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低フォドマップダイエット後の個人の食事順守に対する新しい機械学習モバイルアプリの効果

2020年7月7日 更新者:Carol Johnston、Arizona State University

低フォドマップダイエット後の個人の食事順守に対する新しい機械学習モバイルアプリの効果: ランダム化比較試験

高発酵オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール(FODMAP)を多く含む食事は、過敏性腸症候群(IBS)の症状を悪化させることが示されています。 以前の文献では、低FODMAP食(LFD)を遵守した後にIBS症状が大幅に改善することが示されています。したがって、LFD は IBS および IBS 様症状の実行可能な治療法です。 しかし、参加者は、医療従事者から提供される情報は一般的であり、具体的ではないため、個々のニーズに合った補足情報を探す必要があると述べており、LFDを遵守することは困難であることが判明しています。 特に、治療にオンラインと対面の方法を組み合わせた研究では、LFDの遵守が向上したことが示されています。 この研究の目的は、新しい機械学習食事モバイル アプリケーション (ML-App) が、4 週間にわたる IBS または IBS 様症状のある集団に対する標準的なオンライン食事介入と比較して、LFD 遵守を向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

被験者はカリフォルニア州またはアリゾナ州の居住者で、オンラインチラシ、ソーシャルメディアプラットフォーム(フェイスブックやインスタグラムなど)、リスト提供、アリゾナ州立大学(ASU)全体の募集サービスを通じて宣伝される研究募集アンケートへの回答を通じて研究に募集される。キャンパス。 この 6 週間のランダム化比較実験研究は、2 週間のベースライン症状モニタリング期間の直後に続く 4 週間の介入期間で構成されます。 トライアルは完全にオンラインで行われます。 データ分析は試験が開始されるとすぐに開始され、試験完了後最長 1 年間続くことが予想されます。 2 週間のモニタリング期間の後、参加者は、機械学習 (ML) アプリ + 管理栄養士 (RD) ファシリテーター (ML-RD)、ML モバイル アプリケーション (ML) の 3 つのグループのいずれかに (番号抽選によるランダム化方法により) ランダムに割り当てられます。 -App)、または標準食育(CON)。 ML-RD グループには、Heali モバイル アプリケーションと個人用 RD へのアクセスが提供され、モバイル アプリ内のリアルタイム メッセージング システムを通じて栄養サポートを提供し、あらゆる質問に回答します。 ML-APP グループは、Heali モバイル ダイエット アプリケーションのみにアクセスできます。 すべてのグループは、食事の除去および再導入段階の実施に関する教育ガイド、適切/不適な食品ガイド、不適切な食品の 19 種類の代替品、食事例のガイド (朝食など) を含む、LFD に関するリソースへのリンクを受け取ります。 -6 レシピ、ランチ -8 レシピ、ディナー -12 レシピ、スナック/飲み物 -13 レシピ)と、ラベルを読んで LFD に従ってバランスの取れた食事を食べるためのヒント。 ウェブサイトは http://www.myginutrition.com/news.html にあります。 ミシガン大学ヘルスシステムによって運営されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBS-SSS スコア ≥ 175 (中等度から重度の IBS)
  • 便秘を伴うIBS(IBS-C)、下痢を伴うIBS(IBS-D)、タイプ混合型IBS(IBS-M)、またはサブタイプなしのIBS(IBS-U)を含む、あらゆるタイプのIBSに関するRome IV基準を満たしている。過去3か月以上症状があった
  • I-phoneを所有している
  • 過去6か月間、IBS用の食事療法または除去食を使用していない
  • 2週間のモニタリング期間を伴う4週間にわたる低FODMAP食事介入に積極的に参加する必要がある
  • 研究開始から週に 1 回の頻度でオンラインアンケートに回答することに同意します。

除外基準:

  • 食物アレルギーのある人(食物不耐症ではない)
  • 喫煙者
  • 慢性疾患(胃腸障害以外)の既往のある方
  • 栄養学生または専門家
  • 処方薬は、IBS (ステロイドを含む) を治療するためのものでない限り許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機械学習アプリ + 管理栄養士ファシリテーター
ML-RD グループには、Heali モバイル アプリケーションと個人用 RD へのアクセスが提供され、モバイル アプリ内のリアルタイム メッセージング システムを通じて栄養サポートを提供し、あらゆる質問に回答します。 グループは、低 FODMAP 食事に関するリソースへのリンクを受け取ります。Web サイトは http://www.myginutrition.com/news.html にあります。 ミシガン大学ヘルスシステムによって運営されています。
Heali モバイル アプリケーションは、RD によって検証された食事リソースであり、AI と ML を使用してメニューとバーコードをスキャンし、総合的な食事スコアと信号システムを使用して、栄養成分と個人の食事への適用性に関する情報を個人に提供します。 ユーザーは、いくつか例を挙げると、LFD、SCD、GERD、レクチンフリーなどの多くの治療食を選択できますが、この研究では、アプリは LFD のみに分離されます。 Heali が採用する RD は、ユーザーにリアルタイムのメッセージングを提供します。 この研究では、参加者には携帯電話のログイン名とパスワードによるアクセスが与えられます(名前は使用されません)。 参加者の使用状況情報は匿名化され、研究著者が統計分析を行うために Excel に自動的に送信されます。
Heali モバイル アプリケーションは、RD によって検証された食事リソースであり、AI と ML を使用してメニューとバーコードをスキャンし、総合的な食事スコアと信号システムを使用して、栄養成分と個人の食事への適用性に関する情報を個人に提供します。 ユーザーは、いくつか例を挙げると、LFD、SCD、GERD、レクチンフリーなどの多くの治療食を選択できますが、この研究では、アプリは LFD のみに分離されます。 この研究では、参加者には携帯電話のログイン名とパスワードによるアクセスが与えられます(名前は使用されません)。 参加者の使用状況情報は匿名化され、研究著者が統計分析を行うために Excel に自動的に送信されます。
食事の除去と再導入の段階を実施するための教育ガイド、適切/不適な食品ガイド、不適切な食品の代替品 19 品、食事例のガイド (朝食 - 6 レシピ、昼食 - 8 レシピ、夕食 - 12)レシピ、スナック/飲み物 - 13 のレシピ)、ラベルを読んで LFD に従ってバランスの取れた食事を食べるためのヒント。 ウェブサイトは http://www.myginutrition.com/news.html にあります。 ミシガン大学ヘルスシステムによって運営されています。
アクティブコンパレータ:機械学習アプリ
ML-APP グループは、Heali モバイル食事アプリケーションへのアクセスを受け取ります。 グループは、低 FODMAP 食事に関するリソースへのリンクを受け取ります。Web サイトは http://www.myginutrition.com/news.html にあります。 ミシガン大学ヘルスシステムによって運営されています。
Heali モバイル アプリケーションは、RD によって検証された食事リソースであり、AI と ML を使用してメニューとバーコードをスキャンし、総合的な食事スコアと信号システムを使用して、栄養成分と個人の食事への適用性に関する情報を個人に提供します。 ユーザーは、いくつか例を挙げると、LFD、SCD、GERD、レクチンフリーなどの多くの治療食を選択できますが、この研究では、アプリは LFD のみに分離されます。 この研究では、参加者には携帯電話のログイン名とパスワードによるアクセスが与えられます(名前は使用されません)。 参加者の使用状況情報は匿名化され、研究著者が統計分析を行うために Excel に自動的に送信されます。
食事の除去と再導入の段階を実施するための教育ガイド、適切/不適な食品ガイド、不適切な食品の代替品 19 品、食事例のガイド (朝食 - 6 レシピ、昼食 - 8 レシピ、夕食 - 12)レシピ、スナック/飲み物 - 13 のレシピ)、ラベルを読んで LFD に従ってバランスの取れた食事を食べるためのヒント。 ウェブサイトは http://www.myginutrition.com/news.html にあります。 ミシガン大学ヘルスシステムによって運営されています。
プラセボコンパレーター:標準的な食育
グループは、低 FODMAP 食事に関するリソースへのリンクを受け取ります。Web サイトは http://www.myginutrition.com/news.html にあります。 ミシガン大学ヘルスシステムによって運営されています。
食事の除去と再導入の段階を実施するための教育ガイド、適切/不適な食品ガイド、不適切な食品の代替品 19 品、食事例のガイド (朝食 - 6 レシピ、昼食 - 8 レシピ、夕食 - 12)レシピ、スナック/飲み物 - 13 のレシピ)、ラベルを読んで LFD に従ってバランスの取れた食事を食べるためのヒント。 ウェブサイトは http://www.myginutrition.com/news.html にあります。 ミシガン大学ヘルスシステムによって運営されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローマ IV
時間枠:6週目のベースラインからの変化
胃腸機能不全の重症度を判断するための診断ツールであり、IBS を診断するための最新の方法です。 参加者は自己管理型のオンライン アンケートに回答します。 調査結果に基づいて、IBSのカテゴリーを特定します。 [例: 便秘を伴うIBS (IBS-C)、下痢を伴うIBS (IBS-D)、混合型IBS (IBS-M)、またはサブタイプなしのIBS (IBS-U)]
6週目のベースラインからの変化
IBS-SSS
時間枠:6週目のベースラインからの変化
Francis らによって検証された症状の重症度スクリーニングツール。 IBS-SSS は、参加者が記入する短いアンケートで、回答に基づいて参加者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します: >75 - 症状なし、75 ~ 175 未満 - 軽度の IBS、175 ~ 300 未満 - 中等度の IBS、および 300 以上-重度のIBS.23
6週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低FODMAP食事順守(LFDA)
時間枠:6週目のベースラインからの変化
短い食事頻度アンケート (FFQ)
6週目のベースラインからの変化
低FODMAP食に関する知識(LFDK)
時間枠:6週目のベースラインからの変化
参加者の LFD に関する知識を判断するための一連の質問で構成される短いアンケート
6週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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