Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon satunnaistaminen pidennetyssä aikaikkunassa (RESILIENTExt)

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Endovaskulaarisen hoidon satunnaistaminen stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatiolla vs. paras lääkehoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa suuren verisuonten tukkeutumisen kokeessa pidennetyssä aikaikkunassa

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, onko endovaskulaarinen hoito parempi kuin pelkkä tavanomainen lääkehoito potilailla, jotka kärsivät suuren verisuonen etummaisen verenkierron iskeemisestä aivohalvauksesta 8–24 tunnin kuluessa siitä, kun viimeksi havaittiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus peräkkäisellä suunnittelulla. Satunnaistuksessa käytetään suhdetta 1:1 mekaanista trombektomiaa stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatiolla verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon potilailla, jotka kärsivät suuren verisuonen anteriorisen verenkierron iskeemisestä aivohalvauksesta 8-24 tunnin kuluttua viimeisimmästä hyvinvoinnista. Satunnaistaminen tehdään minimointiprosessissa käyttämällä ikää (≤68 vs. >68 vuotta), lähtötilanteen NIHSS-arvoa (<17 v. ≥17), ASPEKTEJA (5-7 vs. 8-10), terapeuttista ikkunaa (6-12 tai 12–24 tuntia TLKW:n jälkeen, tukoskohta (intrakraniaalinen ICA tai M1) ja kliininen kohta. Ensisijaisen päätetapahtuman osalta koehenkilöitä seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen. Vale endovaskulaarinen toimenpide on hylätty angiografian lääketieteellisen riskin ja käytännön ongelmien vuoksi, joiden vuoksi tutkijoiden sokeutta on vaikea ylläpitää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Ottaa yhteyttä:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base
        • Ottaa yhteyttä:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilia, 29050-335
        • Rekrytointi
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Ottaa yhteyttä:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Ottaa yhteyttä:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Ottaa yhteyttä:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Octavio M Pontes-Neto, PhD
          • Puhelinnumero: 16981013465
          • Sähköposti: ompneto@gmail.com
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa IV trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheista (esimerkiksi koehenkilö esiintyy yli suositellun ajan oireiden alkamisesta) tai jos potilas on saanut IV trombolyyttistä hoitoa ilman kliinistä paranemista.
  2. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤2)
  3. Ennen satunnaistamista saadun NIHSS-peruspistemäärän on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 8 pistettä (arvioituna tunnin sisällä ennen pätevää kuvantamista)
  4. Ikä ≥ 18 vuotta (ei yläikärajaa)
  5. Intrakraniaalisen ICA:n (distaalinen ICA- tai T-tukokset) ja/tai MCA-M1-segmentin tukos (TICI 0-1), joka sopii endovaskulaariseen hoitoon, kuten CTA, MRA tai angiogrammi osoittaa, joko samanaikaisen kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuman tai ahtauman kanssa tai ilman.

  6. Age-Adjusted Clinical ASPECTS Mismatch (mCAM), joka on määritelty ASPECTS 5-10:ksi, ja jokin seuraavista kriteereistä:

    1. NIHSS ≥ 8 ja >50 % osallistuminen 0-1 aivokuoreen (esim. M1-6) ASPECTS-alueet (kaiken ikäiset);
    2. NIHSS ≥ 8 ja >50 % osallistuminen 0-2 aivokuoreen (esim. M1-6) ASPEKTI-alueet (ja ikä < 80 vuotta);
    3. NIHSS ≥ 15 ja >50 % osallistuminen 0-3 aivokuoreen (esim. M1-6) ASPEKTI-alueet (ja ikä < 80 vuotta).
  7. Potilas on hoidettavissa 6-24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa). Hoidon aloitus määritellään valtimopunktioksi.
  8. Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä

Poissulkemiskriteerit:

-Kliiniset kriteerit

  1. Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0
  2. Verihiutaleiden perustason määrä < 30 000/µL
  3. Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl
  4. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg) HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla käyttämällä AHA:n ohjeiden mukaisesti suositeltua lääkitystä (mukaan lukien laskimonsisäiset verenpainetta alentavat tiputukset), potilas voidaan ottaa mukaan. .
  5. Koomassa olevat potilaat, jotka on määritelty täysin reagoimattomiksi; reagoivat vain reflekseillä tai ovat areflexisia (Intuboidut potilaat siirtoa varten voidaan satunnaistaa vain, jos neurologi saa NIHSS:n ennen kuljetusta).
  6. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen
  7. Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle vuoden.
  8. Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IV t-PA-hoitoa yli 4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
  10. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai jonka raskaustestin tulos on positiivinen.
  11. Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
  12. Aivojen vaskuliitti
  13. Potilailla, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, mRS-pistemäärän on lähtötilanteessa oltava ≤2. Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat vakavasti dementoituneita, tarvitsevat jatkuvaa apua hoitokodin tyyppisessä ympäristössä tai jotka asuvat kotona, mutta eivät ole täysin itsenäisiä päivittäisissä toimissa (wc, pukeutuminen, syöminen, ruoanlaitto ja aterioiden valmistus jne.)

  14. Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).

    - Neurokuvantamiskriteerit

  15. Hypodensiteetti TT:ssä tai rajoittunut diffuusio magneettikuvauksessa, mikä vastaa ASPECTS-arvoa <5.
  16. Yli 3 aivokuoren ASPECTS-alueen täydellinen osallistuminen (esim. M1, M2, M3, M4, M5 tai M6).
  17. Leptomeningeaalisten kollateraalien täydellinen puuttuminen TT-angiografiassa (esim. Pahanlaatuinen toimintakehotuskuvio tai pistemäärä 0).
  18. CT- tai MR-todistus verenvuodosta (GRE-mikroverenvuoto on sallittu).
  19. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
  20. Todisteet ipsilateraalisesta kaulavaltimon tukkeutumisesta, voimakkaasta ahtaumasta tai valtimon dissektiosta sisäisen kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa tai petrous-segmentissä, jota ei voida hoitaa tai joka estää pääsyn kallonsisäiseen hyytymään tai kohdunkaulan verisuonten liiallisesta mutkaisuudesta, joka estää laitteen toimittamisen/käyttöönoton
  21. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto)
  22. Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: trombektomia
mekaaninen trombektomia stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatiolla
Laite: Trombektomia
Suuren suonen tukkeuman endovaskulaarinen hoito (mekaaninen trombektomia) stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatiolla (neurointerventionalistien valinta)
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kliininen hoito
Paras lääketieteellinen hoito
Laite: Trombektomia
Suuren suonen tukkeuman endovaskulaarinen hoito (mekaaninen trombektomia) stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatiolla (neurointerventionalistien valinta)
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut Rankin-asteikon tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitujen Rankin-asteikon tulosten jakautuminen 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi). Pisteet vaihtelevat nollasta 6:een, ja korkeammat arvot osoittavat huonoimman toiminnallisen tuloksen 90 päivän kohdalla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
90 päivää
Toiminnallisesti itsenäisten potilaiden osuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään mRS ≤2
90 päivää
Vammaisuus hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (UW-mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Vammaisuuden keskimääräinen pistemäärä hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (UW-mRS). Pisteet vaihtelevat yhdestä nollaan, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista lopputulosta 90 päivän kohdalla
90 päivää
EuroQol Groupin 5-ulotteisella itseraportointikyselyllä mitattu elämänlaatu (EuroQol / EQ5D)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
Elämänlaatuanalyysi mitattuna EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report Questionnaire -kyselyllä, jonka pisteet vaihtelevat välillä -0,176 ja 1, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua]) 90 päivän kohdalla
90 päivää ja 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on kallonsisäinen verenvuoto 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisesti merkittävät ICH-luvut 24 (-2/+12) tunnin kohdalla. Kaikki aivoverenvuodot luokitellaan keskusydinlaboratoriossa Heidelbergin kriteereitä käyttäen. Oireinen ICH määritellään SITS-MOST-määritelmän mukaisesti: NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja todisteet intraparenkymaalisesta tyypin 2 verenvuodosta 22–36 tunnin seurantakuvaustutkimuksissa.
24 tuntia
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot: valtimon perforaatio, valtimon dissektio ja embolisaatio aiemmin puuttumattomalla verisuonialueella
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17877519.6.1001.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat arkaluontoisia, pätevät tutkijat, jotka ovat kouluttaneet ihmisaiheiden luottamuksellisuusprotokollia, voidaan lähettää päätutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen 6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koska tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat arkaluontoisia, pätevät tutkijat, jotka ovat kouluttaneet ihmisaiheiden luottamuksellisuusprotokollia, voidaan lähettää päätutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa