Effetti di una nuova app mobile di apprendimento automatico sull'aderenza alla dieta negli individui che seguono la dieta a basso contenuto di Fodmap
7 luglio 2020 aggiornato da: Carol Johnston, Arizona State University
Effetti di una nuova app mobile di apprendimento automatico sull'aderenza alla dieta negli individui che seguono la dieta Low Fodmap: uno studio controllato randomizzato
Una dieta ad alta fermentazione, oligio-, di-, monosaccaride e polioli (FODMAP) ha dimostrato di esacerbare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
La letteratura precedente ha mostrato un miglioramento significativo dei sintomi dell'IBS dopo l'adesione a una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD); quindi, LFD è un metodo di trattamento praticabile per IBS e sintomi simili a IBS.
Tuttavia, l'adesione alla LFD si è dimostrata difficile con i partecipanti che affermano che le informazioni fornite dai medici sono generalizzate e non specifiche e richiedono loro di cercare informazioni supplementari per soddisfare le loro esigenze individuali.
In particolare, gli studi che hanno utilizzato una combinazione di metodi online e di persona per il trattamento hanno mostrato una migliore aderenza alla LFD.
Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova applicazione mobile dietetica per l'apprendimento automatico (ML-App) migliorerà l'aderenza all'LFD rispetto a un intervento dietetico online standard nelle popolazioni con IBS o sintomi simili all'IBS per un periodo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno residenti in California o in Arizona e reclutati per lo studio tramite risposta al questionario di reclutamento dello studio pubblicizzato tramite volantini online, piattaforme di social media (ad es. Facebook e Instagram), elenchi e servizi di reclutamento in tutta l'Arizona State University (ASU) campus.
Questo studio sperimentale controllato randomizzato di 6 settimane consiste in un periodo di intervento di 4 settimane che segue immediatamente un periodo di monitoraggio dei sintomi di base di 2 settimane.
Il processo si svolge completamente online.
Le analisi dei dati inizieranno immediatamente una volta avviato lo studio e si prevede che si verifichino fino a un anno dopo il completamento dello studio.
Dopo un periodo di monitoraggio di 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati (tramite un metodo di randomizzazione con estrazione numerica) in uno dei tre gruppi: app di Machine Learning (ML) + facilitatore di dietista registrato (RD) (ML-RD), applicazione mobile ML (ML -App) o Standard Dietary Education (CON).
Al gruppo ML-RD verrà fornito l'accesso all'applicazione mobile Heali e un RD personale per fornire supporto nutrizionale e rispondere a qualsiasi domanda attraverso un sistema di messaggistica in tempo reale all'interno dell'app mobile.
Il gruppo ML-APP riceve l'accesso solo all'applicazione dietetica mobile Heali.
Tutti i gruppi riceveranno un link alle risorse relative alla LFD tra cui una guida educativa per l'attuazione delle fasi di eliminazione e reintroduzione della dieta, una guida alimentare adatta/non idonea, 19 sostituti di alimenti non idonei, una guida di pasti di esempio (es. colazione -6 ricette, pranzo-8 ricette, cena-12 ricette e snack/bevande-13 ricette) e suggerimenti per leggere le etichette e seguire una dieta equilibrata seguendo la LFD.
Il sito Web si trova all'indirizzo http://www.myginutrition.com/news.html
e gestito dal sistema sanitario dell'Università del Michigan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio IBS-SSS ≥ 175 (IBS da moderata a grave)
- soddisfano i criteri di Roma IV per IBS di qualsiasi tipo, compresi quelli con IBS con costipazione (IBS-C), IBS con diarrea (IBS-D), IBS di tipizzazione mista (IBS-M) o IBS non sottotipizzata (IBS-U) e avuto sintomi negli ultimi 3 mesi o più
- possedere un I-phone
- non ha utilizzato un'applicazione dietetica o una dieta di eliminazione per l'IBS negli ultimi 6 mesi
- deve essere disposto a partecipare all'intervento dietetico a basso contenuto di FODMAP per un periodo di 4 settimane con un periodo di monitoraggio di 2 settimane
- accettare di completare i questionari online una volta alla settimana dall'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- persone con allergie alimentari (non intolleranze alimentari)
- fumatori
- quelli con storia di malattia cronica (diversa dalla disfunzione gastrointestinale)
- studente di nutrizione o professionista
- la prescrizione di farmaci è consentita a meno che il farmaco non sia per trattare l'IBS (che include steroidi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App di Machine Learning + facilitatore dietista registrato
Al gruppo ML-RD verrà fornito l'accesso all'applicazione mobile Heali e un RD personale per fornire supporto nutrizionale e rispondere a qualsiasi domanda attraverso un sistema di messaggistica in tempo reale all'interno dell'app mobile.
Il gruppo riceverà un collegamento alle risorse relative alla dieta a basso contenuto di FODMAP: il sito web si trova all'indirizzo http://www.myginutrition.com/news.html
e gestito dal sistema sanitario dell'Università del Michigan
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L'applicazione mobile Heali è una risorsa dietetica convalidata da RD che utilizza AI e ML per scansionare menu e codici a barre per fornire alle persone informazioni relative al contenuto nutritivo e all'applicabilità alla propria dieta utilizzando un punteggio alimentare complessivo e un sistema a semaforo.
Gli utenti hanno la possibilità di scegliere una serie di diete terapeutiche tra cui LFD, SCD, GERD e Lectin Free per citarne alcune, ma per questo studio l'app sarà isolata solo per LFD.
Gli RD impiegati da Heali forniscono messaggi in tempo reale agli utenti.
Per questo studio, i partecipanti avranno accesso tramite login e password del telefono cellulare (i nomi non verranno utilizzati).
Le informazioni sull'utilizzo dei partecipanti verranno anonimizzate e inviate automaticamente a Excel per consentire agli autori dello studio di eseguire analisi statistiche.
L'applicazione mobile Heali è una risorsa dietetica convalidata da RD che utilizza AI e ML per scansionare menu e codici a barre per fornire alle persone informazioni relative al contenuto nutritivo e all'applicabilità alla propria dieta utilizzando un punteggio alimentare complessivo e un sistema a semaforo.
Gli utenti hanno la possibilità di scegliere una serie di diete terapeutiche tra cui LFD, SCD, GERD e Lectin Free per citarne alcune, ma per questo studio l'app sarà isolata solo per LFD.
Per questo studio, i partecipanti avranno accesso tramite login e password del telefono cellulare (i nomi non verranno utilizzati).
Le informazioni sull'utilizzo dei partecipanti verranno anonimizzate e inviate automaticamente a Excel per consentire agli autori dello studio di eseguire analisi statistiche.
Una guida educativa all'attuazione delle fasi di eliminazione e reintroduzione della dieta, una guida agli alimenti idonei/sconsigliati, 19 sostituti di alimenti non idonei, una guida ai pasti esemplificativi (es. colazione-6 ricette, pranzo-8 ricette, cena-12 ricette e snack/bevande-13 ricette) e suggerimenti per leggere le etichette e seguire una dieta equilibrata seguendo la LFD.
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Comparatore attivo: App di apprendimento automatico
Il gruppo ML-APP ottiene l'accesso all'applicazione dietetica mobile Heali.
Il gruppo riceverà un collegamento alle risorse relative alla dieta a basso contenuto di FODMAP: il sito web si trova all'indirizzo http://www.myginutrition.com/news.html
e gestito dal sistema sanitario dell'Università del Michigan
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L'applicazione mobile Heali è una risorsa dietetica convalidata da RD che utilizza AI e ML per scansionare menu e codici a barre per fornire alle persone informazioni relative al contenuto nutritivo e all'applicabilità alla propria dieta utilizzando un punteggio alimentare complessivo e un sistema a semaforo.
Gli utenti hanno la possibilità di scegliere una serie di diete terapeutiche tra cui LFD, SCD, GERD e Lectin Free per citarne alcune, ma per questo studio l'app sarà isolata solo per LFD.
Per questo studio, i partecipanti avranno accesso tramite login e password del telefono cellulare (i nomi non verranno utilizzati).
Le informazioni sull'utilizzo dei partecipanti verranno anonimizzate e inviate automaticamente a Excel per consentire agli autori dello studio di eseguire analisi statistiche.
Una guida educativa all'attuazione delle fasi di eliminazione e reintroduzione della dieta, una guida agli alimenti idonei/sconsigliati, 19 sostituti di alimenti non idonei, una guida ai pasti esemplificativi (es. colazione-6 ricette, pranzo-8 ricette, cena-12 ricette e snack/bevande-13 ricette) e suggerimenti per leggere le etichette e seguire una dieta equilibrata seguendo la LFD.
Il sito Web si trova all'indirizzo http://www.myginutrition.com/news.html
e gestito dal sistema sanitario dell'Università del Michigan.
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Comparatore placebo: Educazione alimentare standard
Il gruppo riceverà un collegamento alle risorse relative alla dieta a basso contenuto di FODMAP: il sito web si trova all'indirizzo http://www.myginutrition.com/news.html
e gestito dal sistema sanitario dell'Università del Michigan
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Una guida educativa all'attuazione delle fasi di eliminazione e reintroduzione della dieta, una guida agli alimenti idonei/sconsigliati, 19 sostituti di alimenti non idonei, una guida ai pasti esemplificativi (es. colazione-6 ricette, pranzo-8 ricette, cena-12 ricette e snack/bevande-13 ricette) e suggerimenti per leggere le etichette e seguire una dieta equilibrata seguendo la LFD.
Il sito Web si trova all'indirizzo http://www.myginutrition.com/news.html
e gestito dal sistema sanitario dell'Università del Michigan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Roma IV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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Uno strumento diagnostico per determinare la gravità della disfunzione gastrointestinale e il metodo più aggiornato per diagnosticare l'IBS.
I partecipanti completeranno il sondaggio online autogestito.
Sulla base dei risultati del sondaggio, identificheremo la categoria IBS.
[ad esempio, IBS con costipazione (IBS-C), IBS con diarrea (IBS-D), IBS di tipo misto (IBS-M) o IBS non sottotipizzata (IBS-U)]
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Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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IBS-SSS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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Uno screening della gravità dei sintomi convalidato da Francis et al.
L'IBS-SSS è un breve sondaggio compilato dai partecipanti che li classifica in una delle quattro categorie in base alle loro risposte: >75-nessun sintomo, da 75 a <175-IBS lieve, da 175 a <300-IBS moderata e ≥300 -IBS grave.23
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Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bassa aderenza alla dieta FODMAP (LFDA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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breve questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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Conoscenza dietetica a basso contenuto di FODMAP (LFDK)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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breve sondaggio composto da una serie di domande per determinare la conoscenza dell'LFD da parte dei partecipanti
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Variazione rispetto al basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FODMAP/APP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .