Auswirkungen einer neuartigen mobilen App für maschinelles Lernen auf die Einhaltung der Diät bei Personen, die die Low-Fodmap-Diät befolgen
7. Juli 2020 aktualisiert von: Carol Johnston, Arizona State University
Auswirkungen einer neuartigen mobilen App für maschinelles Lernen auf die Einhaltung der Diät bei Personen, die die Low-Fodmap-Diät befolgen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es hat sich gezeigt, dass eine Diät mit hohem Gehalt an fermentierten Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) verschlimmert.
Frühere Literatur hat eine signifikante Verbesserung der IBS-Symptome nach Einhaltung einer Low-FODMAP-Diät (LFD) gezeigt; Daher ist LFD eine praktikable Behandlungsmethode für Reizdarmsyndrom und Reizdarmsyndrom-ähnliche Symptome.
Die Einhaltung der LFD erwies sich jedoch als schwierig, da die Teilnehmer angaben, dass die von Ärzten bereitgestellten Informationen verallgemeinert und unspezifisch seien und sie daher nach ergänzenden Informationen suchen müssten, die ihren individuellen Bedürfnissen entsprächen.
Insbesondere Studien, in denen eine Kombination aus Online- und Präsenzmethoden zur Behandlung eingesetzt wurde, haben eine verbesserte Einhaltung der LFD gezeigt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neuartige mobile Ernährungsanwendung (ML-App) mit maschinellem Lernen die Einhaltung der LFD im Vergleich zu einer standardmäßigen Online-Ernährungsintervention in Populationen mit Reizdarmsyndrom oder Reizdarmsyndrom-ähnlichen Symptomen über einen Zeitraum von 4 Wochen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sind Einwohner von Kalifornien oder Arizona und werden für die Studie durch Beantwortung des Rekrutierungsfragebogens für die Studie rekrutiert, der über Online-Flyer, Social-Media-Plattformen (z. B. Facebook und Instagram), Listendienste und Rekrutierungsdienste an der gesamten Arizona State University (ASU) beworben wird. Campus.
Diese 6-wöchige randomisierte kontrollierte experimentelle Studie besteht aus einem 4-wöchigen Interventionszeitraum, der unmittelbar auf einen 2-wöchigen Basissymptomüberwachungszeitraum folgt.
Der Prozess wird vollständig online durchgeführt.
Die Datenanalysen beginnen unmittelbar nach Beginn der Studie und werden voraussichtlich bis zu einem Jahr nach Abschluss der Studie durchgeführt.
Nach einem zweiwöchigen Überwachungszeitraum werden die Teilnehmer randomisiert (mittels einer Methode zur Zufallszahlenziehung) in eine von drei Gruppen eingeteilt: App für maschinelles Lernen (ML) + Moderator eines registrierten Ernährungsberaters (RD) (ML-RD), mobile ML-Anwendung (ML). -App) oder Standard Dietary Education (CON).
Die ML-RD-Gruppe erhält Zugriff auf die mobile Heali-Anwendung sowie einen persönlichen RD, um über ein Echtzeit-Nachrichtensystem in der mobilen App Ernährungsunterstützung zu leisten und Fragen zu beantworten.
Die ML-APP-Gruppe erhält nur Zugriff auf die mobile Ernährungsanwendung Heali.
Alle Gruppen erhalten einen Link zu Ressourcen zum LFD, einschließlich eines pädagogischen Leitfadens zur Umsetzung der Eliminierungs- und Wiedereinführungsphasen der Diät, eines Leitfadens zu geeigneten/ungeeigneten Lebensmitteln, 19 Ersatzprodukten für ungeeignete Lebensmittel und einem Leitfaden mit Beispielmahlzeiten (z. B. Frühstück). (6 Rezepte, Mittagessen (8 Rezepte), Abendessen (12 Rezepte) und Snacks/Getränke (13 Rezepte) sowie Tipps zum Lesen von Etiketten und zu einer ausgewogenen Ernährung unter Einhaltung der LFD.
Die Website befindet sich unter http://www.myginutrition.com/news.html
und betrieben vom Gesundheitssystem der University of Michigan.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS-SSS-Score ≥ 175 (mittelschweres bis schweres Reizdarmsyndrom)
- die Rom-IV-Kriterien für IBS jeglicher Art erfüllen, einschließlich IBS mit Verstopfung (IBS-C), IBS mit Durchfall (IBS-D), IBS gemischten Typs (IBS-M) oder IBS ohne Subtyp (IBS-U) und in den letzten 3 Monaten oder länger Symptome hatten
- ein I-Phone besitzen
- in den letzten 6 Monaten keine diätetische Anwendung oder Eliminationsdiät bei Reizdarmsyndrom durchgeführt haben
- muss bereit sein, über einen Zeitraum von 4 Wochen mit einem Überwachungszeitraum von 2 Wochen an der Low-FODMAP-Diätintervention teilzunehmen
- erklären sich damit einverstanden, ab Studienbeginn mindestens einmal pro Woche Online-Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Nahrungsmittelallergien (keine Nahrungsmittelunverträglichkeiten)
- Raucher
- Personen mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (außer Magen-Darm-Störungen)
- Ernährungsstudent oder -profi
- Verschreibungspflichtige Medikamente sind zulässig, es sei denn, das Medikament dient der Behandlung von Reizdarmsyndrom (einschließlich Steroiden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: App für maschinelles Lernen + registrierter Ernährungsberater
Die ML-RD-Gruppe erhält Zugriff auf die mobile Heali-Anwendung sowie einen persönlichen RD, um über ein Echtzeit-Nachrichtensystem in der mobilen App Ernährungsunterstützung zu leisten und Fragen zu beantworten.
Die Gruppe erhält einen Link zu Ressourcen zur Low-FODMAP-Diät: Die Website befindet sich unter http://www.myginutrition.com/news.html
und betrieben vom Gesundheitssystem der University of Michigan
|
Die mobile Heali-Anwendung ist eine von RDs validierte Ernährungsressource, die KI und ML verwendet, um Menüs und Barcodes zu scannen, um Einzelpersonen mithilfe eines Gesamtlebensmittelscores und eines Ampelsystems Informationen über den Nährstoffgehalt und die Anwendbarkeit auf die eigene Ernährung zu liefern.
Benutzer haben die Möglichkeit, eine Reihe therapeutischer Diäten auszuwählen, darunter LFD, SCD, GERD und Lectin Free, um nur einige zu nennen. Für diese Studie wird die App jedoch nur auf die LFD beschränkt.
Von Heali eingesetzte RDs stellen Benutzern Echtzeitnachrichten zur Verfügung.
Für diese Studie erhalten die Teilnehmer Zugang per Handy-Login und Passwort (Namen werden nicht verwendet).
Die Nutzungsinformationen der Teilnehmer werden anonymisiert und automatisch an Excel gesendet, damit die Autoren der Studie statistische Analysen durchführen können.
Die mobile Heali-Anwendung ist eine von RDs validierte Ernährungsressource, die KI und ML verwendet, um Menüs und Barcodes zu scannen, um Einzelpersonen mithilfe eines Gesamtlebensmittelscores und eines Ampelsystems Informationen über den Nährstoffgehalt und die Anwendbarkeit auf die eigene Ernährung zu liefern.
Benutzer haben die Möglichkeit, eine Reihe therapeutischer Diäten auszuwählen, darunter LFD, SCD, GERD und Lectin Free, um nur einige zu nennen. Für diese Studie wird die App jedoch nur auf die LFD beschränkt.
Für diese Studie erhalten die Teilnehmer Zugang per Handy-Login und Passwort (Namen werden nicht verwendet).
Die Nutzungsinformationen der Teilnehmer werden anonymisiert und automatisch an Excel gesendet, damit die Autoren der Studie statistische Analysen durchführen können.
Ein pädagogischer Leitfaden zur Umsetzung der Eliminierungs- und Wiedereinführungsphasen der Diät, ein Leitfaden zu geeigneten/ungeeigneten Lebensmitteln, 19 Ersatzstoffe für ungeeignete Lebensmittel, ein Leitfaden mit Beispielmahlzeiten (d. h. Frühstück – 6 Rezepte, Mittagessen – 8 Rezepte, Abendessen – 12). Rezepte und Snacks/Getränke – 13 Rezepte) und Tipps zum Lesen von Etiketten und zu einer ausgewogenen Ernährung unter Einhaltung der LFD.
Die Website befindet sich unter http://www.myginutrition.com/news.html
und betrieben vom Gesundheitssystem der University of Michigan.
|
|
Aktiver Komparator: Maschinelles Lernen-App
Die ML-APP-Gruppe erhält Zugriff auf die mobile Ernährungsanwendung Heali.
Die Gruppe erhält einen Link zu Ressourcen zur Low-FODMAP-Diät: Die Website befindet sich unter http://www.myginutrition.com/news.html
und betrieben vom Gesundheitssystem der University of Michigan
|
Die mobile Heali-Anwendung ist eine von RDs validierte Ernährungsressource, die KI und ML verwendet, um Menüs und Barcodes zu scannen, um Einzelpersonen mithilfe eines Gesamtlebensmittelscores und eines Ampelsystems Informationen über den Nährstoffgehalt und die Anwendbarkeit auf die eigene Ernährung zu liefern.
Benutzer haben die Möglichkeit, eine Reihe therapeutischer Diäten auszuwählen, darunter LFD, SCD, GERD und Lectin Free, um nur einige zu nennen. Für diese Studie wird die App jedoch nur auf die LFD beschränkt.
Für diese Studie erhalten die Teilnehmer Zugang per Handy-Login und Passwort (Namen werden nicht verwendet).
Die Nutzungsinformationen der Teilnehmer werden anonymisiert und automatisch an Excel gesendet, damit die Autoren der Studie statistische Analysen durchführen können.
Ein pädagogischer Leitfaden zur Umsetzung der Eliminierungs- und Wiedereinführungsphasen der Diät, ein Leitfaden zu geeigneten/ungeeigneten Lebensmitteln, 19 Ersatzstoffe für ungeeignete Lebensmittel, ein Leitfaden mit Beispielmahlzeiten (d. h. Frühstück – 6 Rezepte, Mittagessen – 8 Rezepte, Abendessen – 12). Rezepte und Snacks/Getränke – 13 Rezepte) und Tipps zum Lesen von Etiketten und zu einer ausgewogenen Ernährung unter Einhaltung der LFD.
Die Website befindet sich unter http://www.myginutrition.com/news.html
und betrieben vom Gesundheitssystem der University of Michigan.
|
|
Placebo-Komparator: Standard-Ernährungserziehung
Die Gruppe erhält einen Link zu Ressourcen zur Low-FODMAP-Diät: Die Website befindet sich unter http://www.myginutrition.com/news.html
und betrieben vom Gesundheitssystem der University of Michigan
|
Ein pädagogischer Leitfaden zur Umsetzung der Eliminierungs- und Wiedereinführungsphasen der Diät, ein Leitfaden zu geeigneten/ungeeigneten Lebensmitteln, 19 Ersatzstoffe für ungeeignete Lebensmittel, ein Leitfaden mit Beispielmahlzeiten (d. h. Frühstück – 6 Rezepte, Mittagessen – 8 Rezepte, Abendessen – 12). Rezepte und Snacks/Getränke – 13 Rezepte) und Tipps zum Lesen von Etiketten und zu einer ausgewogenen Ernährung unter Einhaltung der LFD.
Die Website befindet sich unter http://www.myginutrition.com/news.html
und betrieben vom Gesundheitssystem der University of Michigan.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rom IV
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
Ein Diagnosetool zur Bestimmung des Schweregrads einer gastrointestinalen Dysfunktion und die aktuellste Methode zur Diagnose des Reizdarmsyndroms.
Die Teilnehmer füllen die selbst durchgeführte Online-Umfrage aus.
Basierend auf den Ergebnissen der Umfrage werden wir die IBS-Kategorie identifizieren.
[z. B. Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (RDS-C), Reizdarmsyndrom mit Durchfall (RDS-D), Reizdarmsyndrom vom gemischten Typ (RDS-M) oder Reizdarmsyndrom ohne Subtyp (RDS-U)]
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
|
IBS-SSS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
Ein von Francis et al. validierter Symptomschwere-Screener.
Beim IBS-SSS handelt es sich um eine kurze, von den Teilnehmern ausgefüllte Umfrage, die sie basierend auf ihren Antworten in eine von vier Kategorien einteilt: >75 – keine Symptome, 75 bis <175 – leichtes Reizdarmsyndrom, 175 bis <300 – mittelschweres Reizdarmsyndrom und ≥300 -schweres Reizdarmsyndrom.23
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Low-FODMAP-Diättreue (LFDA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
Kurzer Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
|
Low-FODMAP-Ernährungswissen (LFDK)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
Kurze Umfrage, bestehend aus einer Reihe von Fragen, um die Kenntnisse der Teilnehmer über das LFD zu ermitteln
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FODMAP/APP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .