이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

확장된 시간 창에서 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 무작위화 (RESILIENTExt)

2021년 2월 7일 업데이트: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

확장된 시간 창에서 대혈관 폐색 시험으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 스텐트 리트리버 및/또는 혈전 흡인을 통한 혈관내 치료의 무작위화 대 최상의 의료 요법

대혈관 전방 순환 허혈성 뇌졸중을 앓는 환자를 대상으로 마지막으로 양호한 시점으로부터 8-24시간 이내에 혈관 내 치료가 표준 약물 단독 요법보다 우수한지 여부를 조사하는 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

순차 디자인을 사용한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 오픈 라벨, 맹검 시험. 무작위 배정은 마지막으로 잘 관찰된 시간으로부터 8시간에서 24시간 사이에 대혈관 전방 순환 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에서 스텐트-리트리버 및/또는 혈전 흡인을 통한 기계적 혈전 제거술 대 의학적 관리 단독의 1:1 비율을 사용합니다. 무작위화는 연령(≤68 대 >68세), 베이스라인 NIHSS(<17 v. ≥17), ASPECTS(5-7 대 8-10), 치료 창(6-12 또는 TLKW 후 12-24시간), 폐색 부위(두개내 ICA 또는 M1) 및 임상 부위. 1차 종점의 경우 대상자는 무작위화 후 90일 동안 추적됩니다. 가짜 혈관내 시술은 혈관 조영술의 의학적 위험과 조사자의 실명을 유지하기 어려운 현실적 문제로 인해 거부되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

376

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질
    • DF
      • Brasília, DF, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Base
        • 연락하다:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, 브라질, 29050-335
        • 모병
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • 연락하다:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • 연락하다:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • 연락하다:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • 연락하다:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035007
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • 연락하다:
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • 연락하다:
      • Campinas, SP, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • 연락하다:
      • Ribeirão Preto, SP, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • 연락하다:
      • São José Do Rio Preto, SP, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • 연락하다:
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • 연락하다:
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 IV 혈전용해제 치료에 적합하지 않거나 치료가 금기인 경우(예: 피험자가 증상 발병 후 권장 시간을 초과하여 나타남) 또는 환자가 임상적 개선 없이 IV 혈전용해제 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중.
  2. 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤2)
  3. 무작위 배정 전에 획득한 기본 NIHSS 점수는 8점 이상이어야 합니다(적격 영상 촬영 전 1시간 이내에 평가됨).
  4. 연령 ≥18세(상한 연령 제한 없음)
  5. CTA, MRA 또는 혈관 조영술로 입증되는 혈관 내 치료에 적합한 두개내 ICA(원위 ICA 또는 T 폐색) 및/또는 MCA-M1 분절의 폐색(TICI 0-1), 경부 경동맥 폐색 또는 협착이 수반되거나 수반되지 않음.

  6. ASPECTS 5-10으로 정의된 연령 조정 수정된 임상적 ASPECTS 불일치(mCAM) 및 다음 기준 중 하나의 존재:

    1. NIHSS ≥ 8 및 0-1 Cortical(예: M1-6) ASPECTS 영역(모든 연령);
    2. NIHSS ≥ 8 및 0-2 Cortical(예: M1-6) ASPECTS 영역(및 연령 < 80세);
    3. NIHSS ≥ 15 및 0-3 Cortical(예: M1-6) ASPECTS 영역(및 연령 < 80세).
  7. 증상 발생 후 6-24시간 이내에 환자를 치료할 수 있습니다. 증상 발병은 환자가 마지막으로 양호했던 시점(기준선)으로 정의됩니다. 치료 시작은 동맥 천자로 정의됩니다.
  8. 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

-임상기준

  1. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법
  2. 기준선 혈소판 수 < 30.000/µL
  3. 기준 혈당 < 50mg/dL
  4. 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg) 참고: AHA 가이드라인 권장 약물(iv 항고혈압 드립 포함)을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. .
  5. 완전히 무반응으로 정의된 혼수 상태의 환자; 반사로만 반응하거나 무반사(이동을 위해 삽관된 환자는 수송 이전에 신경과 전문의가 NIHSS를 얻은 경우에만 무작위 배정될 수 있음).
  6. 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작
  7. 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
  8. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력
  9. 증상 발생 후 4.5시간 이상 IV t-PA 치료를 받은 피험자
  10. 임신한 것으로 알려졌거나 입원 시 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성.
  11. 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
  12. 뇌혈관염
  13. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 기준선에서 mRS 점수가 ≤2여야 합니다. 여기에는 중증 치매 환자, 요양원 유형 환경에서 지속적인 지원이 필요한 환자 또는 집에 ​​거주하지만 일상 생활 활동(화장실, 옷입기, 식사, 요리 및 식사 준비 등)에서 완전히 독립적이지 않은 환자는 제외됩니다.

  14. 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).

    - 신경영상 기준

  15. ASPECTS 점수 <5에 해당하는 CT의 저밀도 또는 MRI의 제한된 확산.
  16. 3개 이상의 피질 ASPECTS 영역(예: M1, M2, M3, M4, M5 또는 M6).
  17. CT 혈관조영술에서 연수막 측부(leptomeningeal collaterals)의 완전한 부재(예: 악성 CTA 패턴 또는 점수 0).
  18. 출혈의 CT 또는 MR 증거(GRE 미세 출혈의 존재가 허용됨).
  19. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  20. 동측 경동맥 폐색, 치료할 수 없거나 치료할 수 없거나 장치 전달/배치를 방해하는 경부 혈관의 과도한 비틀림에 대한 접근을 방해하는 내경동맥의 두개외 또는 추체 부분의 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거
  21. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)
  22. 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 절제술
스텐트 리트리버 및/또는 혈전 흡인을 이용한 기계적 혈전 제거술
장치: 혈전 절제술
스텐트-리트리버 및/또는 혈전흡인(신경중재의사 선택)을 이용한 대혈관 폐쇄의 혈관내 치료(기계적 혈전절제술)
다른 이름들:
  • 혈관내 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 임상 치료
최고의 진료
장치: 혈전 절제술
스텐트-리트리버 및/또는 혈전흡인(신경중재의사 선택)을 이용한 대혈관 폐쇄의 혈관내 치료(기계적 혈전절제술)
다른 이름들:
  • 혈관내 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도 점수
기간: 90일
수정된 Rankin Scale 점수의 90일 분포(이동 분석). 점수 범위는 0에서 6까지이며 더 높은 값은 90일에 최악의 기능적 결과를 나타냅니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 사망
기간: 90일
90일째 사망
90일
90일 동안 기능적 독립성을 가진 환자의 비율
기간: 90일
MRS ≤2로 정의되는 기능적 독립성
90일
유틸리티 가중 수정 Rankin 척도(UW-mRS)의 장애
기간: 90일
유틸리티 가중 수정 랜킨 척도(UW-mRS)에서 장애에 대한 평균 점수. 점수 범위는 1에서 0까지이며 더 높은 값은 90일에 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
90일
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire(EuroQol / EQ5D)로 측정한 삶의 질
기간: 90일 1년
EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report Questionnaire로 측정한 삶의 질 분석, 점수 범위는 -0.176에서 1까지, 값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄]) 90일
90일 1년
24시간에 두개내 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 24 시간
24(-2/+12)시간에서 임상적으로 유의한 ICH 비율. 모든 뇌내 출혈은 하이델베르그 기준을 사용하여 중앙 핵심 실험실에서 분류됩니다. 증상이 있는 ICH는 SITS-MOST 정의에 따라 정의됩니다: 치료 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 악화되고 22~36시간 추적 영상 스캔에서 실질내출혈 유형 2의 증거.
24 시간
절차 관련 합병증
기간: 시술 직후
시술 관련 합병증: 동맥 천공, 동맥 박리, 이전에 침범되지 않은 혈관 영역의 색전술
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

수사관

  • 수석 연구원: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17877519.6.1001.5327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집된 데이터의 민감한 특성으로 인해 인간 피험자 기밀 유지 프로토콜에 대해 교육을 받은 자격을 갖춘 연구원의 데이터 세트에 대한 액세스 요청이 주 조사관에게 전송될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게재 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

이 연구를 위해 수집된 데이터의 민감한 특성으로 인해 인간 피험자 기밀 유지 프로토콜에 대해 교육을 받은 자격을 갖춘 연구원의 데이터 세트에 대한 액세스 요청이 주 조사관에게 전송될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다