Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизация эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта в расширенном временном окне (RESILIENTExt)

7 февраля 2021 г. обновлено: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Рандомизация эндоваскулярного лечения с применением стент-ретривера и/или тромбоаспирации по сравнению с лучшим медикаментозным лечением острого ишемического инсульта в связи с испытанием окклюзии крупных сосудов в расширенном временном окне

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, в котором будет изучено, превосходит ли эндоваскулярное лечение только стандартную медикаментозную терапию у пациентов, перенесших ишемический инсульт крупного сосуда переднего кровообращения в течение 8-24 часов с момента последнего осмотра.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, ослепленное исследование конечной точки с последовательным дизайном. Рандомизация использует соотношение 1:1 механической тромбэктомии со стент-ретривером и/или тромбоаспирации по сравнению с только медикаментозным лечением у пациентов, перенесших ишемический инсульт крупного сосуда переднего кровообращения между 8 и 24 часами с момента последнего осмотра. Рандомизация будет проводиться в рамках процесса минимизации с использованием возраста (≤68 по сравнению с >68 лет), исходного уровня NIHSS (<17 по сравнению с ≥17), АСПЕКТОВ (5–7 по сравнению с 8–10), терапевтического окна (6–12 или через 12-24 часа после TLKW), место окклюзии (внутричерепная ВСА или M1) и клиническое место. Для первичной конечной точки субъекты будут наблюдаться в течение 90 дней после рандомизации. Имитация эндоваскулярной процедуры была отклонена из-за медицинского риска ангиографии и практических проблем, которые затрудняют сохранение слепоты исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Контакт:
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base
        • Контакт:
          • Leticia C Rebello, MD
          • Номер телефона: 61999150626
          • Электронная почта: letirebello@gmail.com
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Бразилия, 29050-335
        • Рекрутинг
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Контакт:
          • Jose A Fiorot Jr, PhD
          • Номер телефона: 27992778579
          • Электронная почта: fiorotjr@gmail.com
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Контакт:
          • Jullyanna Shinosaki, MD
          • Номер телефона: +553491161478
          • Электронная почта: jsm_shinosaki@yahoo.com.br
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Контакт:
          • Viviane F Zetola
          • Номер телефона: 0154199761660
          • Электронная почта: viviane.zetola@gmail.com
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Контакт:
          • Ivete itaperuna P Goncalves
          • Номер телефона: 22988315201
          • Электронная почта: ipilloster@gmail.com
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035007
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ana Julia Lehnen
          • Номер телефона: 51992870762
          • Электронная почта: anajlehnen@gmail.com
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Контакт:
          • Alexandre Maulaz
          • Номер телефона: 51992826915
          • Электронная почта: maulaz@terra.com.br
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Контакт:
          • Rodrigo Bazan, PhD
          • Номер телефона: 14981157727
          • Электронная почта: bazan.r@terra.com.br
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Контакт:
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Контакт:
          • Octavio M Pontes-Neto, PhD
          • Номер телефона: 16981013465
          • Электронная почта: ompneto@gmail.com
      • São José Do Rio Preto, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Контакт:
          • Raquel Hidalgo, MD
          • Номер телефона: 17997640004
          • Электронная почта: draquelhidalgo@gmail.com
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Контакт:
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт, когда пациент не подходит для внутривенного тромболитического лечения или лечение противопоказано (например, субъект обращается за пределами рекомендуемого времени с момента появления симптомов), или когда пациент получил внутривенное тромболитическое лечение без клинического улучшения.
  2. Нет значимой функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤2)
  3. Базовая оценка NIHSS, полученная до рандомизации, должна быть равна или выше 8 баллов (оценивается в течение одного часа до квалификационной визуализации).
  4. Возраст ≥18 лет (без верхнего возрастного предела)
  5. Окклюзия (TICI 0-1) интракраниальной ВСА (дистальная окклюзия ВСА или Т) и/или сегмента СМА-М1, подходящая для эндоваскулярного лечения, по данным КТА, МРА или ангиограммы, с или без сопутствующей окклюзии или стеноза шейной сонной артерии.

  6. Наличие скорректированного по возрасту модифицированного клинического несоответствия АСПЕКТОВ (mCAM), определяемого как АСПЕКТЫ 5-10, и одного из следующих критериев:

    1. NIHSS ≥ 8 и > 50% вовлечения коры 0-1 (например, М1-6) АСПЕКТЫ (любой возраст);
    2. NIHSS ≥ 8 и > 50% вовлечения коры 0-2 (например, M1-6) АСПЕКТЫ области (и возраст < 80 лет);
    3. NIHSS ≥ 15 и > 50% вовлечения коры 0–3 (например, M1-6) АСПЕКТЫ области (и возраст < 80 лет).
  7. Пациент поддается лечению в течение 6-24 часов после появления симптомов. Начало симптомов определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался (исходно). Начало лечения определяется как артериальная пункция.
  8. Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента

Критерий исключения:

-Клинические критерии

  1. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
  2. Базовое количество тромбоцитов < 30 000/мкл
  3. Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл
  4. Тяжелая, устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью рекомендованных лекарств, рекомендованных AHA (включая внутривенные антигипертензивные капельницы), пациент может быть включен в исследование. .
  5. Пациенты в коме определяются как полностью невосприимчивые; реагирующие только рефлексами или арефлексивные (интубированные пациенты для перевода могут быть рандомизированы только в том случае, если перед транспортировкой невролог получит NIHSS).
  6. Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS
  7. Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  8. Опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество в анамнезе.
  9. Субъекты, получившие внутривенное лечение t-PA более чем через 4,5 часа после появления симптомов
  10. Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
  11. Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
  12. Церебральный васкулит
  13. У пациентов с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки, оценка mRS на исходном уровне должна быть ≤2. Сюда не входят пациенты с тяжелой деменцией, которым требуется постоянная помощь в условиях дома престарелых или которые живут дома, но не полностью независимы в повседневной деятельности (туалет, одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.)

  14. Маловероятно, что они будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).

    - Критерии нейровизуализации

  15. Гиподенция на КТ или ограниченная диффузия на МРТ с оценкой по шкале ASPECTS <5.
  16. Полное вовлечение более 3-х областей коры ASPECTS (например, М1, М2, М3, М4, М5 или М6).
  17. Полное отсутствие лептоменингеальных коллатералей на КТ-ангиографии (например, Злокачественная картина CTA или оценка 0).
  18. КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний ГЭР).
  19. Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
  20. Признаки ипсилатеральной окклюзии сонной артерии, стеноза высокой степени или расслоения артерии в экстракраниальном или каменистом сегменте внутренней сонной артерии, которые не поддаются лечению или препятствуют доступу к внутричерепному тромбу, или чрезмерная извитость шейных сосудов, препятствующая доставке/развертыванию устройства
  21. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение)
  22. Признаки внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тромбэктомия
механическая тромбэктомия со стент-ретривером и/или тромбоаспирация
Устройство: Тромбэктомия
Эндоваскулярное лечение окклюзии крупных сосудов (механическая тромбэктомия) с использованием стент-ретривера и/или тромбоаспирации (выбор нейроинтервенциониста)
Другие имена:
  • Эндоваскулярное лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Клиническое лечение
Лучшее лечение
Устройство: Тромбэктомия
Эндоваскулярное лечение окклюзии крупных сосудов (механическая тромбэктомия) с использованием стент-ретривера и/или тромбоаспирации (выбор нейроинтервенциониста)
Другие имена:
  • Эндоваскулярное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (анализ смен). Баллы варьируются от нуля до 6, при этом более высокие значения указывают на наихудший функциональный результат через 90 дней.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в 90 дней
90 дней
Доля пациентов с функциональной независимостью через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Функциональная независимость определяется как mRS ≤2
90 дней
Инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина, взвешенной по полезности (UW-mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Средний балл инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина, взвешенной по полезности (UW-mRS). Оценка варьируется от 1 до нуля, при этом более высокие значения указывают на лучший функциональный результат через 90 дней.
90 дней
Качество жизни, измеренное с помощью 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EuroQol / EQ5D)
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
Анализ качества жизни, измеренный с помощью 5-мерного опросника самооценки EuroQol/EQ5D, по которому баллы варьируются от -0,176 до 1, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни]) через 90 дней
90 дней и 1 год
Доля пациентов с внутричерепным кровоизлиянием через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Клинически значимые показатели ICH через 24 (-2/+12) часов. Все внутримозговые кровоизлияния будут классифицироваться центральной центральной лабораторией с использованием критериев Гейдельберга. Симптоматическая ВМК будет определяться в соответствии с определением SITS-MOST: ухудшение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов после лечения и признаки внутрипаренхиматозного кровоизлияния 2-го типа в последующие 22-36 часов визуализации.
24 часа
Процедурные осложнения
Временное ограничение: сразу после процедуры
Осложнения, связанные с процедурой: перфорация артерии, расслоение артерии и эмболизация в ранее незатронутой сосудистой зоне
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Следователи

  • Главный следователь: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17877519.6.1001.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Из-за конфиденциального характера данных, собранных для этого исследования, запросы на доступ к набору данных от квалифицированных исследователей, обученных протоколам конфиденциальности человека, могут быть отправлены главным исследователям.

Сроки обмена IPD

после публикации в течение 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Из-за конфиденциального характера данных, собранных для этого исследования, запросы на доступ к набору данных от квалифицированных исследователей, обученных протоколам конфиденциальности человека, могут быть отправлены главным исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться