Efectos de una nueva aplicación móvil de aprendizaje automático sobre el cumplimiento de la dieta en personas que siguen la dieta Low Fodmap
7 de julio de 2020 actualizado por: Carol Johnston, Arizona State University
Efectos de una nueva aplicación móvil de aprendizaje automático sobre el cumplimiento de la dieta en personas que siguen la dieta Low Fodmap: un ensayo controlado aleatorio
Se ha demostrado que una dieta rica en oligo, di, monosacáridos y polioles fermentados (FODMAP) exacerba los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII).
La literatura previa ha mostrado una mejora significativa en los síntomas del SII después de seguir una dieta baja en FODMAP (LFD); por lo tanto, LFD es un método de tratamiento viable para el SII y los síntomas similares al SII.
Sin embargo, la adherencia a la LFD ha resultado ser difícil, ya que los participantes afirman que la información proporcionada por los médicos es generalizada y no específica, lo que les obliga a buscar información complementaria que se ajuste a sus necesidades individuales.
En particular, los estudios que han utilizado una combinación de métodos en línea y en persona para el tratamiento han demostrado una mejor adherencia a la LFD.
El propósito de este estudio es determinar si una nueva aplicación móvil dietética de aprendizaje automático (ML-App) mejorará la adherencia a la LFD en comparación con una intervención dietética estándar en línea en poblaciones con SII o síntomas similares al SII durante un período de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán residentes de California o Arizona y reclutados para el estudio a través de la respuesta al cuestionario de reclutamiento del estudio anunciado a través de folletos en línea, plataformas de redes sociales (es decir, Facebook e Instagram), servicios de listas y servicios de reclutamiento en toda la Universidad Estatal de Arizona (ASU) campus
Este estudio experimental controlado aleatorizado de 6 semanas consta de un período de intervención de 4 semanas que sigue inmediatamente a un período de seguimiento de síntomas de referencia de 2 semanas.
El juicio se lleva a cabo completamente en línea.
Los análisis de datos comenzarán inmediatamente una vez que se inicie el ensayo y se espera que ocurran hasta un año después de la finalización del estudio.
Después de un período de monitoreo de 2 semanas, los participantes serán asignados al azar (a través de un método de aleatorización por sorteo de números) en uno de tres grupos: aplicación de aprendizaje automático (ML) + facilitador de dietista registrado (RD) (ML-RD), aplicación móvil de ML (ML -App), o Educación Dietética Estándar (CON).
El grupo ML-RD tendrá acceso a la aplicación móvil Heali, así como a un RD personal para brindar apoyo nutricional y responder cualquier pregunta a través de un sistema de mensajería en tiempo real dentro de la aplicación móvil.
El grupo ML-APP recibe acceso únicamente a la aplicación dietética móvil Heali.
Todos los grupos recibirán un enlace a recursos relacionados con la LFD que incluye una guía educativa para la implementación de las fases de eliminación y reintroducción de la dieta, una guía de alimentos adecuados/inadecuados, 19 sustitutos de alimentos inadecuados, una guía de comidas de ejemplo (es decir, desayuno -6 recetas, almuerzo-8 recetas, cena-12 recetas y snacks/bebidas-13 recetas), y consejos para leer las etiquetas y llevar una dieta equilibrada siguiendo la LFD.
El sitio web se encuentra en http://www.myginutrition.com/news.html
y operado por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación IBS-SSS ≥ 175 (SII moderado a grave)
- cumplir con los criterios de Roma IV para SII de cualquier tipo, incluidos aquellos con SII con estreñimiento (SII-C), SII con diarrea (SII-D), SII tipo mixto (SII-M) o SII no subtipificado (SII-U), y tenido síntomas durante los últimos 3 meses o más
- tener un i-phone
- no ha usado una aplicación dietética o una dieta de eliminación para el SII en los últimos 6 meses
- debe estar dispuesto a participar en la intervención de dieta baja en FODMAP durante un período de 4 semanas con un período de seguimiento de 2 semanas
- aceptar completar cuestionarios en línea con una frecuencia de una vez por semana desde el inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- personas con alergias alimentarias (no intolerancias alimentarias)
- fumadores
- aquellos con antecedentes de enfermedad crónica (aparte de la disfunción gastrointestinal)
- estudiante o profesional de nutricion
- se permiten medicamentos recetados a menos que el medicamento sea para tratar el SII (que incluye esteroides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de aprendizaje automático + facilitador dietista registrado
El grupo ML-RD tendrá acceso a la aplicación móvil Heali, así como a un RD personal para brindar apoyo nutricional y responder cualquier pregunta a través de un sistema de mensajería en tiempo real dentro de la aplicación móvil.
El grupo recibirá un enlace a los recursos relacionados con la dieta baja en FODMAP: el sitio web se encuentra en http://www.myginutrition.com/news.html
y operado por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan
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La aplicación móvil Heali es un recurso dietético validado por RD que utiliza AI y ML para escanear menús y códigos de barras para brindar a las personas información sobre el contenido nutritivo y la aplicabilidad a la dieta mediante un puntaje general de alimentos y un sistema de semáforo.
Los usuarios tienen la capacidad de elegir una serie de dietas terapéuticas que incluyen LFD, SCD, GERD y Lectin Free, por nombrar algunas, pero para este estudio, la aplicación se limitará solo a la LFD.
Los RD empleados por Heali brindan mensajes en tiempo real a los usuarios.
Para este estudio, los participantes tendrán acceso a través del inicio de sesión y la contraseña del teléfono celular (no se utilizarán nombres).
La información de uso de los participantes se anonimizará y se enviará automáticamente a Excel para que los autores del estudio realicen un análisis estadístico.
La aplicación móvil Heali es un recurso dietético validado por RD que utiliza AI y ML para escanear menús y códigos de barras para brindar a las personas información sobre el contenido nutritivo y la aplicabilidad a la dieta mediante un puntaje general de alimentos y un sistema de semáforo.
Los usuarios tienen la capacidad de elegir una serie de dietas terapéuticas que incluyen LFD, SCD, GERD y Lectin Free, por nombrar algunas, pero para este estudio, la aplicación se limitará solo a la LFD.
Para este estudio, los participantes tendrán acceso a través del inicio de sesión y la contraseña del teléfono celular (no se utilizarán nombres).
La información de uso de los participantes se anonimizará y se enviará automáticamente a Excel para que los autores del estudio realicen un análisis estadístico.
Una guía educativa para la implementación de las fases de eliminación y reintroducción de la dieta, una guía de alimentos adecuados/inadecuados, 19 sustitutos de alimentos inadecuados, una guía de comidas de ejemplo (es decir, desayuno-6 recetas, almuerzo-8 recetas, cena-12 recetas y snacks/bebidas-13 recetas), y consejos para leer las etiquetas y llevar una dieta equilibrada siguiendo la LFD.
El sitio web se encuentra en http://www.myginutrition.com/news.html
y operado por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
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Comparador activo: Aplicación de aprendizaje automático
El grupo ML-APP recibe acceso a la aplicación dietética móvil Heali.
El grupo recibirá un enlace a los recursos relacionados con la dieta baja en FODMAP: el sitio web se encuentra en http://www.myginutrition.com/news.html
y operado por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan
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La aplicación móvil Heali es un recurso dietético validado por RD que utiliza AI y ML para escanear menús y códigos de barras para brindar a las personas información sobre el contenido nutritivo y la aplicabilidad a la dieta mediante un puntaje general de alimentos y un sistema de semáforo.
Los usuarios tienen la capacidad de elegir una serie de dietas terapéuticas que incluyen LFD, SCD, GERD y Lectin Free, por nombrar algunas, pero para este estudio, la aplicación se limitará solo a la LFD.
Para este estudio, los participantes tendrán acceso a través del inicio de sesión y la contraseña del teléfono celular (no se utilizarán nombres).
La información de uso de los participantes se anonimizará y se enviará automáticamente a Excel para que los autores del estudio realicen un análisis estadístico.
Una guía educativa para la implementación de las fases de eliminación y reintroducción de la dieta, una guía de alimentos adecuados/inadecuados, 19 sustitutos de alimentos inadecuados, una guía de comidas de ejemplo (es decir, desayuno-6 recetas, almuerzo-8 recetas, cena-12 recetas y snacks/bebidas-13 recetas), y consejos para leer las etiquetas y llevar una dieta equilibrada siguiendo la LFD.
El sitio web se encuentra en http://www.myginutrition.com/news.html
y operado por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
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Comparador de placebos: Educación dietética estándar
El grupo recibirá un enlace a los recursos relacionados con la dieta baja en FODMAP: el sitio web se encuentra en http://www.myginutrition.com/news.html
y operado por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan
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Una guía educativa para la implementación de las fases de eliminación y reintroducción de la dieta, una guía de alimentos adecuados/inadecuados, 19 sustitutos de alimentos inadecuados, una guía de comidas de ejemplo (es decir, desayuno-6 recetas, almuerzo-8 recetas, cena-12 recetas y snacks/bebidas-13 recetas), y consejos para leer las etiquetas y llevar una dieta equilibrada siguiendo la LFD.
El sitio web se encuentra en http://www.myginutrition.com/news.html
y operado por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Roma IV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6
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Una herramienta de diagnóstico para determinar la gravedad de la disfunción gastrointestinal y el método más actualizado para diagnosticar el SII.
Los participantes completarán la encuesta en línea autoadministrada.
Con base en los resultados de la encuesta, identificaremos la categoría SII.
[por ejemplo, SII con estreñimiento (SII-C), SII con diarrea (SII-D), SII tipo mixto (SII-M) o SII no subtipificado (SII-U)]
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Cambio desde el inicio en la semana 6
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SII-SSS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6
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Un evaluador de gravedad de los síntomas validado por Francis et al.
El IBS-SSS es una breve encuesta que completan los participantes que los clasifica en una de cuatro categorías según sus respuestas: >75: sin síntomas, 75 a <175: SII leve, 175 a <300: SII moderado y ≥300 -SII grave.23
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Cambio desde el inicio en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baja adherencia a la dieta FODMAP (LFDA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6
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Cuestionario breve de frecuencia de alimentos (FFQ)
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Cambio desde el inicio en la semana 6
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Conocimiento dietético bajo en FODMAP (LFDK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6
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breve encuesta compuesta por una serie de preguntas para determinar el conocimiento de los participantes sobre la LFD
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Cambio desde el inicio en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FODMAP/APP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .