Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierung der endovaskulären Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall im erweiterten Zeitfenster (RESILIENTExt)

7. Februar 2021 aktualisiert von: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierung der endovaskulären Behandlung mit Stent-Retriever und/oder Thromboaspiration im Vergleich zur besten medizinischen Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im erweiterten Zeitfenster

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase III, in der untersucht wird, ob die endovaskuläre Behandlung der alleinigen medikamentösen Standardtherapie bei Patienten überlegen ist, die innerhalb von 8 bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der letzten Besserung einen ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf eines großen Gefäßes erleiden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindetem Endpunkt und sequenziellem Design. Die Randomisierung verwendet ein 1:1-Verhältnis von mechanischer Thrombektomie mit Stent-Retriever und/oder Thromboaspiration versus alleiniger medizinischer Behandlung bei Patienten, die zwischen 8 und 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der letzten Besserung einen ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf eines großen Gefäßes erleiden. Die Randomisierung erfolgt im Rahmen eines Minimierungsprozesses unter Verwendung von Alter (≤68 vs. >68 Jahre), Baseline-NIHSS (<17 vs. ≥17), ASPEKTE (5-7 vs. 8-10), therapeutisches Fenster (6-12 bzw 12-24 Stunden nach TLKW), Okklusionsstelle (intrakranielle ICA oder M1) und klinische Stelle. Für den primären Endpunkt werden die Probanden 90 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet. Das endovaskuläre Scheinverfahren wurde aufgrund des medizinischen Risikos der Angiographie und praktischer Probleme, die es schwierig machen, die Blindheit der Untersucher aufrechtzuerhalten, abgelehnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29050-335
        • Rekrutierung
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Kontakt:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Kontakt:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Kontakt:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Kontakt:
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall, wenn der Patient für eine intravenöse thrombolytische Behandlung nicht geeignet ist oder die Behandlung kontraindiziert ist (z. B. wenn der Patient nach dem empfohlenen Zeitpunkt nach Symptombeginn vorstellig wird) oder wenn der Patient eine intravenöse thrombolytische Therapie ohne klinische Besserung erhalten hat.
  2. Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor Schlaganfall (mRS ≤2)
  3. Der vor der Randomisierung erhaltene Baseline-NIHSS-Score muss gleich oder höher als 8 Punkte sein (bewertet innerhalb einer Stunde vor der qualifizierenden Bildgebung)
  4. Alter ≥18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  5. Verschluss (TICI 0-1) des intrakraniellen ICA (distaler ICA- oder T-Verschluss) und/oder des MCA-M1-Segments, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, wie durch CTA, MRA oder Angiogramm nachgewiesen, mit oder ohne gleichzeitigem Verschluss der Halsschlagader oder Stenose.

  6. Das Vorhandensein einer altersangepassten modifizierten klinischen ASPEKT-Missanpassung (mCAM), definiert als ASPEKTE 5-10 und eines der folgenden Kriterien:

    1. NIHSS ≥ 8 und >50 % Beteiligung an 0-1 Cortical (z. B. M1-6) ASPEKTE Bereiche (jedes Alter);
    2. NIHSS ≥ 8 und >50 % Beteiligung an 0-2 Cortical (z. B. M1-6) ASPEKTE Bereiche (und Alter < 80 Jahre alt);
    3. NIHSS ≥ 15 und >50 % Beteiligung an 0-3 Cortical (z. B. M1-6) ASPEKTE Bereiche (und Alter < 80 Jahre alt).
  7. Patient innerhalb von 6-24 Stunden nach Symptombeginn behandelbar. Der Beginn der Symptome ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde (zu Studienbeginn). Behandlungsbeginn ist als arterielle Punktion definiert.
  8. Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten

Ausschlusskriterien:

-Klinische Kriterien

  1. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0
  2. Baseline-Thrombozytenzahl < 30.000/µL
  3. Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dL
  4. Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg) HINWEIS: Wenn der Blutdruck mit den von den AHA-Richtlinien empfohlenen Medikamenten (einschließlich intravenöser blutdrucksenkender Tropfen) erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient aufgenommen werden .
  5. Patienten im Koma, definiert als völlig nicht ansprechbar; nur mit Reflexen reagieren oder areflexisch sind (intubierte Patienten für den Transfer könnten nur dann randomisiert werden, wenn vor dem Transport ein NIHSS von einem Neurologen erhalten wurde).
  6. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden
  7. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  8. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
  9. Personen, die eine intravenöse t-PA-Behandlung über 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome erhalten haben
  10. Frau im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger ist oder bei der ein positiver Schwangerschaftstest bei der Aufnahme vorliegt.
  11. Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
  12. Zerebrale Vaskulitis
  13. Bei Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, muss der mRS-Score zu Studienbeginn ≤2 sein. Dies schließt Patienten aus, die schwer dement sind, ständige Hilfe in einer pflegeheimähnlichen Umgebung benötigen oder zu Hause leben, aber bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilette, Ankleiden, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.)

  14. Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee).

    - Neuroimaging-Kriterien

  15. Hypodensität im CT oder eingeschränkte Diffusion im MRT in Höhe eines ASPECTS-Scores von <5.
  16. Vollständige Beteiligung von mehr als 3 kortikalen ASPECTS-Bereichen (z. M1, M2, M3, M4, M5 oder M6).
  17. Völliges Fehlen leptomeningealer Kollateralen in der CT-Angiographie (z. Bösartiges CTA-Muster oder Punktzahl 0).
  18. CT- oder MR-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von GRE-Mikroblutungen ist zulässig).
  19. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  20. Nachweis eines ipsilateralen Karotisverschlusses, einer hochgradigen Stenose oder arteriellen Dissektion im extrakraniellen oder petrösen Segment der A. carotis interna, die nicht behandelt werden kann oder den Zugang zum intrakraniellen Gerinnsel verhindert, oder eine übermäßige Tortuosität der zervikalen Gefäße, die das Einsetzen/Einsetzen des Geräts ausschließt
  21. Patienten mit Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf)
  22. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningiomen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thrombektomie
mechanische Thrombektomie mit Stent-Retriever und/oder Thromboaspiration
Gerät: Thrombektomie
Endovaskuläre Behandlung großer Gefäßverschlüsse (mechanische Thrombektomie) mit Stent-Retriever und/oder Thromboaspiration (Neurointerventionalist Wahl)
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung
Gerät: Thrombektomie
Endovaskuläre Behandlung großer Gefäßverschlüsse (mechanische Thrombektomie) mit Stent-Retriever und/oder Thromboaspiration (Neurointerventionalist Wahl)
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Verteilung der Werte der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen (Schichtanalyse). Die Punktzahl reicht von null bis 6, wobei höhere Werte ein schlechtes funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen anzeigen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit nach 90 Tagen
90 Tage
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit in 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionale Unabhängigkeit definiert als mRS ≤2
90 Tage
Behinderung auf der nutzengewichteten modifizierten Rankin-Skala (UW-mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Mittlerer Wert für Behinderung auf der nutzwertgewichteten modifizierten Rankin-Skala (UW-mRS). Die Punktzahl reicht von 1 bis null, wobei höhere Werte ein besseres funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen anzeigen
90 Tage
Lebensqualität gemessen durch EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EuroQol / EQ5D)
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
Analyse der Lebensqualität, gemessen anhand des EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report Questionnaire, auf dem die Punktzahlen von -0,176 bis 1 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen]) nach 90 Tagen
90 Tage und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit intrakranieller Blutung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinisch signifikante ICH-Raten nach 24 (-2/+12) Stunden. Alle intrazerebralen Blutungen werden von einem zentralen Core-Lab nach den Heidelberger Kriterien klassifiziert. Symptomatische ICB wird gemäß der SITS-MOST-Definition definiert: Verschlechterung des NIHSS-Scores von ≥ 4 Punkten innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und Nachweis einer intraparenchymalen Blutung Typ 2 in den 22 bis 36 Stunden folgenden bildgebenden Scans.
24 Stunden
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Eingriffsbedingte Komplikationen: arterielle Perforation, arterielle Dissektion und Embolisation in einem zuvor unbeteiligten Gefäßgebiet
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17877519.6.1001.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der sensiblen Natur der für diese Studie gesammelten Daten können Anfragen zum Zugriff auf den Datensatz von qualifizierten Forschern, die in Vertraulichkeitsprotokollen für menschliche Probanden geschult sind, an die Hauptforscher gesendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der Veröffentlichung für 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der sensiblen Natur der für diese Studie gesammelten Daten können Anfragen zum Zugriff auf den Datensatz von qualifizierten Forschern, die in Vertraulichkeitsprotokollen für menschliche Probanden geschult sind, an die Hauptforscher gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren