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Randomizzazione del trattamento endovascolare nell'ictus ischemico acuto nella finestra temporale estesa (RESILIENTExt)

7 febbraio 2021 aggiornato da: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizzazione del trattamento endovascolare con stent-retriever e/o tromboaspirazione rispetto alla migliore terapia medica nell'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi Sperimentazione nella finestra temporale estesa

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto che esaminerà se il trattamento endovascolare è superiore alla sola terapia medica standard nei pazienti che soffrono di un ictus ischemico del circolo anteriore del grande vaso entro 8-24 ore dall'ultima visita sana

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, in cieco con un disegno sequenziale. La randomizzazione impiega un rapporto 1:1 di trombectomia meccanica con stent-retriever e/o tromboaspirazione rispetto alla sola gestione medica nei pazienti che soffrono di ictus ischemico del circolo anteriore del grande vaso tra le 8 e le 24 ore dall'ultima visita sana. La randomizzazione verrà effettuata con un processo di minimizzazione utilizzando l'età (≤68 vs. >68 anni), NIHSS al basale (<17 v. ≥17), ASPETTI (5-7 vs. 8-10), finestra terapeutica (6-12 o 12-24 ore dopo TLKW), sito di occlusione (ICA intracranico o M1) e sito clinico. Per l'endpoint primario, i soggetti saranno seguiti per 90 giorni dopo la randomizzazione. La finta procedura endovascolare è stata respinta a causa del rischio medico dell'angiografia e di problemi pratici che rendono difficile mantenere la cecità degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Base
        • Contatto:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29050-335
        • Reclutamento
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Contatto:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Contatto:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Contatto:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Contatto:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Contatto:
      • Campinas, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Contatto:
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contatto:
          • Octavio M Pontes-Neto, PhD
          • Numero di telefono: 16981013465
          • Email: ompneto@gmail.com
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Contatto:
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Contatto:
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto in cui il paziente non è idoneo al trattamento trombolitico EV o il trattamento è controindicato (ad esempio, il soggetto si presenta oltre il tempo raccomandato dall'insorgenza dei sintomi) o in cui il paziente ha ricevuto terapia trombolitica EV senza miglioramento clinico.
  2. Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (mRS ≤2)
  3. Il punteggio NIHSS al basale ottenuto prima della randomizzazione deve essere uguale o superiore a 8 punti (valutato entro un'ora prima dell'imaging di qualificazione)
  4. Età ≥18 anni (nessun limite massimo di età)
  5. Occlusione (TICI 0-1) dell'ICA intracranica (ICA distale o occlusioni T) e/o del segmento MCA-M1 idoneo al trattamento endovascolare, come evidenziato da TC, MRA o angiogramma, con o senza concomitante occlusione carotidea cervicale o stenosi.

  6. La presenza di ASPETTI clinici non corrispondenti aggiustati per età (mCAM) definiti come ASPETTI 5-10 e uno dei seguenti criteri:

    1. NIHSS ≥ 8 e coinvolgimento >50% nella corticale 0-1 (ad es. M1-6) Aree ASPETTI (qualsiasi età);
    2. NIHSS ≥ 8 e coinvolgimento >50% nella corticale 0-2 (ad es. M1-6) ASPETTI aree (ed età < 80 anni);
    3. NIHSS ≥ 15 e coinvolgimento >50% nella corticale 0-3 (ad es. M1-6) ASPETTI aree (ed età < 80 anni).
  7. Paziente curabile entro 6-24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta (al basale). L'inizio di trattamento è definito come puntura arteriosa.
  8. Consenso informato ottenuto dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente

Criteri di esclusione:

-Criteri clinici

  1. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
  2. Conta piastrinica al basale < 30.000/µL
  3. Glicemia basale < 50 mg/dL
  4. Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando i farmaci raccomandati dalle linee guida dell'AHA (comprese le fleboclisi antiipertensive), il paziente può essere arruolato .
  5. Pazienti in coma definiti totalmente non responsivi; rispondere solo con riflessi o essere areflessici (i pazienti intubati per il trasferimento potrebbero essere randomizzati solo nel caso in cui un neurologo ottenga un NIHSS prima del trasporto).
  6. Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
  7. Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  8. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  9. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento IV t-PA oltre 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
  10. Donna in età fertile nota per essere incinta o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  11. Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.
  12. Vasculite cerebrale
  13. Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere ≤2. Ciò esclude i pazienti con demenza grave, che necessitano di assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente autonomi nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)

  14. È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).

    - Criteri di neuroimaging

  15. Ipodensità alla TC o diffusione limitata alla RM pari a un punteggio ASPECTS <5.
  16. Coinvolgimento completo di più di 3 aree ASPETTI corticali (es. M1, M2, M3, M4, M5 o M6).
  17. Completa assenza di collaterali leptomeningei all'angio-TC (es. Pattern CTA maligno o punteggio 0).
  18. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti GRE).
  19. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  20. Evidenza di occlusione carotidea omolaterale, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o petroso dell'arteria carotide interna che non può essere trattata o impedirà l'accesso al coagulo intracranico o eccessiva tortuosità dei vasi cervicali che precludono l'erogazione/dispiegamento del dispositivo
  21. Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore)
  22. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trombectomia
trombectomia meccanica con stent-retriever e/o tromboaspirazione
Dispositivo: Trombectomia
Trattamento endovascolare dell'occlusione dei grossi vasi (trombectomia meccanica) con stent-retriever e/o tromboaspirazione (scelta neurointerventista)
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento clinico
Miglior trattamento medico
Dispositivo: Trombectomia
Trattamento endovascolare dell'occlusione dei grossi vasi (trombectomia meccanica) con stent-retriever e/o tromboaspirazione (scelta neurointerventista)
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Rankin modificati
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata a 90 giorni (analisi dei turni). Il punteggio varia da zero a 6 con valori più alti che indicano un peggior risultato funzionale a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità a 90 giorni
90 giorni
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale in 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Indipendenza funzionale definita come mRS ≤2
90 giorni
Disabilità sulla scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (UW-mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio medio per la disabilità sulla scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (UW-mRS). Il punteggio varia da 1 a zero con valori più alti che indicano un migliore risultato funzionale a 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita misurata dal questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EuroQol / EQ5D)
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
Analisi della qualità della vita misurata dal questionario EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report, in cui i punteggi vanno da -0,176 a 1, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita]) a 90 giorni
90 giorni e 1 anno
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Tassi di ICH clinicamente significativi a 24 (-2/+12) ore. Tutte le emorragie intracerebrali saranno classificate da un core-lab centrale utilizzando i criteri di Heidelberg. L'ICH sintomatico sarà definito secondo la definizione SITS-MOST: deterioramento del punteggio NIHSS di ≥4 punti entro 24 ore dal trattamento ed evidenza di emorragia intraparenchimale di tipo 2 nelle scansioni di imaging di follow-up da 22 a 36 ore.
24 ore
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Complicanze correlate alla procedura: perforazione arteriosa, dissezione arteriosa ed embolizzazione in un territorio vascolare precedentemente non coinvolto
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17877519.6.1001.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti per questo studio, le richieste di accesso al set di dati da parte di ricercatori qualificati addestrati nei protocolli di riservatezza dei soggetti umani possono essere inviate ai ricercatori principali

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti per questo studio, le richieste di accesso al set di dati da parte di ricercatori qualificati addestrati nei protocolli di riservatezza dei soggetti umani possono essere inviate ai ricercatori principali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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