Effekter av en ny mobilapp for maskinlæring på kostholdsoverholdelse hos enkeltpersoner som følger Low Fodmap-dietten
7. juli 2020 oppdatert av: Carol Johnston, Arizona State University
Effekter av en ny maskinlæringsmobilapp på diettoverholdelse hos enkeltpersoner som følger Low Fodmap-dietten: En randomisert kontrollert prøvelse
En høyfermentert, oligio-, di-, monosakkarid- og polyol-diett (FODMAP) har vist seg å forverre symptomene på irritabel tarm-syndrom (IBS).
Tidligere litteratur har vist signifikant bedring i IBS-symptomer etter overholdelse av en lavFODMAP-diett (LFD); derfor er LFD en levedyktig behandlingsmetode for IBS og IBS-lignende symptomer.
Overholdelse av LFD har imidlertid vist seg å være vanskelig med deltakere som sier at informasjon gitt av leger er generalisert og uspesifikk, noe som krever at de søker etter tilleggsinformasjon for å passe deres individuelle behov.
Spesielt har studier som har brukt en kombinasjon av online og personlige metoder for behandling vist forbedret overholdelse av LFD.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny maskinlærings-mobilapplikasjon (ML-App) vil forbedre overholdelse av LFD sammenlignet med en standard online kostholdsintervensjon i populasjoner med IBS eller IBS-lignende symptomer over en 4 ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil være innbyggere i California eller Arizona og rekrutteres til studien via svar på spørreskjemaet for studierekruttering som annonseres gjennom online flyers, sosiale medieplattformer (dvs. facebook og instagram), listeserveringer og rekrutteringstjenester på tvers av Arizona State University (ASU) studiesteder.
Denne 6-ukers randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien består av en 4-ukers intervensjonsperiode som umiddelbart følger en 2-ukers baseline symptomovervåkingsperiode.
Forsøket gjennomføres fullstendig på nett.
Dataanalyser vil begynne umiddelbart når forsøket er igangsatt og forventes å finne sted i inntil ett år etter fullført studie.
Etter en 2-ukers overvåkingsperiode vil deltakerne bli randomisert (via en randomiseringsmetode for nummertrekking) i en av tre grupper: Machine Learning (ML) App + Registered Dietitian (RD) facilitator (ML-RD), ML mobilapplikasjon (ML) -App), eller Standard Dietary Education (CON).
ML-RD-gruppen vil få tilgang til Heali-mobilapplikasjonen samt en personlig RD for å gi ernæringsstøtte og svare på spørsmål gjennom et sanntidsmeldingssystem i mobilappen.
ML-APP-gruppen får kun tilgang til Heali mobile diettapplikasjon.
Alle grupper vil motta en lenke til ressurser angående LFD inkludert en pedagogisk veiledning for implementering av eliminerings- og reintroduksjonsfasene av dietten, en passende/uegnet matveiledning, 19 erstatninger for uegnet mat, en guide med eksempelmåltider (dvs. frokost). -6 oppskrifter, lunsj-8 oppskrifter, middag-12 oppskrifter og snacks/drikke-13 oppskrifter), og tips for å lese etiketter og spise et balansert kosthold mens du følger LFD.
Nettstedet ligger på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives av University of Michigan Health System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-SSS-score ≥ 175 (moderat til alvorlig IBS)
- oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS av alle typer, inkludert de med IBS med forstoppelse (IBS-C), IBS med diaré (IBS-D), IBS blandet type (IBS-M), eller IBS unsubtyped (IBS-U), og hatt symptomer de siste 3 månedene eller mer
- eier en I-phone
- har ikke brukt en diettapplikasjon eller eliminasjonsdiett for IBS de siste 6 månedene
- må være villig til å delta i lavFODMAP diettintervensjonen over en 4-ukers periode med en overvåkingsperiode på 2-uker
- godtar å fylle ut online spørreskjemaer så ofte som én gang i uken fra studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- personer med matallergi (ikke matintoleranse)
- røykere
- de med en historie med kronisk sykdom (annet enn gastrointestinal dysfunksjon)
- ernæringsstudent eller fagperson
- reseptbelagte medisiner er tillatt med mindre medisinen er for å behandle IBS (som inkluderer steroider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Machine Learning App + Registrert kostholdsveileder
ML-RD-gruppen vil få tilgang til Heali-mobilapplikasjonen samt en personlig RD for å gi ernæringsstøtte og svare på spørsmål gjennom et sanntidsmeldingssystem i mobilappen.
Gruppen vil motta en lenke til ressurser angående lavFODMAP-dietten: nettsiden ligger på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives av University of Michigan Health System
|
Heali-mobilapplikasjonen er en kostholdsressurs validert av RD's som bruker AI og ML for å skanne menyer og strekkoder for å gi enkeltpersoner informasjon om næringsinnhold og anvendelighet til ens diett ved å bruke et samlet matscore og trafikklyssystem.
Brukere har muligheten til å velge en rekke terapeutiske dietter inkludert LFD, SCD, GERD og Lectin Free for å nevne noen, men for denne studien vil appen være isolert til kun LFD.
RD-er ansatt av Heali gir sanntidsmeldinger til brukere.
For denne studien vil deltakerne bli gitt tilgang via mobiltelefonpålogging og passord (navn vil ikke bli brukt).
Informasjon om deltakerbruk vil bli avidentifisert og automatisk sendt til excel slik at studieforfattere kan utføre statistisk analyse.
Heali-mobilapplikasjonen er en kostholdsressurs validert av RD's som bruker AI og ML for å skanne menyer og strekkoder for å gi enkeltpersoner informasjon om næringsinnhold og anvendelighet til ens diett ved å bruke et samlet matscore og trafikklyssystem.
Brukere har muligheten til å velge en rekke terapeutiske dietter inkludert LFD, SCD, GERD og Lectin Free for å nevne noen, men for denne studien vil appen være isolert til kun LFD.
For denne studien vil deltakerne bli gitt tilgang via mobiltelefonpålogging og passord (navn vil ikke bli brukt).
Informasjon om deltakerbruk vil bli avidentifisert og automatisk sendt til excel slik at studieforfattere kan utføre statistisk analyse.
En pedagogisk veiledning for implementering av eliminerings- og gjeninnføringsfasene av dietten, en egnet/uegnet matveiledning, 19 erstatninger for uegnet mat, en guide med eksempelmåltider (dvs. frokost-6 oppskrifter, lunsj-8 oppskrifter, middag-12 oppskrifter og snacks/drikke-13 oppskrifter), og tips for å lese etiketter og spise et balansert kosthold mens du følger LFD.
Nettstedet ligger på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives av University of Michigan Health System.
|
|
Aktiv komparator: Machine Learning App
ML-APP-gruppen får tilgang til Heali mobile kostholdsapplikasjon.
Gruppen vil motta en lenke til ressurser angående lavFODMAP-dietten: nettsiden ligger på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives av University of Michigan Health System
|
Heali-mobilapplikasjonen er en kostholdsressurs validert av RD's som bruker AI og ML for å skanne menyer og strekkoder for å gi enkeltpersoner informasjon om næringsinnhold og anvendelighet til ens diett ved å bruke et samlet matscore og trafikklyssystem.
Brukere har muligheten til å velge en rekke terapeutiske dietter inkludert LFD, SCD, GERD og Lectin Free for å nevne noen, men for denne studien vil appen være isolert til kun LFD.
For denne studien vil deltakerne bli gitt tilgang via mobiltelefonpålogging og passord (navn vil ikke bli brukt).
Informasjon om deltakerbruk vil bli avidentifisert og automatisk sendt til excel slik at studieforfattere kan utføre statistisk analyse.
En pedagogisk veiledning for implementering av eliminerings- og gjeninnføringsfasene av dietten, en egnet/uegnet matveiledning, 19 erstatninger for uegnet mat, en guide med eksempelmåltider (dvs. frokost-6 oppskrifter, lunsj-8 oppskrifter, middag-12 oppskrifter og snacks/drikke-13 oppskrifter), og tips for å lese etiketter og spise et balansert kosthold mens du følger LFD.
Nettstedet ligger på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives av University of Michigan Health System.
|
|
Placebo komparator: Standard kostholdsutdanning
Gruppen vil motta en lenke til ressurser angående lavFODMAP-dietten: nettsiden ligger på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives av University of Michigan Health System
|
En pedagogisk veiledning for implementering av eliminerings- og gjeninnføringsfasene av dietten, en egnet/uegnet matveiledning, 19 erstatninger for uegnet mat, en guide med eksempelmåltider (dvs. frokost-6 oppskrifter, lunsj-8 oppskrifter, middag-12 oppskrifter og snacks/drikke-13 oppskrifter), og tips for å lese etiketter og spise et balansert kosthold mens du følger LFD.
Nettstedet ligger på http://www.myginutrition.com/news.html
og drives av University of Michigan Health System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roma IV
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6
|
Et diagnostisk verktøy for å bestemme alvorlighetsgraden av gastrointestinal dysfunksjon og den mest oppdaterte metoden for å diagnostisere IBS.
Deltakerne vil fullføre den selvadministrerte nettundersøkelsen.
Basert på resultatene fra undersøkelsen vil vi identifisere IBS-kategorien.
[f.eks. IBS med forstoppelse (IBS-C), IBS med diaré (IBS-D), IBS blandet type (IBS-M) eller IBS unsubtyped (IBS-U)]
|
Endring fra baseline ved uke 6
|
|
IBS-SSS
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6
|
En symptomalvorlighetsscreener validert av Francis et al.
IBS-SSS er en kort undersøkelse fylt ut av deltakerne som kategoriserer dem i en av fire kategorier basert på deres svar: >75-ingen symptomer, 75 til <175-mild IBS, 175 til <300-moderat IBS og ≥300 -alvorlig IBS.23
|
Endring fra baseline ved uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav FODMAP diettoverholdelse (LFDA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6
|
kort Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Endring fra baseline ved uke 6
|
|
Kunnskap om lavFODMAP kosthold (LFDK)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6
|
kort undersøkelse satt sammen av en serie spørsmål for å fastslå deltakernes kunnskap om LFD
|
Endring fra baseline ved uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FODMAP/APP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .