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Aleatorización del tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ventana de tiempo extendida (RESILIENTExt)

7 de febrero de 2021 actualizado por: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Aleatorización del tratamiento endovascular con stent-retriever y/o tromboaspiración frente a la mejor terapia médica en el ictus isquémico agudo debido a un ensayo de oclusión de grandes vasos en la ventana de tiempo ampliada

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto que examinará si el tratamiento endovascular es superior a la terapia médica estándar sola en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior de un vaso grande dentro de las 8 a 24 horas desde la última vez que fueron atendidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de punto final ciego con un diseño secuencial. La aleatorización emplea una proporción de 1:1 de trombectomía mecánica con stent-retriever y/o tromboaspiración versus tratamiento médico solo en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior de un vaso grande entre 8 y 24 horas desde la última vez que fueron atendidos bien. La aleatorización se realizará bajo un proceso de minimización usando edad (≤68 vs. >68 años), NIHSS basal (<17 vs. ≥17), ASPECTOS (5-7 vs. 8-10), ventana terapéutica (6-12 o 12-24 horas después de TLKW), sitio de oclusión (ICA intracraneal o M1) y sitio clínico. Para el criterio principal de valoración, los sujetos serán seguidos durante 90 días después de la aleatorización. El procedimiento endovascular simulado ha sido rechazado debido al riesgo médico de la angiografía y cuestiones prácticas que dificultan mantener la ceguera de los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contacto:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base
        • Contacto:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29050-335
        • Reclutamiento
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Contacto:
          • Jose A Fiorot Jr, PhD
          • Número de teléfono: 27992778579
          • Correo electrónico: fiorotjr@gmail.com
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Contacto:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Contacto:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Contacto:
          • Ivete itaperuna P Goncalves
          • Número de teléfono: 22988315201
          • Correo electrónico: ipilloster@gmail.com
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035007
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Contacto:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Contacto:
      • Campinas, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Contacto:
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contacto:
          • Octavio M Pontes-Neto, PhD
          • Número de teléfono: 16981013465
          • Correo electrónico: ompneto@gmail.com
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Contacto:
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Contacto:
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando el paciente no es elegible para el tratamiento trombolítico IV o el tratamiento está contraindicado (por ejemplo, el sujeto se presenta más allá del tiempo recomendado desde el inicio de los síntomas), o cuando el paciente ha recibido terapia trombolítica IV sin mejoría clínica.
  2. Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (mRS ≤2)
  3. La puntuación NIHSS de referencia obtenida antes de la aleatorización debe ser igual o superior a 8 puntos (evaluada dentro de una hora antes de las imágenes de calificación)
  4. Edad ≥18 años (sin límite de edad superior)
  5. Oclusión (TICI 0-1) de la ICA intracraneal (oclusiones ICA distal o T) y/o segmento MCA-M1 adecuado para tratamiento endovascular, como se evidencia por CTA, MRA o angiograma, con o sin oclusión o estenosis carotídea cervical concomitante.

  6. La presencia de Aspectos clínicos modificados ajustados por edad (mCAM) definidos como ASPECTOS 5-10 y uno de los siguientes criterios:

    1. NIHSS ≥ 8 y >50 % de participación en 0-1 Cortical (p. M1-6) áreas de ASPECTOS (cualquier edad);
    2. NIHSS ≥ 8 y >50 % de participación en 0-2 Cortical (p. M1-6) ASPECTOS áreas (y edad < 80 años);
    3. NIHSS ≥ 15 y > 50 % de participación en 0-3 Cortical (p. M1-6) ASPECTOS áreas (y edad < 80 años).
  7. Paciente tratable dentro de las 6-24 horas del inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez (al inicio del estudio). El inicio del tratamiento se define como punción arterial.
  8. Consentimiento informado obtenido del paciente o sustituto aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

-Criterios clínicos

  1. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR > 3,0
  2. Recuento plaquetario basal < 30.000/µL
  3. Glucosa en sangre basal < 50 mg/dL
  4. Hipertensión grave y sostenida (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable utilizando los medicamentos recomendados por las pautas de la AHA (incluidos los goteo antihipertensivos intravenosos), el paciente puede inscribirse .
  5. Pacientes en coma definidos como totalmente insensibles; responder solo con reflejos o ser arrefléxico (los pacientes intubados para traslado podrían ser aleatorizados solo en caso de que un neurólogo obtenga un NIHSS antes del transporte).
  6. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia
  7. Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
  8. Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste
  9. Sujetos que han recibido tratamiento IV con t-PA más de 4,5 horas desde el comienzo de los síntomas
  10. Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.
  11. Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.
  12. vasculitis cerebral
  13. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, la puntuación de mRS al inicio del estudio debe ser ≤2. Esto excluye a los pacientes con demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno de hogar de ancianos o que viven en el hogar pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)

  14. Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).

    - Criterios de neuroimagen

  15. Hipodensidad en la TC o difusión restringida en la RM que asciende a una puntuación ASPECTS de <5.
  16. Afectación completa de más de 3 áreas ASPECTOS corticales (p. M1, M2, M3, M4, M5 o M6).
  17. Ausencia completa de colaterales leptomeníngeas en la angiografía por TC (p. Patrón CTA maligno o puntuación 0).
  18. Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias GRE).
  19. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  20. Evidencia de oclusión carotídea ipsolateral, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o petroso de la arteria carótida interna que no se puede tratar o impedirá el acceso al coágulo intracraneal o tortuosidad excesiva de los vasos cervicales que impide la colocación/despliegue del dispositivo
  21. Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior)
  22. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: trombectomia
trombectomía mecánica con stent-retriever y/o tromboaspiración
Dispositivo: Trombectomía
Tratamiento endovascular de la oclusión de grandes vasos (trombectomía mecánica) con stent-retriever y/o tromboaspiración (elección del neurointervencionista)
Otros nombres:
  • Tratamiento endovascular
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento clinico
Mejor tratamiento médico
Dispositivo: Trombectomía
Tratamiento endovascular de la oclusión de grandes vasos (trombectomía mecánica) con stent-retriever y/o tromboaspiración (elección del neurointervencionista)
Otros nombres:
  • Tratamiento endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada a los 90 días (análisis de turnos). El rango de puntaje de cero a 6 con valores más altos que indican un peor resultado funcional a los 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad a los 90 días
90 dias
Proporción de pacientes con independencia funcional en 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Independencia funcional definida como mRS ≤2
90 dias
Discapacidad en la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (UW-mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Puntuación media de discapacidad en la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (UW-mRS). El rango de puntaje de 1 a cero con valores más altos que indican un mejor resultado funcional a los 90 días.
90 dias
Calidad de vida medida por EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EuroQol / EQ5D)
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
Análisis de calidad de vida medido por el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones EuroQol/EQ5D, en el que las puntuaciones varían de -0,176 a 1, con valores más altos que indican una mejor calidad de vida]) a los 90 días
90 días y 1 año
Proporción de pacientes con Hemorragia Intracraneal a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasas de HIC clínicamente significativas a las 24 (-2/+12) horas. Todas las hemorragias intracerebrales serán clasificadas por un laboratorio central central utilizando los criterios de Heidelberg. La HIC sintomática se definirá según la definición SITS-MOST: deterioro en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y evidencia de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 en las exploraciones por imágenes de seguimiento de 22 a 36 horas.
24 horas
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Complicaciones relacionadas con el procedimiento: perforación arterial, disección arterial y embolización en un territorio vascular previamente no afectado
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17877519.6.1001.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados para este estudio, las solicitudes para acceder al conjunto de datos de investigadores calificados capacitados en protocolos de confidencialidad de sujetos humanos pueden enviarse a los investigadores principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación durante 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados para este estudio, las solicitudes para acceder al conjunto de datos de investigadores calificados capacitados en protocolos de confidencialidad de sujetos humanos pueden enviarse a los investigadores principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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