Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomisatie van endovasculaire behandeling bij acute ischemische beroerte in het verlengde tijdvenster (RESILIENTExt)

7 februari 2021 bijgewerkt door: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisatie van endovasculaire behandeling met stent-retriever en/of trombo-aspiratie vs. beste medische therapie bij acute ischemische beroerte als gevolg van grootvatocclusie-onderzoek in het verlengde tijdsbestek

Een fase III, gerandomiseerde, multi-center, open-label klinische studie die zal onderzoeken of endovasculaire behandeling superieur is aan standaard medische therapie alleen bij patiënten die binnen 8-24 uur na het laatst goed gezien een ischemische beroerte in de voorste circulatie van een groot vat krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerd eindpunt en een sequentieel ontwerp. De randomisatie maakt gebruik van een 1:1-verhouding van mechanische trombectomie met stent-retriever en/of trombo-aspiratie versus medische behandeling alleen bij patiënten die tussen 8 en 24 uur na het laatst goed gezien een ischemische beroerte in de voorste circulatie van een groot vat krijgen. Randomisatie zal gebeuren volgens een minimaliseringsproces met behulp van leeftijd (≤68 vs. >68 jaar), baseline NIHSS (<17 v. ≥17), ASPECTS (5-7 vs. 8-10), therapeutisch venster (6-12 of 12-24 uur na TLKW), occlusieplaats (intracraniële ICA of M1) en klinische plaats. Voor het primaire eindpunt zullen proefpersonen gedurende 90 dagen na randomisatie worden gevolgd. Sham-endovasculaire procedure is afgewezen vanwege het medische risico van de angiografie en praktische problemen die moeilijk te handhaven blindheid van onderzoekers zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Base
        • Contact:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazilië, 29050-335
        • Werving
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Contact:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Contact:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Contact:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Contact:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Contact:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Contact:
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Contact:
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contact:
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte waarbij de patiënt niet in aanmerking komt voor intraveneuze trombolytische behandeling of de behandeling gecontra-indiceerd is (bijv. de patiënt presenteert zich langer dan de aanbevolen tijd vanaf het begin van de symptomen), of wanneer de patiënt intraveneuze trombolytische therapie heeft gekregen zonder klinische verbetering.
  2. Geen significante functionele beperking vóór de beroerte (mRS ≤2)
  3. Baseline NIHSS-score verkregen voorafgaand aan randomisatie moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 8 punten (beoordeeld binnen een uur voorafgaand aan kwalificerende beeldvorming)
  4. Leeftijd ≥18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
  5. Occlusie (TICI 0-1) van de intracraniale ICA (distale ICA- of T-occlusies) en/of MCA-M1-segment geschikt voor endovasculaire behandeling, zoals blijkt uit CTA, MRA of angiogram, met of zonder gelijktijdige cervicale halsslagaderocclusie of stenose.

  6. De aanwezigheid van voor leeftijd gecorrigeerde gemodificeerde klinische ASPECTS Mismatch (mCAM) gedefinieerd als ASPECTS 5-10 en een van de volgende criteria:

    1. NIHSS ≥ 8 en >50% betrokkenheid bij 0-1 Corticale (bijv. M1-6) ASPECTEN-gebieden (elke leeftijd);
    2. NIHSS ≥ 8 en >50% betrokkenheid bij 0-2 Corticale (bijv. M1-6) ASPECTEN gebieden (en leeftijd < 80 jaar);
    3. NIHSS ≥ 15 en >50% betrokkenheid bij 0-3 Corticale (bijv. M1-6) ASPECTEN gebieden (en leeftijd < 80 jaar).
  7. Patiënt behandelbaar binnen 6-24 uur na aanvang van de symptomen. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien (bij baseline). De start van de behandeling wordt gedefinieerd als arteriële punctie.
  8. Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of aanvaardbare patiëntsurrogaat

Uitsluitingscriteria:

-Klinische criteria

  1. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0
  2. Baseline aantal bloedplaatjes < 30.000/µL
  3. Baseline bloedglucose van < 50mg/dL
  4. Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mm Hg of DBP > 110 mm Hg) OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een aanvaardbaar niveau kan worden gehouden met behulp van de door de AHA-richtlijnen aanbevolen medicatie (inclusief iv antihypertensieve infusen), kan de patiënt worden ingeschreven .
  5. Patiënten in coma gedefinieerd als totaal niet reagerend; alleen reageren met reflexen of areflexisch zijn (geïntubeerde patiënten voor overdracht kunnen alleen worden gerandomiseerd als een NIHSS is verkregen door een neuroloog voorafgaand aan transport).
  6. Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan
  7. Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar.
  8. Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
  9. Proefpersonen die een intraveneuze t-PA-behandeling hebben ondergaan langer dan 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
  10. Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is of die bij opname een positieve zwangerschapstest heeft.
  11. Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek.
  12. Cerebrale vasculitis
  13. Bij patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, moet de mRS-score bij baseline ≤2 zijn. Dit sluit patiënten uit die ernstig dementerend zijn, die voortdurend hulp nodig hebben in een verpleeghuisachtige setting of die thuis wonen maar niet volledig zelfstandig zijn in hun dagelijkse levensverrichtingen (toiletbezoek, aankleden, eten, koken en maaltijden bereiden, enz.)

  14. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up na 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).

    - Neuroimaging-criteria

  15. Hypodensiteit op CT of beperkte diffusie op MRI wat neerkomt op een ASPECTS-score van <5.
  16. Volledige betrokkenheid van meer dan 3 corticale ASPECTEN-gebieden (bijv. M1, M2, M3, M4, M5 of M6).
  17. Volledige afwezigheid van leptomeningeale collateralen op CT-angiografie (bijv. Kwaadaardig CTA-patroon of score 0).
  18. CT- of MR-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van GRE-microbloedingen is toegestaan).
  19. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  20. Bewijs van ipsilaterale occlusie van de halsslagader, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in het extracraniale of rotsachtige segment van de halsslagader die niet kan worden behandeld of die de toegang tot het intracraniale stolsel of overmatige kronkeligheid van cervicale vaten verhindert waardoor plaatsing/plaatsing van het hulpmiddel wordt voorkomen
  21. Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie)
  22. Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: trombectomie
mechanische trombectomie met stent-retriever en/of trombo-aspiratie
Apparaat: Trombectomie
Endovasculaire behandeling van occlusie van grote bloedvaten (mechanische trombectomie) met stent-retriever en/of trombo-aspiratie (neuro-interventionele keuze)
Andere namen:
  • Endovasculaire behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische behandeling
Beste medische behandeling
Apparaat: Trombectomie
Endovasculaire behandeling van occlusie van grote bloedvaten (mechanische trombectomie) met stent-retriever en/of trombo-aspiratie (neuro-interventionele keuze)
Andere namen:
  • Endovasculaire behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde scores op de Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Verdeling van de gemodificeerde Rankin Scale-scores na 90 dagen (ploegenanalyse). Het scorebereik loopt van nul tot 6, waarbij hogere waarden wijzen op het slechtste functionele resultaat na 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen
90 dagen
Percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid in 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als mRS ≤2
90 dagen
Invaliditeit op de nutsgewogen aangepaste Rankin-schaal (UW-mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde score voor handicap op de utiliteitsgewogen gemodificeerde Rankin-schaal (UW-mRS). Het scorebereik loopt van 1 tot nul, waarbij hogere waarden wijzen op een beter functioneel resultaat na 90 dagen
90 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EuroQol / EQ5D)
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
Kwaliteit van leven analyse zoals gemeten door EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report Questionnaire, waarop scores variëren van -0,176 tot 1, waarbij hogere waarden wijzen op een betere kwaliteit van leven]) na 90 dagen
90 dagen en 1 jaar
Percentage patiënten met intracraniële bloeding na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Klinisch significante ICH-waarden na 24 (-2/+12) uur. Alle intracerebrale bloedingen zullen worden geclassificeerd door een centraal kernlaboratorium met behulp van de Heidelberg-criteria. Symptomatische ICH zal worden gedefinieerd volgens de SITS-MOST-definitie: verslechtering van de NIHSS-score van ≥4 punten binnen 24 uur na behandeling en bewijs van intraparenchymale bloeding type 2 in de 22 tot 36 uur durende follow-up beeldvormende scans.
24 uur
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: direct na de procedure
Procedurele complicaties: arteriële perforatie, arteriële dissectie en embolisatie in een niet eerder betrokken vasculair gebied
direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17877519.6.1001.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, kunnen verzoeken om toegang tot de dataset van gekwalificeerde onderzoekers die zijn opgeleid in vertrouwelijkheidsprotocollen voor proefpersonen naar de hoofdonderzoekers worden gestuurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

na de publicatie gedurende 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Vanwege de gevoelige aard van de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, kunnen verzoeken om toegang tot de dataset van gekwalificeerde onderzoekers die zijn opgeleid in vertrouwelijkheidsprotocollen voor proefpersonen naar de hoofdonderzoekers worden gestuurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren