Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizacja leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w rozszerzonym oknie czasowym (RESILIENTExt)

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizacja leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą stent-retrievera i/lub tromboaspiracji vs. najlepsza terapia medyczna w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu z powodu próby okluzji dużych naczyń w rozszerzonym oknie czasowym

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III, które ma na celu zbadanie, czy leczenie wewnątrznaczyniowe jest lepsze od samej standardowej terapii medycznej u pacjentów z udarem niedokrwiennym krążenia przedniego dużych naczyń w ciągu 8-24 godzin od czasu ostatniego dobrego widzenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi z sekwencyjnym projektem. Randomizacja wykorzystuje stosunek 1:1 mechanicznej trombektomii ze stent-retriever i/lub tromboaspiracją do samego postępowania medycznego u pacjentów, którzy cierpią na udar niedokrwienny przedniego krążenia dużego naczynia w okresie od 8 do 24 godzin od czasu ostatniej dobrej wizyty. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ramach procesu minimalizacji z wykorzystaniem wieku (≤68 vs. >68 lat), wyjściowego NIHSS (<17 v. ≥17), ASPEKTÓW (5-7 vs. 8-10), okna terapeutycznego (6-12 lub 12-24 godzin po TLKW), miejsce zamknięcia (wewnątrzczaszkowe ICA lub M1) i miejsce kliniczne. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni po randomizacji. Pozorowana procedura wewnątrznaczyniowa została odrzucona ze względu na ryzyko medyczne związane z angiografią oraz kwestie praktyczne utrudniające utrzymanie ślepoty badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazylia, 29050-335
        • Rekrutacyjny
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Kontakt:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Kontakt:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Kontakt:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Kontakt:
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane (np. stan pacjenta przekracza zalecany czas od wystąpienia objawów) lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez poprawy klinicznej.
  2. Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤2)
  3. Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją musi być równy lub wyższy niż 8 punktów (oceniony w ciągu jednej godziny przed kwalifikującym obrazowaniem)
  4. Wiek ≥18 lat (brak górnej granicy wieku)
  5. Okluzja (TICI 0-1) wewnątrzczaszkowego ICA (niedrożność dystalnej ICA lub T) i/lub segmentu MCA-M1 odpowiedniego do leczenia wewnątrznaczyniowego, potwierdzona przez CTA, MRA lub angiogram, z lub bez współistniejącej niedrożności lub zwężenia szyjnej tętnicy szyjnej.

  6. Obecność skorygowanego o wiek zmodyfikowanego klinicznego niedopasowania ASPECTS (mCAM) zdefiniowanego jako ASPECTS 5-10 i jedno z następujących kryteriów:

    1. NIHSS ≥ 8 i >50% zaangażowanie w 0-1 kory mózgowej (np. M1-6) obszary ASPEKTY (dowolny wiek);
    2. NIHSS ≥ 8 i >50% zaangażowanie w 0-2 korowe (np. M1-6) ASPEKTY obszary (i wiek < 80 lat);
    3. NIHSS ≥ 15 i > 50% zaangażowanie w 0-3 korowe (np. M1-6) ASPEKTY obszary (i wiek < 80 lat).
  7. Pacjent może być leczony w ciągu 6-24 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku). Rozpoczęcie leczenia określa się jako nakłucie tętnicy.
  8. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

-Kryteria kliniczne

  1. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0
  2. Wyjściowa liczba płytek krwi < 30 000/µl
  3. Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl
  4. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) UWAGA: Jeśli ciśnienie tętnicze można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie za pomocą leków zalecanych przez AHA (w tym dożylnych kroplówek przeciwnadciśnieniowych), pacjent może zostać włączony .
  5. Pacjenci w śpiączce definiowani jako całkowicie nieprzytomni; reagują tylko odruchami lub są odruchami (pacjenci zaintubowani do przeniesienia mogą być randomizowani tylko w przypadku uzyskania NIHSS przez neurologa przed transportem).
  6. Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS
  7. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku.
  8. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  9. Osoby, które otrzymały dożylne leczenie t-PA dłużej niż 4,5 godziny od początku objawów
  10. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  11. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
  12. Zapalenie naczyń mózgowych
  13. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, punktacja mRS na początku badania musi wynosić ≤2. Nie dotyczy to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu, ale nie w pełni samodzielnych w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.)

  14. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).

    - Kryteria neuroobrazowania

  15. Hipodensja w CT lub ograniczona dyfuzja w MRI wynosząca w skali ASPECTS <5.
  16. Całkowite zajęcie więcej niż 3 obszarów ASPEKTY korowe (np. M1, M2, M3, M4, M5 lub M6).
  17. Całkowity brak opon obocznych opon mózgowo-rdzeniowych w angiografii CT (np. Złośliwy wzór CTA lub wynik 0).
  18. CT lub MR dowody krwotoku (dopuszczalna jest obecność mikrokrwawień GRE).
  19. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  20. Dowody na niedrożność tętnicy szyjnej po tej samej stronie, zwężenie dużego stopnia lub rozwarstwienie tętnicy w odcinku zewnątrzczaszkowym lub skalistym tętnicy szyjnej wewnętrznej, których nie można leczyć lub które uniemożliwią dostęp do skrzepu wewnątrzczaszkowego lub nadmierne skręcenie naczyń szyjnych uniemożliwiające wprowadzenie/założenie urządzenia
  21. Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne)
  22. Dowody na obecność guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: trombektomia
mechaniczna trombektomia z użyciem stent-retriever i/lub tromboaspiracja
Urządzenie: Trombektomia
Leczenie wewnątrznaczyniowe niedrożności dużych naczyń (trombektomia mechaniczna) za pomocą stent-retriever i/lub tromboaspiracji (wybór neurointerwencjonisty)
Inne nazwy:
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie kliniczne
Najlepsza opieka medyczna
Urządzenie: Trombektomia
Leczenie wewnątrznaczyniowe niedrożności dużych naczyń (trombektomia mechaniczna) za pomocą stent-retriever i/lub tromboaspiracji (wybór neurointerwencjonisty)
Inne nazwy:
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wyniki w Skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład wyników zmodyfikowanej Skali Rankina po 90 dniach (analiza przesunięć). Wynik mieści się w zakresie od zera do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na najgorszy wynik funkcjonalny po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 90 dniach
90 dni
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana jako mRS ≤2
90 dni
Niepełnosprawność w zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością (UW-mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Średni wynik niepełnosprawności w zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością (UW-mRS). Wynik mieści się w zakresie od 1 do zera, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik funkcjonalny po 90 dniach
90 dni
Jakość życia mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego Grupy EuroQol (EuroQol / EQ5D)
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
Analiza jakości życia mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego EuroQol/EQ5D, w którym wyniki wahają się od -0,176 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia]) po 90 dniach
90 dni i 1 rok
Odsetek pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Klinicznie istotne wskaźniki ICH po 24 (-2/+12) godzinach. Wszystkie krwotoki śródmózgowe zostaną sklasyfikowane przez centralne laboratorium rdzeniowe przy użyciu kryteriów Heidelberga. Objawowe ICH zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją SITS-MOST: pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin od leczenia i dowody na krwotok śródmiąższowy typu 2 w kontrolnych badaniach obrazowych trwających od 22 do 36 godzin.
24 godziny
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powikłania związane z zabiegiem: perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i embolizacja w obszarze naczyniowym, który wcześniej nie był zajęty
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17877519.6.1001.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych na potrzeby tego badania, do głównych badaczy mogą zostać wysłane prośby o dostęp do zestawu danych od wykwalifikowanych badaczy przeszkolonych w zakresie protokołów poufności danych dotyczących ludzi

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych na potrzeby tego badania, do głównych badaczy mogą zostać wysłane prośby o dostęp do zestawu danych od wykwalifikowanych badaczy przeszkolonych w zakresie protokołów poufności danych dotyczących ludzi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj