Effekter af en ny maskinlæringsmobilapp på diætoverholdelse hos personer, der følger Low Fodmap-diæten
7. juli 2020 opdateret af: Carol Johnston, Arizona State University
Effekter af en ny maskinlæringsmobilapp på diætoverholdelse hos enkeltpersoner, der følger Low Fodmap-diæten: Et randomiseret kontrolleret forsøg
En højt fermenteret diæt, oligio-, di-, monosaccharid og polyoler (FODMAP) har vist sig at forværre symptomerne på irritabel tyktarm (IBS).
Tidligere litteratur har vist signifikant forbedring af IBS-symptomer efter overholdelse af en lav FODMAP diæt (LFD); derfor er LFD en levedygtig behandlingsmetode for IBS og IBS-lignende symptomer.
Det har imidlertid vist sig at være vanskeligt at overholde LFD, da deltagerne har angivet, at information fra læger er generaliseret og uspecifik, hvilket kræver, at de søger efter supplerende information, der passer til deres individuelle behov.
Navnlig har undersøgelser, der har brugt en kombination af online og personlige metoder til behandling, vist forbedret overholdelse af LFD.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ny maskinlærings-diætetisk mobilapplikation (ML-App) vil forbedre overholdelse af LFD sammenlignet med en standard online diætintervention i populationer med IBS eller IBS-lignende symptomer over en 4 ugers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil være bosiddende i Californien eller Arizona og rekrutteres til undersøgelsen via svar på undersøgelsens rekrutteringsspørgeskema, der annonceres via online flyers, sociale medieplatforme (dvs. facebook og instagram), listeservering og rekrutteringstjenester på tværs af alle Arizona State University (ASU) campusser.
Denne 6-ugers randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse består af en 4-ugers interventionsperiode, der umiddelbart følger en 2-ugers baseline symptomovervågningsperiode.
Forsøget foregår helt online.
Dataanalyser vil begynde straks, når forsøget er påbegyndt og forventes at finde sted i op til et år efter studiets afslutning.
Efter en 2-ugers overvågningsperiode vil deltagerne blive randomiseret (via en randomiseringsmetode for nummertrækning) i en af tre grupper: Machine Learning (ML) App + Registered Diætist (RD) facilitator (ML-RD), ML mobilapplikation (ML) -App) eller Standard Dietary Education (CON).
ML-RD-gruppen vil få adgang til Heali-mobilapplikationen samt en personlig RD til at yde ernæringsstøtte og besvare eventuelle spørgsmål gennem et realtidsmeddelelsessystem i mobilappen.
ML-APP-gruppen får kun adgang til Heali mobile diætapplikation.
Alle grupper vil modtage et link til ressourcer vedrørende LFD, herunder en pædagogisk guide til implementering af diætens eliminerings- og genindførelsesfaser, en passende/uegnet fødevareguide, 19 erstatninger for uegnede fødevarer, en guide med eksempelmåltider (dvs. morgenmad) -6 opskrifter, frokost-8 opskrifter, middag-12 opskrifter og snacks/drikkevarer-13 opskrifter), og tips til at læse etiketter og spise en afbalanceret kost, mens du følger LFD.
Hjemmesiden er placeret på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives af University of Michigan Health System.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS-SSS score ≥ 175 (moderat til svær IBS)
- opfylder Rom IV-kriterierne for IBS af enhver type, herunder dem med IBS med forstoppelse (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D), IBS blandet type (IBS-M) eller IBS unsubtyped (IBS-U), og haft symptomer i de sidste 3 måneder eller mere
- ejer en I-phone
- ikke har brugt diæt eller eliminationsdiæt til IBS inden for de seneste 6 måneder
- skal være villig til at deltage i low FODMAP diætinterventionen over en 4-ugers periode med en monitoreringsperiode på 2-ugers
- accepterer at udfylde online spørgeskemaer så ofte som en gang om ugen fra studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- personer med fødevareallergi (ikke fødevareintolerancer)
- rygere
- dem med en historie med kronisk sygdom (bortset fra gastrointestinal dysfunktion)
- ernæringsstuderende eller professionel
- receptpligtig medicin er tilladt, medmindre medicinen er til behandling af IBS (som inkluderer steroider).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Machine Learning App + Registreret diætist facilitator
ML-RD-gruppen vil få adgang til Heali-mobilapplikationen samt en personlig RD til at yde ernæringsstøtte og besvare eventuelle spørgsmål gennem et realtidsmeddelelsessystem i mobilappen.
Gruppen vil modtage et link til ressourcer vedrørende Low FODMAP diæten: hjemmesiden er placeret på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives af University of Michigan Health System
|
Heali mobilapplikationen er en kostressource valideret af RD'er, som bruger AI og ML til at scanne menuer og stregkoder for at give enkeltpersoner information om næringsindhold og anvendelighed til ens diæt ved hjælp af en samlet madscore og trafiklyssystem.
Brugere har mulighed for at vælge en række terapeutiske diæter, herunder LFD, SCD, GERD og Lectin Free for at nævne nogle få, men til denne undersøgelse vil appen kun blive isoleret til LFD.
RD'er ansat af Heali leverer beskeder i realtid til brugerne.
Til denne undersøgelse vil deltagerne få adgang via mobiltelefon login og adgangskode (navne vil ikke blive brugt).
Oplysninger om deltagerbrug vil blive afidentificeret og automatisk sendt til excel, så studieforfattere kan udføre statistisk analyse.
Heali mobilapplikationen er en kostressource valideret af RD'er, som bruger AI og ML til at scanne menuer og stregkoder for at give enkeltpersoner information om næringsindhold og anvendelighed til ens diæt ved hjælp af en samlet madscore og trafiklyssystem.
Brugere har mulighed for at vælge en række terapeutiske diæter, herunder LFD, SCD, GERD og Lectin Free for at nævne nogle få, men til denne undersøgelse vil appen kun blive isoleret til LFD.
Til denne undersøgelse vil deltagerne få adgang via mobiltelefon login og adgangskode (navne vil ikke blive brugt).
Oplysninger om deltagerbrug vil blive afidentificeret og automatisk sendt til excel, så studieforfattere kan udføre statistisk analyse.
En pædagogisk guide til implementering af diætens eliminerings- og genindførelsesfaser, en passende/uegnet madvejledning, 19 erstatninger for uegnede fødevarer, en guide med eksempelmåltider (dvs. morgenmad-6 opskrifter, frokost-8 opskrifter, middag-12 opskrifter og snacks/drikke-13 opskrifter), og tips til at læse etiketter og spise en afbalanceret kost, mens du følger LFD.
Hjemmesiden er placeret på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives af University of Michigan Health System.
|
|
Aktiv komparator: Machine Learning app
ML-APP-gruppen får adgang til Heali mobile diætapplikation.
Gruppen vil modtage et link til ressourcer vedrørende Low FODMAP diæten: hjemmesiden er placeret på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives af University of Michigan Health System
|
Heali mobilapplikationen er en kostressource valideret af RD'er, som bruger AI og ML til at scanne menuer og stregkoder for at give enkeltpersoner information om næringsindhold og anvendelighed til ens diæt ved hjælp af en samlet madscore og trafiklyssystem.
Brugere har mulighed for at vælge en række terapeutiske diæter, herunder LFD, SCD, GERD og Lectin Free for at nævne nogle få, men til denne undersøgelse vil appen kun blive isoleret til LFD.
Til denne undersøgelse vil deltagerne få adgang via mobiltelefon login og adgangskode (navne vil ikke blive brugt).
Oplysninger om deltagerbrug vil blive afidentificeret og automatisk sendt til excel, så studieforfattere kan udføre statistisk analyse.
En pædagogisk guide til implementering af diætens eliminerings- og genindførelsesfaser, en passende/uegnet madvejledning, 19 erstatninger for uegnede fødevarer, en guide med eksempelmåltider (dvs. morgenmad-6 opskrifter, frokost-8 opskrifter, middag-12 opskrifter og snacks/drikke-13 opskrifter), og tips til at læse etiketter og spise en afbalanceret kost, mens du følger LFD.
Hjemmesiden er placeret på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives af University of Michigan Health System.
|
|
Placebo komparator: Standard kostundervisning
Gruppen vil modtage et link til ressourcer vedrørende Low FODMAP diæten: hjemmesiden er placeret på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives af University of Michigan Health System
|
En pædagogisk guide til implementering af diætens eliminerings- og genindførelsesfaser, en passende/uegnet madvejledning, 19 erstatninger for uegnede fødevarer, en guide med eksempelmåltider (dvs. morgenmad-6 opskrifter, frokost-8 opskrifter, middag-12 opskrifter og snacks/drikke-13 opskrifter), og tips til at læse etiketter og spise en afbalanceret kost, mens du følger LFD.
Hjemmesiden er placeret på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives af University of Michigan Health System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rom IV
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6
|
Et diagnostisk værktøj til at bestemme sværhedsgraden af gastrointestinal dysfunktion og den mest opdaterede metode til at diagnosticere IBS.
Deltagerne vil udfylde den selvadministrerede online-undersøgelse.
Baseret på resultaterne af undersøgelsen vil vi identificere IBS-kategorien.
[f.eks. IBS med obstipation (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D), IBS blandet type (IBS-M) eller IBS unsubtyped (IBS-U)]
|
Ændring fra baseline i uge 6
|
|
IBS-SSS
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6
|
En symptomsværhedsscreener valideret af Francis et al.
IBS-SSS er en kort undersøgelse udfyldt af deltagere, som kategoriserer dem i en af fire kategorier baseret på deres svar: >75-ingen symptomer, 75 til <175-mild IBS, 175 til <300-moderat IBS og ≥300 -svær IBS.23
|
Ændring fra baseline i uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav FODMAP diætoverholdelse (LFDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6
|
kort Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Ændring fra baseline i uge 6
|
|
Low FODMAP kostkendskab (LFDK)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6
|
kort undersøgelse sammensat af en række spørgsmål for at bestemme deltagernes viden om LFD
|
Ændring fra baseline i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FODMAP/APP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .