 (および年齢 < 80 歳)。
- 発症から6～24時間以内に治療可能な患者。 症状の発症は、患者が最後によく見られた時点 (ベースライン時) として定義されます。 治療開始は動脈穿刺と定義されています。
- 患者または容認できる代理患者から得たインフォームドコンセント
除外基準:
-臨床基準
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法
- ベースラインの血小板数 < 30.000/μL
- ベースラインの血糖値が 50mg/dL 未満
- -重度の持続性高血圧 (SBP > 185 mm Hg または DBP > 110 mm Hg) 注: AHA ガイドライン推奨薬 (iv 降圧点滴を含む) を使用して血圧を正常に低下させ、許容レベルに維持できる場合、患者を登録することができます.
- 完全に無反応と定義された昏睡状態の患者。反射のみで反応する、または無反射である (移送のために挿管された患者は、輸送前に神経科医によって NIHSS が取得された場合にのみ無作為化される可能性があります)。
- ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中発症時の発作
- 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- -症状の開始から4.5時間を超えてIV t-PA治療を受けた被験者
- -妊娠していることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。
- -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者。
- 脳血管炎
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者、ベースラインでのmRSスコアは≤2でなければなりません。 これには、重度の認知症患者、養護施設タイプの設定で常に介助が必要な患者、または自宅に住んでいるが日常生活の活動 (トイレ、着替え、食事、調理、食事の準備など) で完全に自立していない患者は含まれません。
90 日間のフォローアップに利用できない可能性が高い (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。
- 神経画像の基準
- CTでの低密度またはMRIでの制限された拡散で、ASPECTSスコアが5未満。
- 3 つ以上の皮質 ASPECTS 領域の完全な関与 (例: M1、M2、M3、M4、M5、または M6)。
- CT 血管造影で軟髄膜側副血管が完全に欠如している (例: 悪性 CTA パターンまたはスコア 0)。
- 出血の CT または MR 証拠 (GRE 微小出血の存在は許容されます)。
- 正中線シフトによる重大な質量効果。
- -同側の頸動脈閉塞、高度な狭窄または内頸動脈の頭蓋外または錐体部における動脈解離の証拠 治療できない、または頭蓋内血栓へのアクセスを妨げる、またはデバイスの送達/展開を妨げる頸部血管の過度のねじれ
- 複数の血管領域に閉塞がある被験者 (例: 両側前方循環、または前方/後方循環)
- -頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血栓摘出術
ステントレトリバーおよび/または血栓吸引による機械的血栓除去術
|
大血管閉塞の血管内治療 (機械的血栓切除術) および/またはステントレトリーバーおよび/または血栓吸引 (神経インターベンション専門家の選択)
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：臨床治療
最高の治療
|
大血管閉塞の血管内治療 (機械的血栓切除術) および/またはステントレトリーバーおよび/または血栓吸引 (神経インターベンション専門家の選択)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたランキン スケール スコア
時間枠：90日
|
90 日での修正されたランキン スケール スコアの分布 (シフト分析)。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、値が高いほど 90 日で最悪の機能転帰を示します
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日での死亡率
時間枠：90日
|
90日での死亡率
|
90日
|
|
90日間で機能的自立を達成した患者の割合
時間枠：90日
|
MRS ≤2 として定義される機能的独立性
|
90日
|
|
効用加重修正ランキン尺度 (UW-mRS) の障害
時間枠：90日
|
効用加重修正ランキン尺度 (UW-mRS) での障害の平均スコア。
スコアの範囲は 1 ～ 0 で、値が高いほど 90 日後の機能的転帰が良好であることを示します
|
90日
|
|
EuroQolグループ5次元自己申告アンケート（EuroQol / EQ5D）によって測定された生活の質
時間枠：90日と1年
|
EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report Questionnaire によって測定された QOL 分析。スコアの範囲は -0.176 ～ 1 で、値が高いほど QOL が高いことを示します]) 90 日目
|
90日と1年
|
|
24時間での頭蓋内出血患者の割合
時間枠：24時間
|
24 (-2/+12) 時間での臨床的に有意な ICH 率。
すべての脳内出血は、ハイデルベルク基準を使用して中央コアラボによって分類されます。
症候性 ICH は、SITS-MOST の定義に従って定義されます。治療から 24 時間以内の NIHSS スコアの 4 ポイント以上の悪化、および 22 ～ 36 時間のフォローアップ イメージング スキャンにおける実質内出血タイプ 2 の証拠。
|
24時間
|
|
手続き関連の合併症
時間枠：手続き直後
|
処置関連の合併症：動脈穿孔、動脈解離、および以前は関与していなかった血管領域での塞栓術
|
手続き直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheila CO Martins, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17877519.6.1001.5327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のために収集されたデータは機密性が高いため、被験者の機密保持プロトコルの訓練を受けた資格のある研究者からのデータセットへのアクセス要求は、主任研究者に送信される場合があります。
IPD 共有時間枠
公開後 6 か月間
IPD 共有アクセス基準
この研究のために収集されたデータは機密性が高いため、被験者の機密保持プロトコルの訓練を受けた資格のある研究者からのデータセットへのアクセス要求は、主任研究者に送信される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。