Wpływ nowej aplikacji mobilnej uczenia maszynowego na przestrzeganie diety przez osoby stosujące dietę Low Fodmap
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Carol Johnston, Arizona State University
Wpływ nowej aplikacji mobilnej opartej na uczeniu maszynowym na przestrzeganie diety przez osoby stosujące dietę Low Fodmap: randomizowana, kontrolowana próba
Wykazano, że dieta bogata w sfermentowane, oligio-, di-, monosacharydy i poliole (FODMAP) zaostrza objawy zespołu jelita drażliwego (IBS).
Wcześniejsza literatura wykazała znaczną poprawę objawów IBS po przestrzeganiu diety o niskiej zawartości FODMAP (LFD); stąd LFD jest realną metodą leczenia IBS i objawów podobnych do IBS.
Jednak przestrzeganie dyrektywy LFD okazało się trudne, ponieważ uczestnicy stwierdzili, że informacje dostarczane przez lekarzy są uogólnione i niespecyficzne, co wymaga od nich poszukiwania informacji uzupełniających, które odpowiadają ich indywidualnym potrzebom.
Warto zauważyć, że badania, w których zastosowano połączenie metod leczenia online i osobistych, wykazały lepsze przestrzeganie LFD.
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowatorska aplikacja mobilna z uczeniem maszynowym (ML-App) poprawi przestrzeganie LFD w porównaniu ze standardową interwencją dietetyczną online w populacjach z objawami IBS lub podobnymi do IBS w okresie 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą mieszkańcami Kalifornii lub Arizony i zostaną zrekrutowani do badania poprzez odpowiedź na kwestionariusz rekrutacyjny do badania, reklamowany za pośrednictwem ulotek internetowych, platform mediów społecznościowych (tj. Facebook i Instagram), list i usług rekrutacyjnych na całym Arizona State University (ASU) kampusy.
To 6-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne składa się z 4-tygodniowego okresu interwencji, który następuje bezpośrednio po 2-tygodniowym podstawowym okresie monitorowania objawów.
Proces odbywa się całkowicie online.
Analizy danych rozpoczną się natychmiast po rozpoczęciu badania i oczekuje się, że będą trwały do jednego roku po zakończeniu badania.
Po 2-tygodniowym okresie monitorowania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (za pomocą metody losowania liczb) do jednej z trzech grup: Aplikacja Machine Learning (ML) + Zarejestrowany dietetyk (RD) facylitator (ML-RD), aplikacja mobilna ML (ML) -App) lub Standardowa edukacja żywieniowa (CON).
Grupa ML-RD otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej Heali, a także osobistego RD, który zapewni wsparcie żywieniowe i odpowie na wszelkie pytania za pośrednictwem systemu przesyłania wiadomości w czasie rzeczywistym w aplikacji mobilnej.
Grupa ML-APP otrzymuje dostęp wyłącznie do mobilnej aplikacji dietetycznej Heali.
Wszystkie grupy otrzymają link do zasobów dotyczących LFD, w tym przewodnik edukacyjny dotyczący wdrażania faz eliminacji i ponownego wprowadzania diety, przewodnik dotyczący odpowiednich/nieodpowiednich produktów spożywczych, 19 zamienników nieodpowiedniej żywności, przewodnik z przykładowymi posiłkami (tj. – 6 przepisów, obiad – 8 przepisów, obiad – 12 przepisów i przekąski/napoje – 13 przepisów) oraz wskazówki dotyczące czytania etykiet i spożywania zbilansowanej diety przy jednoczesnym przestrzeganiu LFD.
Witryna znajduje się pod adresem http://www.myginutrition.com/news.html
i obsługiwany przez University of Michigan Health System.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik IBS-SSS ≥ 175 (zespół IBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
- spełniają kryteria rzymskie IV dla IBS dowolnego typu, w tym IBS z zaparciami (IBS-C), IBS z biegunką (IBS-D), IBS typu mieszanego (IBS-M) lub IBS bez podtypów (IBS-U) oraz miał objawy przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej
- posiadać I-telefon
- nie stosowali diety ani diety eliminacyjnej na IBS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- musi być chętny do udziału w interwencji dietetycznej low FODMAP przez okres 4 tygodni z okresem monitorowania 2 tygodni
- zgadzają się na wypełnianie kwestionariuszy online nawet raz w tygodniu od rozpoczęcia badania.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z alergiami pokarmowymi (nie z nietolerancjami pokarmowymi)
- palacze
- osoby z historią chorób przewlekłych (innych niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
- student żywienia lub profesjonalista
- leki na receptę są dozwolone, chyba że lek ma leczyć zespół jelita drażliwego (który obejmuje sterydy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do uczenia maszynowego + zarejestrowany dietetyk
Grupa ML-RD otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej Heali, a także osobistego RD, który zapewni wsparcie żywieniowe i odpowie na wszelkie pytania za pośrednictwem systemu przesyłania wiadomości w czasie rzeczywistym w aplikacji mobilnej.
Grupa otrzyma link do zasobów dotyczących diety Low FODMAP: strona znajduje się pod adresem http://www.myginutrition.com/news.html
i obsługiwany przez University of Michigan Health System
|
Aplikacja mobilna Heali to zasób dietetyczny zatwierdzony przez RD, który wykorzystuje sztuczną inteligencję i ML do skanowania menu i kodów kreskowych w celu dostarczenia jednostkom informacji dotyczących zawartości składników odżywczych i zastosowania w diecie za pomocą ogólnej oceny żywności i systemu sygnalizacji świetlnej.
Użytkownicy mają możliwość wyboru wielu diet terapeutycznych, w tym LFD, SCD, GERD i Lectin Free, aby wymienić tylko kilka, ale w tym badaniu aplikacja będzie odizolowana tylko od LFD.
RD zatrudnieni przez Heali dostarczają użytkownikom wiadomości w czasie rzeczywistym.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają dostęp za pomocą loginu i hasła telefonu komórkowego (nazwiska nie będą używane).
Informacje o użytkowaniu przez uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i automatycznie przesłane do programu Excel, aby autorzy badania mogli przeprowadzić analizę statystyczną.
Aplikacja mobilna Heali to zasób dietetyczny zatwierdzony przez RD, który wykorzystuje sztuczną inteligencję i ML do skanowania menu i kodów kreskowych w celu dostarczenia jednostkom informacji dotyczących zawartości składników odżywczych i zastosowania w diecie za pomocą ogólnej oceny żywności i systemu sygnalizacji świetlnej.
Użytkownicy mają możliwość wyboru wielu diet terapeutycznych, w tym LFD, SCD, GERD i Lectin Free, aby wymienić tylko kilka, ale w tym badaniu aplikacja będzie odizolowana tylko od LFD.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają dostęp za pomocą loginu i hasła telefonu komórkowego (nazwiska nie będą używane).
Informacje o użytkowaniu przez uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i automatycznie przesłane do programu Excel, aby autorzy badania mogli przeprowadzić analizę statystyczną.
Poradnik edukacyjny dotyczący wdrażania faz eliminacji i ponownego wprowadzenia diety, przewodnik po odpowiednich/nieodpowiednich produktach żywnościowych, 19 zamienników nieodpowiednich pokarmów, przewodnik po przykładowych posiłkach (tj. przepisy kulinarne i przekąski/napoje – 13 przepisów) oraz wskazówki dotyczące czytania etykiet i stosowania zbilansowanej diety przy jednoczesnym przestrzeganiu LFD.
Witryna znajduje się pod adresem http://www.myginutrition.com/news.html
i obsługiwany przez University of Michigan Health System.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja uczenia maszynowego
Grupa ML-APP otrzymuje dostęp do mobilnej aplikacji dietetycznej Heali.
Grupa otrzyma link do zasobów dotyczących diety Low FODMAP: strona znajduje się pod adresem http://www.myginutrition.com/news.html
i obsługiwany przez University of Michigan Health System
|
Aplikacja mobilna Heali to zasób dietetyczny zatwierdzony przez RD, który wykorzystuje sztuczną inteligencję i ML do skanowania menu i kodów kreskowych w celu dostarczenia jednostkom informacji dotyczących zawartości składników odżywczych i zastosowania w diecie za pomocą ogólnej oceny żywności i systemu sygnalizacji świetlnej.
Użytkownicy mają możliwość wyboru wielu diet terapeutycznych, w tym LFD, SCD, GERD i Lectin Free, aby wymienić tylko kilka, ale w tym badaniu aplikacja będzie odizolowana tylko od LFD.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają dostęp za pomocą loginu i hasła telefonu komórkowego (nazwiska nie będą używane).
Informacje o użytkowaniu przez uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i automatycznie przesłane do programu Excel, aby autorzy badania mogli przeprowadzić analizę statystyczną.
Poradnik edukacyjny dotyczący wdrażania faz eliminacji i ponownego wprowadzenia diety, przewodnik po odpowiednich/nieodpowiednich produktach żywnościowych, 19 zamienników nieodpowiednich pokarmów, przewodnik po przykładowych posiłkach (tj. przepisy kulinarne i przekąski/napoje – 13 przepisów) oraz wskazówki dotyczące czytania etykiet i stosowania zbilansowanej diety przy jednoczesnym przestrzeganiu LFD.
Witryna znajduje się pod adresem http://www.myginutrition.com/news.html
i obsługiwany przez University of Michigan Health System.
|
|
Komparator placebo: Standardowa edukacja żywieniowa
Grupa otrzyma link do zasobów dotyczących diety Low FODMAP: strona znajduje się pod adresem http://www.myginutrition.com/news.html
i obsługiwany przez University of Michigan Health System
|
Poradnik edukacyjny dotyczący wdrażania faz eliminacji i ponownego wprowadzenia diety, przewodnik po odpowiednich/nieodpowiednich produktach żywnościowych, 19 zamienników nieodpowiednich pokarmów, przewodnik po przykładowych posiłkach (tj. przepisy kulinarne i przekąski/napoje – 13 przepisów) oraz wskazówki dotyczące czytania etykiet i stosowania zbilansowanej diety przy jednoczesnym przestrzeganiu LFD.
Witryna znajduje się pod adresem http://www.myginutrition.com/news.html
i obsługiwany przez University of Michigan Health System.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzym IV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
Narzędzie diagnostyczne do określania nasilenia dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i najbardziej aktualna metoda diagnozowania IBS.
Uczestnicy samodzielnie wypełniają ankietę online.
Na podstawie wyników ankiety określimy kategorię IBS.
[np. IBS z zaparciami (IBS-C), IBS z biegunką (IBS-D), IBS typu mieszanego (IBS-M) lub IBS bez podtypu (IBS-U)]
|
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
|
IBS-SSS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
Narzędzie przesiewowe nasilenia objawów zatwierdzone przez Francisa i in.
IBS-SSS to krótka ankieta wypełniana przez uczestników, która kategoryzuje ich do jednej z czterech kategorii na podstawie ich odpowiedzi: > 75 - brak objawów, 75 do < 175 - łagodny IBS, 175 do < 300 - umiarkowany IBS i ≥ 300 -ciężki IBS.23
|
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niskie przestrzeganie diety FODMAP (LFDA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
krótki Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
|
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
|
Wiedza o diecie Low FODMAP (LFDK)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
krótka ankieta składająca się z serii pytań w celu określenia wiedzy uczestników na temat LFD
|
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FODMAP/APP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .