Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisering av endovaskulær behandling ved akutt iskemisk hjerneslag i det utvidede tidsvinduet (RESILIENTExt)

7. februar 2021 oppdatert av: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisering av endovaskulær behandling med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon vs. beste medisinske terapi ved akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjonsforsøk i det utvidede tidsvinduet

En fase III, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie som vil undersøke om endovaskulær behandling er overlegen standard medisinsk behandling alene hos pasienter som lider av et iskemisk hjerneslag i fremre blodkar innen 8-24 timer fra sist sett godt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen, blindet endepunkt-forsøk med sekvensiell design. Randomiseringen benytter et forhold på 1:1 av mekanisk trombektomi med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon versus medisinsk behandling alene hos pasienter som lider av et iskemisk slag i fremre blodkar mellom 8 og 24 timer fra sist sett godt. Randomisering vil bli gjort under en minimeringsprosess ved bruk av alder (≤68 vs. >68 år), baseline NIHSS (<17 v. ≥17), ASPEKTER (5-7 vs. 8-10), terapeutisk vindu (6-12 eller 12-24 timer etter TLKW), okklusjonssted (intrakranielt ICA eller M1), og klinisk sted. For det primære endepunktet vil forsøkspersonene bli fulgt i 90 dager etter randomisering. Sham endovaskulær prosedyre har blitt avvist på grunn av den medisinske risikoen ved angiografi og praktiske problemer som er vanskelige å opprettholde blindhet for etterforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Base
        • Ta kontakt med:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29050-335
        • Rekruttering
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Ta kontakt med:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Ta kontakt med:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Ta kontakt med:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Ta kontakt med:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Ta kontakt med:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Ta kontakt med:
      • Campinas, SP, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Ta kontakt med:
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Ta kontakt med:
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag hvor pasienten ikke er kvalifisert for IV trombolytisk behandling eller behandlingen er kontraindisert (f.eks. pasienten viser seg lenger enn anbefalt tid fra symptomdebut), eller hvor pasienten har fått IV trombolytisk behandling uten klinisk bedring.
  2. Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS ≤2)
  3. Baseline NIHSS-poengsum oppnådd før randomisering må være lik eller høyere enn 8 poeng (vurdert innen én time før kvalifiserende bildebehandling)
  4. Alder ≥18 år (ingen øvre aldersgrense)
  5. Okklusjon (TICI 0-1) av det intrakranielle ICA (distale ICA- eller T-okklusjoner) og/eller MCA-M1-segmentet egnet for endovaskulær behandling, som påvist ved CTA, MRA eller angiogram, med eller uten samtidig cervikal carotisokklusjon eller stenose.

  6. Tilstedeværelsen av aldersjustert modifisert Clinical ASPECTS Mismatch (mCAM) definert som ASPECTS 5-10 og ett av følgende kriterier:

    1. NIHSS ≥ 8 og >50 % involvering i 0-1 kortikal (f.eks. M1-6) ASPEKTER områder (alle aldre);
    2. NIHSS ≥ 8 og >50 % involvering i 0-2 kortikale (f.eks. M1-6) ASPEKTER områder (og alder < 80 år);
    3. NIHSS ≥ 15 og >50 % involvering i 0-3 kortikale (f.eks. M1-6) ASPEKTER områder (og alder < 80 år).
  7. Pasient kan behandles innen 6-24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline). Behandlingsstart er definert som arteriell punktering.
  8. Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat

Ekskluderingskriterier:

-Kliniske kriterier

  1. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  2. Baseline antall blodplater < 30 000/µL
  3. Baseline blodsukker på < 50 mg/dL
  4. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved å bruke AHA-retningslinjer anbefalt medisin (inkludert iv antihypertensive drypp), kan pasienten innskrives .
  5. Pasienter i koma definert som totalt uresponsive; reagerer bare med reflekser eller er arefleksisk (Intuberte pasienter for overføring kan bare randomiseres i tilfelle en NIHSS er oppnådd av en nevrolog før transport).
  6. Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS
  7. Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
  8. Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
  9. Forsøkspersoner som har fått IV t-PA-behandling utover 4,5 timer fra begynnelsen av symptomene
  10. Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.
  11. Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som vil påvirke denne studien.
  12. Cerebral vaskulitt
  13. Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, må mRS-score ved baseline være ≤2. Dette ekskluderer pasienter som er alvorlig demente, trenger konstant hjelp i en sykehjemstype eller som bor hjemme, men som ikke er helt uavhengige i dagliglivets aktiviteter (toalett, kle på seg, spise, lage mat og tilberede måltider osv.)

  14. Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).

    - Nevroimaging kriterier

  15. Hypodensitet på CT eller begrenset diffusjon på MR som tilsvarer en ASPECTS-score på <5.
  16. Fullstendig involvering av mer enn 3 kortikale ASPECTS-områder (f.eks. M1, M2, M3, M4, M5 eller M6).
  17. Fullstendig fravær av leptomeningeale kollateraler på CT-angiografi (f. Ondartet CTA-mønster eller poengsum 0).
  18. CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av GRE-mikroblødninger er tillatt).
  19. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  20. Bevis på ipsilateral karotisokklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i det ekstrakranielle eller petrøse segmentet av den indre halspulsåren som ikke kan behandles eller vil forhindre tilgang til den intrakraniale koagel eller overdreven snirkler av livmorhalsårene som hindrer levering/utplassering av enheten
  21. Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
  22. Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: trombektomi
mekanisk trombektomi med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon
Enhet: Trombektomi
Endovaskulær behandling av okklusjon av store kar (mekanisk trombektomi) med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon (nevrointervensjonalistisk valg)
Andre navn:
  • Endovaskulær behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk behandling
Beste medisinske behandling
Enhet: Trombektomi
Endovaskulær behandling av okklusjon av store kar (mekanisk trombektomi) med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon (nevrointervensjonalistisk valg)
Andre navn:
  • Endovaskulær behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte Rankin Scale-poeng
Tidsramme: 90 dager
Fordeling av de modifiserte Rankin Scale-skårene etter 90 dager (skiftanalyse). Poengsummen varierer fra null til 6 med høyere verdier som indikerer et dårligst funksjonelt resultat etter 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet ved 90 dager
90 dager
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet på 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell uavhengighet definert som mRS ≤2
90 dager
Funksjonshemming på den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (UW-mRS)
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig poengsum for funksjonshemming på nyttevektet modifisert Rankin-skala (UW-mRS). Poengsummen varierer fra 1 til null med høyere verdier som indikerer et bedre funksjonelt resultat etter 90 dager
90 dager
Livskvalitet målt av EuroQol Group 5-Dimensjon Self-Report Questionnaire (EuroQol / EQ5D)
Tidsramme: 90 dager og 1 år
Livskvalitetsanalyse som målt ved EuroQol/EQ5D 5-Dimensjons selvrapporteringsskjema, som scorer fra -0,176 til 1, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet]) etter 90 dager
90 dager og 1 år
Andel pasienter med intrakraniell blødning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Klinisk signifikante ICH-hastigheter ved 24 (-2/+12) timer. Alle intracerebrale blødninger vil bli klassifisert av et sentralt kjernelaboratorium ved å bruke Heidelberg-kriteriene. Symptomatisk ICH vil bli definert i henhold til SITS-MOST-definisjonen: forverring av NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer fra behandling og tegn på intraparenkymal blødning type 2 i 22 til 36 timers oppfølgingsbildeskanning.
24 timer
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Prosedyrerelaterte komplikasjoner: arteriell perforering, arteriell disseksjon og embolisering i et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17877519.6.1001.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den sensitive naturen til dataene som samles inn for denne studien, kan forespørsler om tilgang til datasettet fra kvalifiserte forskere som er opplært i konfidensialitetsprotokoller for mennesker sendes til hovedetterforskerne

IPD-delingstidsramme

etter publisering i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

På grunn av den sensitive naturen til dataene som samles inn for denne studien, kan forespørsler om tilgang til datasettet fra kvalifiserte forskere som er opplært i konfidensialitetsprotokoller for mennesker sendes til hovedetterforskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere