Effecten van een nieuwe mobiele app voor machinaal leren op de naleving van het dieet bij personen die het Low Fodmap-dieet volgen
7 juli 2020 bijgewerkt door: Carol Johnston, Arizona State University
Effecten van een nieuwe mobiele app voor machinaal leren op de naleving van het dieet bij personen die het Low Fodmap-dieet volgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is aangetoond dat een hoog gefermenteerd, oligo-, di-, monosaccharide- en polyolen (FODMAP) dieet de symptomen van het prikkelbare darm syndroom (PDS) verergert.
Eerdere literatuur heeft een significante verbetering van IBS-symptomen aangetoond na het volgen van een laag FODMAP-dieet (LFD); vandaar dat LFD een levensvatbare behandelmethode is voor IBS en IBS-achtige symptomen.
Het is echter gebleken dat het moeilijk is om zich aan de LFD te houden, aangezien deelnemers aangaven dat de informatie die door artsen wordt verstrekt, gegeneraliseerd en niet-specifiek is, waardoor ze op zoek moeten naar aanvullende informatie om aan hun individuele behoeften te voldoen.
Met name studies die een combinatie van online en persoonlijke methoden voor behandeling hebben gebruikt, hebben aangetoond dat de LFD beter wordt nageleefd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe machine learning mobiele voedingsapplicatie (ML-App) de naleving van de LFD zal verbeteren in vergelijking met een standaard online voedingsinterventie bij populaties met IBS of IBS-achtige symptomen gedurende een periode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen inwoners van Californië of Arizona zijn en voor het onderzoek worden geworven via antwoorden op de vragenlijst voor de werving van het onderzoek die wordt geadverteerd via online flyers, sociale-mediaplatforms (d.w.z. Facebook en Instagram), lijsten en wervingsdiensten in de hele Arizona State University (ASU). campussen.
Deze 6 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie bestaat uit een 4 weken durende interventieperiode die onmiddellijk volgt op een 2 weken durende baseline symptoommonitoringperiode.
De proef wordt volledig online uitgevoerd.
Gegevensanalyses zullen onmiddellijk beginnen zodra de proef is gestart en zullen naar verwachting tot een jaar na voltooiing van de studie plaatsvinden.
Na een monitoringperiode van 2 weken worden de deelnemers gerandomiseerd (via een randomiseringsmethode voor het trekken van nummers) in een van de drie groepen: Machine Learning (ML) App + geregistreerde diëtist (RD) facilitator (ML-RD), ML mobiele applicatie (ML -App), of Standard Dietary Education (CON).
De ML-RD-groep krijgt toegang tot de Heali mobiele applicatie en een persoonlijk RD om voedingsondersteuning te bieden en eventuele vragen te beantwoorden via een real-time berichtensysteem binnen de mobiele app.
De ML-APP-groep krijgt alleen toegang tot de Heali mobiele dieetapplicatie.
Alle groepen ontvangen een link naar bronnen met betrekking tot de LFD, waaronder een educatieve gids voor de implementatie van de eliminatie- en herintroductiefasen van het dieet, een gids voor geschikt/ongeschikt voedsel, 19 vervangingsmiddelen voor ongeschikt voedsel, een gids met voorbeeldmaaltijden (d.w.z. ontbijt -6 recepten, lunch-8 recepten, diner-12 recepten en snacks/drankjes-13 recepten), en tips voor het lezen van etiketten en het eten van een uitgebalanceerd dieet terwijl je de LFD volgt.
De website bevindt zich op http://www.myginutrition.com/news.html
en beheerd door het University of Michigan Health System.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-SSS-score ≥ 175 (matige tot ernstige IBS)
- voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS van elk type, inclusief IBS met constipatie (IBS-C), IBS met diarree (IBS-D), IBS mixed typed (IBS-M) of IBS unsubtyped (IBS-U), en symptomen had gedurende de afgelopen 3 maanden of langer
- bezit een I-phone
- de afgelopen 6 maanden geen dieettoepassing of eliminatiedieet voor IBS hebben gebruikt
- moet bereid zijn om deel te nemen aan de low FODMAP-dieetinterventie gedurende een periode van 4 weken met een monitoringperiode van 2 weken
- stem ermee in om vanaf het begin van de studie zo vaak als eenmaal per week online vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- personen met voedselallergieën (geen voedselintoleranties)
- rokers
- mensen met een voorgeschiedenis van chronische ziekte (anders dan gastro-intestinale disfunctie)
- voedingsstudent of professional
- voorgeschreven medicatie is toegestaan, tenzij de medicatie bedoeld is om IBS te behandelen (waaronder steroïden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Machine Learning-app + geregistreerde diëtist-facilitator
De ML-RD-groep krijgt toegang tot de Heali mobiele applicatie en een persoonlijk RD om voedingsondersteuning te bieden en eventuele vragen te beantwoorden via een real-time berichtensysteem binnen de mobiele app.
De groep ontvangt een link naar bronnen met betrekking tot het Low FODMAP-dieet: de website bevindt zich op http://www.myginutrition.com/news.html
en beheerd door het University of Michigan Health System
|
De mobiele Heali-applicatie is een door RD's gevalideerd voedingshulpmiddel dat AI en ML gebruikt om menu's en streepjescodes te scannen om individuen informatie te geven over de voedingswaarde en de toepasbaarheid op iemands dieet met behulp van een algemene voedselscore en een verkeerslichtsysteem.
Gebruikers hebben de mogelijkheid om een aantal therapeutische diëten te kiezen, waaronder LFD, SCD, GERD en Lectine Free om er maar een paar te noemen, maar voor deze studie zal de app worden geïsoleerd tot alleen de LFD.
RD's in dienst van Heali bieden real-time berichten aan gebruikers.
Voor deze studie krijgen deelnemers toegang via de login en het wachtwoord van hun mobiele telefoon (namen worden niet gebruikt).
Gebruiksinformatie van deelnemers wordt geanonimiseerd en automatisch naar Excel verzonden zodat de auteurs van het onderzoek statistische analyses kunnen uitvoeren.
De mobiele Heali-applicatie is een door RD's gevalideerd voedingshulpmiddel dat AI en ML gebruikt om menu's en streepjescodes te scannen om individuen informatie te geven over de voedingswaarde en de toepasbaarheid op iemands dieet met behulp van een algemene voedselscore en een verkeerslichtsysteem.
Gebruikers hebben de mogelijkheid om een aantal therapeutische diëten te kiezen, waaronder LFD, SCD, GERD en Lectine Free om er maar een paar te noemen, maar voor deze studie zal de app worden geïsoleerd tot alleen de LFD.
Voor deze studie krijgen deelnemers toegang via de login en het wachtwoord van hun mobiele telefoon (namen worden niet gebruikt).
Gebruiksinformatie van deelnemers wordt geanonimiseerd en automatisch naar Excel verzonden zodat de auteurs van het onderzoek statistische analyses kunnen uitvoeren.
Een educatieve gids voor de implementatie van de eliminatie- en herintroductiefasen van het dieet, een gids voor geschikt/ongeschikt voedsel, 19 vervangers voor ongeschikt voedsel, een gids met voorbeeldmaaltijden (d.w.z. ontbijt-6 recepten, lunch-8 recepten, diner-12 recepten en snacks/dranken-13 recepten), en tips voor het lezen van etiketten en het eten van een uitgebalanceerd dieet terwijl je de LFD volgt.
De website bevindt zich op http://www.myginutrition.com/news.html
en beheerd door het University of Michigan Health System.
|
|
Actieve vergelijker: Machine Learning-app
De ML-APP groep krijgt toegang tot de Heali mobiele voedingsapplicatie.
De groep ontvangt een link naar bronnen met betrekking tot het Low FODMAP-dieet: de website bevindt zich op http://www.myginutrition.com/news.html
en beheerd door het University of Michigan Health System
|
De mobiele Heali-applicatie is een door RD's gevalideerd voedingshulpmiddel dat AI en ML gebruikt om menu's en streepjescodes te scannen om individuen informatie te geven over de voedingswaarde en de toepasbaarheid op iemands dieet met behulp van een algemene voedselscore en een verkeerslichtsysteem.
Gebruikers hebben de mogelijkheid om een aantal therapeutische diëten te kiezen, waaronder LFD, SCD, GERD en Lectine Free om er maar een paar te noemen, maar voor deze studie zal de app worden geïsoleerd tot alleen de LFD.
Voor deze studie krijgen deelnemers toegang via de login en het wachtwoord van hun mobiele telefoon (namen worden niet gebruikt).
Gebruiksinformatie van deelnemers wordt geanonimiseerd en automatisch naar Excel verzonden zodat de auteurs van het onderzoek statistische analyses kunnen uitvoeren.
Een educatieve gids voor de implementatie van de eliminatie- en herintroductiefasen van het dieet, een gids voor geschikt/ongeschikt voedsel, 19 vervangers voor ongeschikt voedsel, een gids met voorbeeldmaaltijden (d.w.z. ontbijt-6 recepten, lunch-8 recepten, diner-12 recepten en snacks/dranken-13 recepten), en tips voor het lezen van etiketten en het eten van een uitgebalanceerd dieet terwijl je de LFD volgt.
De website bevindt zich op http://www.myginutrition.com/news.html
en beheerd door het University of Michigan Health System.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard voedingsvoorlichting
De groep ontvangt een link naar bronnen met betrekking tot het Low FODMAP-dieet: de website bevindt zich op http://www.myginutrition.com/news.html
en beheerd door het University of Michigan Health System
|
Een educatieve gids voor de implementatie van de eliminatie- en herintroductiefasen van het dieet, een gids voor geschikt/ongeschikt voedsel, 19 vervangers voor ongeschikt voedsel, een gids met voorbeeldmaaltijden (d.w.z. ontbijt-6 recepten, lunch-8 recepten, diner-12 recepten en snacks/dranken-13 recepten), en tips voor het lezen van etiketten en het eten van een uitgebalanceerd dieet terwijl je de LFD volgt.
De website bevindt zich op http://www.myginutrition.com/news.html
en beheerd door het University of Michigan Health System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rome IV
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
Een diagnostisch hulpmiddel om de ernst van gastro-intestinale disfunctie te bepalen en de meest recente methode om IBS te diagnosticeren.
Deelnemers vullen de zelf in te vullen online enquête in.
Op basis van de resultaten van de enquête zullen we de IBS-categorie identificeren.
[bijv. IBS met constipatie (IBS-C), IBS met diarree (IBS-D), IBS gemengd type (IBS-M) of IBS niet-gesubtypeerd (IBS-U)]
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
|
IBS-SSS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
Een screener voor de ernst van symptomen, gevalideerd door Francis et al.
De IBS-SSS is een korte enquête die door deelnemers wordt ingevuld en die hen op basis van hun antwoorden in een van de vier categorieën indeelt: >75-geen symptomen, 75 tot <175-milde IBS, 175 tot <300-matige IBS en ≥300 -ernstige PDS.23
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Low FODMAP-dieettrouw (LFDA)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
korte vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
|
Low FODMAP voedingskennis (LFDK)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
korte enquête bestaande uit een reeks vragen om de kennis van deelnemers over de LFD te bepalen
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FODMAP/APP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .