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Randomisation du traitement endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu dans la fenêtre de temps prolongée (RESILIENTExt)

7 février 2021 mis à jour par: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisation du traitement endovasculaire avec stent-retriever et/ou thromboaspiration par rapport à la meilleure thérapie médicale dans l'AVC ischémique aigu dû à un essai d'occlusion de gros vaisseaux sanguins dans la fenêtre de temps prolongée

Un essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique et ouvert qui examinera si le traitement endovasculaire est supérieur au traitement médical standard seul chez les patients qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure des gros vaisseaux dans les 8 à 24 heures suivant la dernière fois qu'ils ont été bien vus

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en ouvert, en aveugle avec un plan séquentiel. La randomisation utilise un ratio 1:1 de thrombectomie mécanique avec stent-retriever et/ou thromboaspiration par rapport à la prise en charge médicale seule chez les patients qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure des gros vaisseaux entre 8 et 24 heures à partir du moment où ils ont été bien vus pour la dernière fois. La randomisation sera effectuée dans le cadre d'un processus de minimisation utilisant l'âge (≤68 vs.> 68 ans), le NIHSS de base (<17 v. ≥17), les ASPECTS (5-7 vs. 8-10), la fenêtre thérapeutique (6-12 ou 12-24 heures après TLKW), site d'occlusion (ICA intracrânien ou M1) et site clinique. Pour le critère d'évaluation principal, les sujets seront suivis pendant 90 jours après la randomisation. La procédure endovasculaire factice a été rejetée en raison du risque médical de l'angiographie et des problèmes pratiques qui rendent difficile le maintien de la cécité des investigateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Base
        • Contact:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brésil, 29050-335
        • Recrutement
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Contact:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Contact:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Contact:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Contact:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Contact:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Contact:
      • Campinas, SP, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Contact:
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contact:
          • Octavio M Pontes-Neto, PhD
          • Numéro de téléphone: 16981013465
          • E-mail: ompneto@gmail.com
      • São José Do Rio Preto, SP, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu où le patient n'est pas éligible pour un traitement thrombolytique IV ou le traitement est contre-indiqué (par exemple, le sujet se présente au-delà du délai recommandé à partir de l'apparition des symptômes), ou lorsque le patient a reçu un traitement thrombolytique IV sans amélioration clinique.
  2. Pas d'incapacité fonctionnelle pré-AVC significative (mRS ≤2)
  3. Le score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être égal ou supérieur à 8 points (évalué dans l'heure précédant l'imagerie de qualification)
  4. Âge ≥18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  5. Occlusion (TICI 0-1) de l'ICA intracrânienne (occlusions distales de l'ICA ou du T) et/ou du segment MCA-M1 convenant au traitement endovasculaire, mise en évidence par CTA, ARM ou angiographie, avec ou sans occlusion ou sténose carotidienne cervicale concomitante.

  6. La présence d'ASPECTS cliniques modifiés ajustés en fonction de l'âge (mCAM) définis comme ASPECTS 5-10 et l'un des critères suivants :

    1. NIHSS ≥ 8 et > 50 % d'implication dans 0-1 Cortical (par ex. M1-6) Zones ASPECTS (tout âge);
    2. NIHSS ≥ 8 et > 50 % d'implication dans 0-2 Cortical (par ex. M1-6) Zones ASPECTS (et âge < 80 ans) ;
    3. NIHSS ≥ 15 et > 50 % d'implication dans 0-3 Cortical (par ex. M1-6) Zones ASPECTS (et âge < 80 ans).
  7. Patient traitable dans les 6 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois (au départ). Le début du traitement est défini comme une ponction artérielle.
  8. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient

Critère d'exclusion:

-Critères cliniques

  1. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0
  2. Numération plaquettaire de base < 30 000/µL
  3. Glycémie de base < 50 mg/dL
  4. Hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) REMARQUE : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en utilisant les médicaments recommandés par les directives de l'AHA (y compris les gouttes antihypertensives iv), le patient peut être inscrit .
  5. Patients dans le coma définis comme totalement insensibles ; ne répondant qu'avec des réflexes ou étant aréflexique (les patients intubés pour le transfert ne peuvent être randomisés que dans le cas où un NIHSS est obtenu par un neurologue avant le transport).
  6. Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base
  7. Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins d'un an.
  8. Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste
  9. Sujets ayant reçu un traitement IV t-PA au-delà de 4,5 heures à compter du début des symptômes
  10. Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte ou dont le test de grossesse est positif à l'admission.
  11. Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.
  12. Vascularite cérébrale
  13. Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, le score mRS au départ doit être ≤2. Cela exclut les patients atteints de démence sévère, qui nécessitent une assistance constante dans un établissement de type maison de retraite ou qui vivent à domicile mais ne sont pas totalement autonomes dans les activités de la vie quotidienne (toilette, habillage, alimentation, cuisine et préparation des repas, etc.)

  14. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).

    - Critères de neuroimagerie

  15. Hypodensité au scanner ou diffusion restreinte à l'IRM correspondant à un score ASPECTS < 5.
  16. Implication complète de plus de 3 aires corticales ASPECTS (par ex. M1, M2, M3, M4, M5 ou M6).
  17. Absence totale de collatéraux leptoméningés à l'angioscanner (par ex. Modèle CTA malin ou score 0).
  18. CT ou MR preuve d'hémorragie (la présence de microhémorragies GRE est autorisée).
  19. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  20. Preuve d'occlusion carotidienne ipsilatérale, de sténose de haut grade ou de dissection artérielle dans le segment extracrânien ou pétreux de l'artère carotide interne qui ne peut pas être traitée ou empêchera l'accès au caillot intracrânien ou à la tortuosité excessive des vaisseaux cervicaux empêchant la livraison/le déploiement du dispositif
  21. Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure)
  22. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: thrombectomie
thrombectomie mécanique avec stent-retriever et/ou thromboaspiration
Dispositif: Thrombectomie
Traitement endovasculaire de l'occlusion des gros vaisseaux (thrombectomie mécanique) avec stent-retriever et/ou thromboaspiration (choix neurointerventionniste)
Autres noms:
  • Traitement endovasculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement clinique
Meilleur traitement médical
Dispositif: Thrombectomie
Traitement endovasculaire de l'occlusion des gros vaisseaux (thrombectomie mécanique) avec stent-retriever et/ou thromboaspiration (choix neurointerventionniste)
Autres noms:
  • Traitement endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores modifiés de l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours
Distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours (analyse par décalage). Le score varie de zéro à 6 avec des valeurs plus élevées indiquant un pire résultat fonctionnel à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité à 90 jours
90 jours
Proportion de patients ayant une autonomie fonctionnelle en 90 jours
Délai: 90 jours
Indépendance fonctionnelle définie comme mRS ≤2
90 jours
Invalidité sur l'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (UW-mRS)
Délai: 90 jours
Score moyen d'incapacité sur l'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (UW-mRS). Le score varie de 1 à zéro avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat fonctionnel à 90 jours
90 jours
Qualité de vie mesurée par le questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EuroQol / EQ5D)
Délai: 90 jours et 1 an
Analyse de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions EuroQol/EQ5D, sur lequel les scores varient de -0,176 à 1, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie]) à 90 jours
90 jours et 1 an
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne à 24 heures
Délai: 24 heures
Taux d'ICH cliniquement significatifs à 24 (-2/+12) heures. Toutes les hémorragies intracérébrales seront classées par un core-lab central selon les critères de Heidelberg. L'ICH symptomatique sera définie selon la définition SITS-MOST : détérioration du score NIHSS de ≥ 4 points dans les 24 heures suivant le traitement et preuve d'une hémorragie intraparenchymateuse de type 2 dans les examens d'imagerie de suivi de 22 à 36 heures.
24 heures
Complications liées à la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
Complications liées à la procédure : perforation artérielle, dissection artérielle et embolisation dans un territoire vasculaire précédemment non impliqué
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17877519.6.1001.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En raison de la nature sensible des données recueillies pour cette étude, les demandes d'accès à l'ensemble de données émanant de chercheurs qualifiés et formés aux protocoles de confidentialité des sujets humains peuvent être envoyées aux chercheurs principaux.

Délai de partage IPD

après publication pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

En raison de la nature sensible des données recueillies pour cette étude, les demandes d'accès à l'ensemble de données émanant de chercheurs qualifiés et formés aux protocoles de confidentialité des sujets humains peuvent être envoyées aux chercheurs principaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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